Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Episodinen tulevaisuutta ajatteleva toimenpide rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen edistämiseksi

lauantai 9. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodinen tulevaisuusajattelu: interventiopilottitutkimus rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen edistämiseksi

Tämä kliininen tutkimus arvioi episodisen tulevaisuuden ajattelun intervention käyttöä rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen edistämiseksi. Liikalihavuuteen liittyy useita negatiivisia terveysvaikutuksia rintasyövästä selviytyneillä. Tämä sisältää lisääntyneen syövän uusiutumisen ja kuolleisuuden riskin, useita elämänlaatuongelmia ja lisääntynyttä rinnakkaissairauksien riskiä.

Viive Diskontointi on käyttäytymiseen liittyvä taloudellinen tavoite, joka viittaa suuremman edun "alennukseen" tulevaisuudessa pienempään, välittömämpään palkkioon tällä hetkellä. Korkea viiveen diskonttausprosentti korreloi huonoihin ruokavaliovalintoihin ja istuvaan elämäntapaan. Episodic Future Thinking (EFT) simuloi positiivisia tapahtumia, joita voi tapahtua tulevaisuudessa, ja se hyödyntää etsintätieteitä. EFT pienentää viiveen diskonttausprosenttia, mikä johtaa terveellisempään ruokavalioon ja painonpudotukseen. Tulevaisuuden arvostus voi kuitenkin vaikuttaa syövästä selviytyneisiin eri tavalla johtuen mukautuneesta kuolleisuuskäsityksestä ja syöpään liittyvästä stressistä.

Tämä tutkimus määrittää etätoimitetun (älypuhelinsovellus) EFT:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden käyttäytymisinterventioon rintasyövästä selviytyneiden laihtumiseen. EFT:n käyttöönotto täydentävänä lähestymistapana tavallisiin elämäntapainterventioihin voisi parantaa painonpudotusta, ruokavalintoja ja elämänlaatua, mikä vaikuttaa myönteisesti syövästä selviytyneiden yleiseen terveyteen ja pitkäikäisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida 12 viikon etänä tapahtuvan episodisen tulevaisuuden ajattelun (EFT) toteutettavuutta.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida EFT:n vaikutusta kontrolliin (episodinen viimeaikainen ajattelu [ERT]) painonpudotukseen ja viivästysalennukseen (DD) ylipainoisilla ja lihavilla rintasyövästä selviytyneillä 12 ja 24 viikon kohdalla.

II. Perustason ja 12 viikon muutoksen arvioiminen:

IIa. Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) mitattuna standardiinstrumenteilla: Potilaiden raportoidut tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikot 29 Profiiliversio (v)2.1 (alueet: fyysinen toiminta, sosiaaliset roolit, väsymys, masennus, ahdistus, kipu, unihäiriöt) ja globaali Health Short Form (yleinen fyysinen ja henkinen terveys).

IIb. Insuliiniresistenssi (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR]) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).

IIc. Ruokavalion laatu mitattuna Health Eating Index (HEI)-2015:llä Vioscreen-ruokatiheyskyselyllä (FFQ).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat osallistuvat EFT:hen 12 viikon ajan, jolloin he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua EFT:hen jokapäiväisessä elämässään. Potilaita pyydetään muistelemaan tulevia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.

ARM II: Potilaat osallistuvat 12 viikon ajan episodilliseen viimeaikaiseen ajatteluun (ERT; ohjausvarsi), jossa he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua kontrolloivaan ajatteluun päivittäisessä elämässään. Potilaita pyydetään muistelemaan aiempia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan vielä 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Rintasyövästä (BC) eloonjääneet (patologisesti todistettu ductal carsinooma in situ tai vaiheen I-III invasiivinen BC ja suoritettu primaarinen rintaleikkaus, sädehoito, kemoterapia >= 21 päivää ennen ilmoittautumista)
  • Painoindeksi (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endokriininen ja HER2-ohjattu hoito on sallittu
  • Saat käyttöösi kannettavan elektronisen laitteen
  • Motivoitunut laihduttamaan (valmius muutokseen arvio)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe IV eKr
  • Ei ole suorittanut lopullista paikallishoitoa (leikkaus +/- sädehoito)
  • Osallistuminen toiseen painonpudotustutkimukseen
  • Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
  • Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee DD-tehtävän tai EFT-toimenpiteiden suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (EFT)
Potilaat osallistuvat EFT:hen 12 viikon ajan, jolloin he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua EFT:hen jokapäiväisessä elämässään. Potilaita pyydetään muistelemaan tulevia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Osallistu EFT:hen
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Osallistu ERT:hen
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot
Active Comparator: Arm II (ERT)
Potilaat osallistuvat ERT:hen 12 viikon ajan, jolloin he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua ERT:hen jokapäiväisessä elämässään. Potilaita pyydetään muistelemaan aiempia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Osallistu EFT:hen
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot
Käyttäytyminen: Behavioral Interventio
Osallistu ERT:hen
Muut nimet:
  • Behavior Conditioning Therapy
  • Käyttäytymisen muutos
  • Käyttäytymisen tai elämäntavan muutokset
  • Käyttäytymisterapia
  • Käyttäytymiseen liittyvät interventiot
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • Käyttäytymishoidot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitataan kiinnittymisellä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Kiinnittymistä arvioidaan yhden otoksen t-testillä (keskimääräinen älypuhelinkehotteiden osuus osallistujista avautui ja hoidettiin verkkosovelluksen tallentaman 12 viikon kokeilun aikana)
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia. Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (12 ja 24 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina. Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
Jopa 12 viikkoa
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia. Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (12 ja 24 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina. Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
Jopa 24 viikkoa
Muutos viiveen diskonttokorossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia. Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (12 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina. Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos viiveen diskonttokorossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia. Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (24 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina. Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
Perustaso 24 viikkoon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden raportoimassa tuloksessa (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
PRO mitataan standardiinstrumenteilla: PROMIS®-asteikot 29 Profile v2.1 (alueet: fyysinen toiminta, sosiaaliset roolit, väsymys, masennus, ahdistus, kipu, unihäiriöt) ja Global Health Short Form (yleinen fyysinen ja henkinen terveys)
Perustaso 12 viikkoon
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Insuliiniresistenssi mitataan Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance -menetelmällä (HOMA-IR)
Perustaso 12 viikkoon
Muutos seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Tulehduksellinen biomarkkeri
Perustaso 12 viikkoon
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Mitattu terveyssyömisindeksillä 2015.
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa