Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Una intervención episódica de pensamiento futuro para promover la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama

9 de septiembre de 2023 actualizado por: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pensamiento futuro episódico: un estudio piloto de intervención para promover la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama

Este ensayo clínico evalúa el uso de una intervención de pensamiento futuro episódico para promover la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama. La obesidad se asocia con múltiples secuelas negativas para la salud en las sobrevivientes de cáncer de mama. Esto incluye un mayor riesgo de recurrencia y mortalidad del cáncer, múltiples problemas de calidad de vida y un mayor riesgo de comorbilidades.

El descuento por demora es un objetivo económico de salud conductual que se refiere al "descuento" de un mayor beneficio en el futuro por una recompensa más pequeña e inmediata en el presente. Una alta tasa de descuento por demora se correlaciona con malas elecciones dietéticas y un estilo de vida sedentario. El pensamiento futuro episódico (EFT) simula eventos positivos que pueden ocurrir en el futuro de uno, involucrando la ciencia de la prospección. EFT disminuye la tasa de descuento por demora, lo que da como resultado elecciones de dieta más saludables y reducción de peso. Sin embargo, la valoración del futuro puede tener un impacto diferente en los sobrevivientes de cáncer debido a la percepción ajustada de la mortalidad y al estrés relacionado con el cáncer.

Este estudio determinará la viabilidad y la eficacia preliminar de EFT administrado de forma remota (aplicación de teléfono inteligente) como una intervención conductual para la pérdida de peso en sobrevivientes de cáncer de mama. La implementación de EFT como un enfoque complementario a las intervenciones estándar de estilo de vida podría conducir a una mejora en la pérdida de peso, la elección de alimentos y la calidad de vida, lo que tendría un impacto positivo en la salud general y la longevidad de los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la viabilidad de la intervención episódica de pensamiento futuro (EFT, por sus siglas en inglés) de 12 semanas de duración remota.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar el impacto de EFT en comparación con el control (pensamiento episódico reciente [ERT]) sobre la pérdida de peso y el descuento por demora (DD) en sobrevivientes de cáncer de mama obesas y con sobrepeso a las 12 y 24 semanas.

II. Para evaluar la línea de base y el cambio de 12 semanas en:

IIa. Resultados informados por los pacientes (PRO) medidos por instrumentos estándar: Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) escalas 29 Profile versión (v) 2.1 (dominios: función física, roles sociales, fatiga, depresión, ansiedad, dolor, trastornos del sueño) y Global Health Short Form (salud general física y mental).

IIb. Resistencia a la insulina (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR]) y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).

IIc. Calidad de la dieta, medida por el índice de alimentación saludable (HEI)-2015 en el cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) de Vioscreen.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los pacientes participan en EFT durante 12 semanas, en las que recibirán indicaciones a través de una aplicación de teléfono inteligente guiada para participar en EFT en su vida diaria. Se pide a los pacientes que recuerden experiencias positivas futuras para crear pistas de texto que describan vívidamente estas experiencias.

ARM II: los pacientes participan en el pensamiento reciente episódico (ERT; brazo de control) durante 12 semanas, en el que recibirán indicaciones a través de una aplicación de teléfono inteligente guiada para participar en el pensamiento de control en su vida diaria. Se les pide a los pacientes que recuerden experiencias positivas pasadas para crear pistas de texto que describan vívidamente estas experiencias.

Después de completar la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 12 semanas más.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >= 18 años
  • Sobrevivientes de cáncer de mama (BC) (carcinoma ductal in situ patológicamente probado o BC invasivo en estadio I-III y cirugía mamaria primaria completa, radiación, quimioterapia >= 21 días antes de la inscripción)
  • Índice de masa corporal (IMC) >= 25 kg/m^2
  • Se permite la terapia endocrina y dirigida a HER2
  • Tener acceso a un dispositivo electrónico móvil
  • Motivado a perder peso (preparación para cambiar evaluación)

Criterio de exclusión:

  • Etapa IV aC
  • No haber completado la terapia locorregional definitiva (cirugía +/- radioterapia)
  • Participar en otro ensayo clínico de pérdida de peso
  • No es capaz de hablar y entender inglés.
  • Deterioro cognitivo que podría interferir con el desempeño de la tarea DD o los procedimientos de EFT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (EFT)
Los pacientes participan en EFT durante 12 semanas, en las que recibirán indicaciones a través de una aplicación de teléfono inteligente guiada para participar en EFT en su vida diaria. Se pide a los pacientes que recuerden experiencias positivas futuras para crear pistas de texto que describan vívidamente estas experiencias.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención conductual
Participar en EFT
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
Conductual: Intervención conductual
Participa en ERT
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
Comparador activo: Brazo II (ERT)
Los pacientes participan en ERT durante 12 semanas, en las que recibirán indicaciones a través de una aplicación de teléfono inteligente guiada para participar en ERT en su vida diaria. Se les pide a los pacientes que recuerden experiencias positivas pasadas para crear pistas de texto que describan vívidamente estas experiencias.
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Conductual: Intervención conductual
Participar en EFT
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales
Conductual: Intervención conductual
Participa en ERT
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Modificación de comportamiento
  • Modificaciones de comportamiento o estilo de vida
  • Terapia de comportamiento
  • Intervenciones conductuales
  • Tratamiento conductual
  • Tratamientos conductuales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad medida por Adherencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Se utilizará una prueba t de una muestra para evaluar la adherencia (proporción promedio de mensajes de teléfono inteligente que los participantes abren y atienden durante el ensayo de 12 semanas registrado por la aplicación web)
Hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Evaluado usando un modelo lineal de efectos mixtos. El modelo incluirá la medida inicial, el punto de tiempo (12 y 24 semanas), la asignación del tratamiento y el punto de tiempo por interacción del tratamiento como efectos fijos. Se incluirá un efecto aleatorio a nivel de sujeto para tener en cuenta la correlación de múltiples mediciones del mismo individuo.
Hasta 12 semanas
Cambio en el peso corporal total
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Evaluado usando un modelo lineal de efectos mixtos. El modelo incluirá la medida inicial, el punto de tiempo (12 y 24 semanas), la asignación del tratamiento y el punto de tiempo por interacción del tratamiento como efectos fijos. Se incluirá un efecto aleatorio a nivel de sujeto para tener en cuenta la correlación de múltiples mediciones del mismo individuo.
Hasta 24 semanas
Cambio en la tasa de descuento por demora
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Evaluado usando un modelo lineal de efectos mixtos. El modelo incluirá la medida inicial, el punto de tiempo (12 semanas), la asignación de tratamiento y el punto de tiempo por interacción del tratamiento como efectos fijos. Se incluirá un efecto aleatorio a nivel de sujeto para tener en cuenta la correlación de múltiples mediciones del mismo individuo.
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la tasa de descuento por demora
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Evaluado usando un modelo lineal de efectos mixtos. El modelo incluirá la medida de referencia, el punto de tiempo (24 semanas), la asignación de tratamiento y el punto de tiempo por interacción de tratamiento como efectos fijos. Se incluirá un efecto aleatorio a nivel de sujeto para tener en cuenta la correlación de múltiples mediciones del mismo individuo.
Línea de base a 24 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
PRO medido por instrumentos estándar: escalas PROMIS® 29 Profile v2.1 (dominios: función física, roles sociales, fatiga, depresión, ansiedad, dolor, trastornos del sueño) y Global Health Short Form (salud física y mental general)
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La resistencia a la insulina se medirá mediante la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la cantidad de proteína C reactiva de alta sensibilidad sérica
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Biomarcador inflamatorio
Línea de base a 12 semanas
Cambio en la calidad de la dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Medido por Health Eating Index 2015.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama anatómico en estadio I AJCC v8

Ensayos clínicos sobre Evaluación de la calidad de vida

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Philippines

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir