Episodinen tulevaisuutta ajatteleva toimenpide rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen edistämiseksi
Episodinen tulevaisuusajattelu: interventiopilottitutkimus rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen edistämiseksi
Tämä kliininen tutkimus arvioi episodisen tulevaisuuden ajattelun intervention käyttöä rintasyövästä selviytyneiden painonpudotuksen edistämiseksi. Liikalihavuuteen liittyy useita negatiivisia terveysvaikutuksia rintasyövästä selviytyneillä. Tämä sisältää lisääntyneen syövän uusiutumisen ja kuolleisuuden riskin, useita elämänlaatuongelmia ja lisääntynyttä rinnakkaissairauksien riskiä.
Viive Diskontointi on käyttäytymiseen liittyvä taloudellinen tavoite, joka viittaa suuremman edun "alennukseen" tulevaisuudessa pienempään, välittömämpään palkkioon tällä hetkellä. Korkea viiveen diskonttausprosentti korreloi huonoihin ruokavaliovalintoihin ja istuvaan elämäntapaan. Episodic Future Thinking (EFT) simuloi positiivisia tapahtumia, joita voi tapahtua tulevaisuudessa, ja se hyödyntää etsintätieteitä. EFT pienentää viiveen diskonttausprosenttia, mikä johtaa terveellisempään ruokavalioon ja painonpudotukseen. Tulevaisuuden arvostus voi kuitenkin vaikuttaa syövästä selviytyneisiin eri tavalla johtuen mukautuneesta kuolleisuuskäsityksestä ja syöpään liittyvästä stressistä.
Tämä tutkimus määrittää etätoimitetun (älypuhelinsovellus) EFT:n toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden käyttäytymisinterventioon rintasyövästä selviytyneiden laihtumiseen. EFT:n käyttöönotto täydentävänä lähestymistapana tavallisiin elämäntapainterventioihin voisi parantaa painonpudotusta, ruokavalintoja ja elämänlaatua, mikä vaikuttaa myönteisesti syövästä selviytyneiden yleiseen terveyteen ja pitkäikäisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIA rintasyövän AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen 0 rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaihe 0 rintasyöpä AJCC v8
- Rintojen tiehyesyöpä in situ
- Invasiivinen rintasyöpä
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida 12 viikon etänä tapahtuvan episodisen tulevaisuuden ajattelun (EFT) toteutettavuutta.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida EFT:n vaikutusta kontrolliin (episodinen viimeaikainen ajattelu [ERT]) painonpudotukseen ja viivästysalennukseen (DD) ylipainoisilla ja lihavilla rintasyövästä selviytyneillä 12 ja 24 viikon kohdalla.
II. Perustason ja 12 viikon muutoksen arvioiminen:
IIa. Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) mitattuna standardiinstrumenteilla: Potilaiden raportoidut tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikot 29 Profiiliversio (v)2.1 (alueet: fyysinen toiminta, sosiaaliset roolit, väsymys, masennus, ahdistus, kipu, unihäiriöt) ja globaali Health Short Form (yleinen fyysinen ja henkinen terveys).
IIb. Insuliiniresistenssi (Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance [HOMA-IR]) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP).
IIc. Ruokavalion laatu mitattuna Health Eating Index (HEI)-2015:llä Vioscreen-ruokatiheyskyselyllä (FFQ).
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM I: Potilaat osallistuvat EFT:hen 12 viikon ajan, jolloin he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua EFT:hen jokapäiväisessä elämässään. Potilaita pyydetään muistelemaan tulevia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.
ARM II: Potilaat osallistuvat 12 viikon ajan episodilliseen viimeaikaiseen ajatteluun (ERT; ohjausvarsi), jossa he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua kontrolloivaan ajatteluun päivittäisessä elämässään. Potilaita pyydetään muistelemaan aiempia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.
Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan vielä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Rintasyövästä (BC) eloonjääneet (patologisesti todistettu ductal carsinooma in situ tai vaiheen I-III invasiivinen BC ja suoritettu primaarinen rintaleikkaus, sädehoito, kemoterapia >= 21 päivää ennen ilmoittautumista)
- Painoindeksi (BMI) >= 25 kg/m^2
- Endokriininen ja HER2-ohjattu hoito on sallittu
- Saat käyttöösi kannettavan elektronisen laitteen
- Motivoitunut laihduttamaan (valmius muutokseen arvio)
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe IV eKr
- Ei ole suorittanut lopullista paikallishoitoa (leikkaus +/- sädehoito)
- Osallistuminen toiseen painonpudotustutkimukseen
- Ei pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Kognitiivinen häiriö, joka häiritsee DD-tehtävän tai EFT-toimenpiteiden suorittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (EFT)
Potilaat osallistuvat EFT:hen 12 viikon ajan, jolloin he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua EFT:hen jokapäiväisessä elämässään.
Potilaita pyydetään muistelemaan tulevia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu EFT:hen
Muut nimet:
Osallistu ERT:hen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arm II (ERT)
Potilaat osallistuvat ERT:hen 12 viikon ajan, jolloin he saavat ohjatun älypuhelinsovelluksen kautta kehotteita osallistua ERT:hen jokapäiväisessä elämässään.
Potilaita pyydetään muistelemaan aiempia positiivisia kokemuksia luodakseen tekstivihjeitä, jotka kuvaavat näitä kokemuksia elävästi.
|
Apututkimukset
Muut nimet:
Apututkimukset
Osallistu EFT:hen
Muut nimet:
Osallistu ERT:hen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitataan kiinnittymisellä
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Kiinnittymistä arvioidaan yhden otoksen t-testillä (keskimääräinen älypuhelinkehotteiden osuus osallistujista avautui ja hoidettiin verkkosovelluksen tallentaman 12 viikon kokeilun aikana)
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia.
Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (12 ja 24 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina.
Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Kokonaispainon muutos
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia.
Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (12 ja 24 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina.
Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos viiveen diskonttokorossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia.
Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (12 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina.
Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos viiveen diskonttokorossa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Arvioitu käyttämällä lineaarista sekaefektimallia.
Malli sisältää perusmittauksen, aikapisteen (24 viikkoa), hoitomääräyksen ja aikapisteen hoidon vuorovaikutuksen mukaan kiinteinä vaikutuksina.
Kohdetason satunnaisvaikutus otetaan huomioon saman yksilön useiden mittausten korrelaatiosta.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimassa tuloksessa (PRO)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
PRO mitataan standardiinstrumenteilla: PROMIS®-asteikot 29 Profile v2.1 (alueet: fyysinen toiminta, sosiaaliset roolit, väsymys, masennus, ahdistus, kipu, unihäiriöt) ja Global Health Short Form (yleinen fyysinen ja henkinen terveys)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos insuliiniresistenssissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Insuliiniresistenssi mitataan Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance -menetelmällä (HOMA-IR)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos seerumin erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin määrässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Tulehduksellinen biomarkkeri
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu terveyssyömisindeksillä 2015.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Kehon paino
- Kehon painon muutokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Painonpudotus
- Karsinooma
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma in situ
- Karsinooma, duktaalinen
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Karsinooma, kanavasyöpä, rintasyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-20408
- NCI-2021-01597 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .