促进乳腺癌幸存者减肥的情景未来思维干预
情景未来思考:一项促进乳腺癌幸存者减肥的干预性试点研究
该临床试验评估了使用情景未来思维干预促进乳腺癌幸存者减肥的效果。 肥胖与乳腺癌幸存者的多种负面健康后遗症有关。 这包括增加癌症复发和死亡的风险、多种生活质量问题以及增加的合并症风险。
延迟贴现是一种行为健康经济目标,指的是将未来的较大收益“贴现”为当前较小、更直接的奖励。 高延迟贴现率与不良的饮食选择和久坐不动的生活方式相关。 情景未来思考 (EFT) 模拟了一个人未来可能发生的积极事件,涉及前瞻科学。 EFT 降低延迟贴现率,导致更健康的饮食选择和体重减轻。 然而,由于调整后的死亡率认知和癌症相关压力,对未来的估值可能会对癌症幸存者产生不同的影响。
本研究将确定远程交付(智能手机应用程序)EFT 作为乳腺癌幸存者减肥行为干预的可行性和初步疗效。 实施 EFT 作为标准生活方式干预的补充方法可以改善体重减轻、食物选择和生活质量,从而对癌症幸存者的整体健康和寿命产生积极影响。
研究概览
地位
条件
- 解剖学 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 解剖学 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 I 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 II 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 III 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIA 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后 IIIB 期乳腺癌 AJCC v8
- 预后性 IIIC 期乳腺癌 AJCC v8
- 0 期乳腺癌解剖学 AJCC v8
- 预后 0 期乳腺癌 AJCC v8
- 乳腺导管原位癌
- 浸润性乳腺癌
详细说明
主要目标:
I. 评估为期 12 周的远程情景未来思维 (EFT) 干预的可行性。
次要目标:
I. 评估 EFT 与对照(偶发性近期思考 [ERT])相比对 12 周和 24 周超重和肥胖乳腺癌幸存者体重减轻和延迟折扣 (DD) 的影响。
二。 评估基线和 12 周的变化:
IIa.通过标准仪器测量的患者报告结果 (PRO):患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 29 Profile 版本 (v)2.1(领域:身体机能、社会角色、疲劳、抑郁、焦虑、疼痛、睡眠障碍)和全球健康简表(一般身心健康)。
IIb.胰岛素抵抗(胰岛素抵抗稳态模型评估 [HOMA-IR])和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
IIc.饮食质量,通过 Vioscreen 食物频率问卷 (FFQ) 上的健康饮食指数 (HEI)-2015 衡量。
大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I:患者在 12 周内参与 EFT,期间他们将通过智能手机应用程序收到提示,以在日常生活中参与 EFT。 要求患者回忆未来的积极经历,以创建生动描述这些经历的文本提示。
ARM II:患者参与为期 12 周的情景近期思维(ERT;控制臂),他们将通过智能手机应用程序收到提示,在日常生活中进行控制思维。 要求患者回忆过去的积极经历,以创建生动描述这些经历的文本提示。
完成研究干预后,对患者进行额外的 12 周随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 >= 18 岁
- 乳腺癌 (BC) 幸存者(经病理学证实的原位导管癌或 I-III 期浸润性 BC 并在入组前完成原发性乳腺手术、放疗、化疗 >= 21 天)
- 体重指数 (BMI) >= 25 kg/m^2
- 允许内分泌和 HER2 定向治疗
- 可以使用移动电子设备
- 有减肥的动力(准备改变评估)
排除标准:
- 第四阶段
- 尚未完成确定性局部治疗(手术 +/- 放射治疗)
- 参加另一项减肥临床试验
- 不会说和理解英语
- 会干扰 DD 任务或 EFT 程序执行的认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第一臂 (EFT)
患者在 12 周内参与 EFT,期间他们将通过智能手机应用程序收到提示,以在日常生活中参与 EFT。
要求患者回忆未来的积极经历,以创建生动描述这些经历的文本提示。
|
辅助研究
其他名称:
辅助研究
参与电子转帐
其他名称:
参加 ERT
其他名称:
|
有源比较器:第二臂(ERT)
患者在 12 周内参与 ERT,期间他们将通过智能手机应用程序收到提示,以在日常生活中参与 ERT。
要求患者回忆过去的积极经历,以创建生动描述这些经历的文本提示。
|
辅助研究
其他名称:
辅助研究
参与电子转帐
其他名称:
参加 ERT
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
依从性衡量的可行性
大体时间:长达 12 周
|
单样本 t 检验将用于评估依从性(网络应用程序记录的 12 周试验期间,智能手机提示参与者打开和注意的平均比例)
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
总体重的变化
大体时间:长达 12 周
|
使用线性混合效应模型进行评估。
该模型将包括基线测量、时间点(12 周和 24 周)、治疗分配和治疗相互作用的时间点作为固定效应。
将包括受试者水平的随机效应,以说明同一个人的多次测量的相关性。
|
长达 12 周
|
总体重的变化
大体时间:长达 24 周
|
使用线性混合效应模型进行评估。
该模型将包括基线测量、时间点(12 周和 24 周)、治疗分配和治疗相互作用的时间点作为固定效应。
将包括受试者水平的随机效应,以说明同一个人的多次测量的相关性。
|
长达 24 周
|
延迟贴现率的变化
大体时间:基线至 12 周
|
使用线性混合效应模型进行评估。
该模型将包括基线测量、时间点(12 周)、治疗分配和治疗相互作用的时间点作为固定效应。
将包括受试者水平的随机效应,以说明同一个人的多次测量的相关性。
|
基线至 12 周
|
延迟贴现率的变化
大体时间:基线至 24 周
|
使用线性混合效应模型进行评估。
该模型将包括基线测量、时间点(24 周)、治疗分配和治疗相互作用的时间点作为固定效应。
将包括受试者水平的随机效应,以说明同一个人的多次测量的相关性。
|
基线至 24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
患者报告结果的变化 (PRO)
大体时间:基线至 12 周
|
通过标准仪器测量的 PRO:PROMIS® 量表 29 Profile v2.1(领域:身体机能、社会角色、疲劳、抑郁、焦虑、疼痛、睡眠障碍)和 Global Health Short Form(一般身心健康)
|
基线至 12 周
|
胰岛素抵抗的变化
大体时间:基线至 12 周
|
胰岛素抵抗将通过胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行测量
|
基线至 12 周
|
血清超敏C反应蛋白数量变化
大体时间:基线至 12 周
|
炎症生物标志物
|
基线至 12 周
|
改变饮食质量
大体时间:基线至 12 周
|
由 2015 年健康饮食指数衡量。
|
基线至 12 周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Sagar D Sardesai, MBBS MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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