Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En episode for fremtidig tenkning for å fremme vekttap hos overlevende brystkreft

9. september 2023 oppdatert av: Sagar Sardesai, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Episodisk fremtidstenkning: En intervensjonell pilotstudie for å fremme vekttap hos overlevende brystkreft

Denne kliniske studien evaluerer bruken av en Episodic Future Thinking Intervention for å fremme vekttap hos overlevende brystkreft. Overvekt er assosiert med flere negative helsefølger hos overlevende brystkreft. Dette inkluderer økt risiko for tilbakefall og dødelighet av kreft, flere livskvalitetsproblemer og økt risiko for komorbiditeter.

Delay Discounting er et atferdsmessig helseøkonomisk mål som refererer til "nedslåing" av en større fordel i fremtiden for en mindre, mer umiddelbar belønning i nåtiden. En høy forsinkelsesdiskonteringsrate er korrelert med dårlige kostholdsvalg og stillesittende livsstil. Episodisk fremtidstenkning (EFT) simulerer positive hendelser som kan oppstå i ens fremtid, og engasjerer vitenskapen om prospektering. EFT reduserer forsinkelsesdiskonteringsrenten, noe som resulterer i sunnere kostholdsvalg og vektreduksjon. Imidlertid kan verdsettelse av fremtiden påvirke kreftoverlevere annerledes på grunn av justert dødelighetsoppfatning og kreftrelatert stress.

Denne studien vil bestemme gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av fjernlevert (smarttelefonapplikasjon) EFT som en atferdsintervensjon for vekttap hos overlevende brystkreft. Implementering av EFT som en komplementær tilnærming til standard livsstilsintervensjoner kan føre til forbedring i vekttap, matvalg og livskvalitet, og dermed ha en positiv innvirkning på den generelle helsen og lang levetid hos kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å evaluere gjennomførbarheten av den 12-ukers fjernleverte episodisk fremtidstenkning (EFT) intervensjonen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere virkningen av EFT sammenlignet med kontroll (episodisk nylig tenkning [ERT]) på vekttap og forsinkelsesrabatt (DD) hos overvektige og overvektige brystkreftoverlevere ved 12 og 24 uker.

II. For å evaluere grunnlinjen og 12 ukers endring i:

IIa. Pasientrapporterte utfall (PROs) målt med standardinstrumenter: Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skalaer 29 Profilversjon (v)2.1 (domener: fysisk funksjon, sosiale roller, tretthet, depresjon, angst, smerte, søvnforstyrrelser) og Global Helse Kortform (generell fysisk og psykisk helse).

IIb. Insulinresistens (homeostatisk modellvurdering av insulinresistens [HOMA-IR]) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP).

IIc. Kostholdskvalitet, målt ved Health Eating Index (HEI)-2015 på Vioscreen food frequency questionnaire (FFQ).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter deltar i EFT over 12 uker, der de vil motta meldinger via en guidet smarttelefonapplikasjon om å engasjere seg i EFT i hverdagen. Pasienter blir bedt om å huske fremtidige positive opplevelser for å lage tekstsignaler som levende beskriver disse opplevelsene.

ARM II: Pasienter deltar i Episodic Recent Thinking (ERT; kontrollarm) over 12 uker, der de vil motta spørsmål via en guidet smarttelefonapplikasjon om å engasjere seg i kontrolltenkning i hverdagen. Pasienter blir bedt om å huske tidligere positive erfaringer for å lage tekstsignaler som levende beskriver disse opplevelsene.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp i ytterligere 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Brystkreft (BC) overlevende (patologisk bevist duktalt karsinom in situ eller stadium I-III invasivt BC og fullført primær brystkirurgi, stråling, kjemoterapi >= 21 dager før påmelding)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >= 25 kg/m^2
  • Endokrin og HER2-rettet behandling er tillatt
  • Ha tilgang til en mobil elektronisk enhet
  • Motivert til å gå ned i vekt (beredskap til å endre vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium IV f.Kr
  • Har ikke fullført definitiv lokoregional terapi (kirurgi +/- strålebehandling)
  • Deltar i en annen klinisk studie for vekttap
  • Kan ikke snakke og forstå engelsk
  • Kognitiv svekkelse som ville forstyrre utførelse av DD-oppgave eller EFT-prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (EFT)
Pasienter deltar i EFT over 12 uker, der de vil motta oppfordringer via en guidet smarttelefonapplikasjon om å engasjere seg i EFT i hverdagen. Pasienter blir bedt om å huske fremtidige positive opplevelser for å lage tekstsignaler som levende beskriver disse opplevelsene.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i EFT
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i ERT
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Aktiv komparator: Arm II (ERT)
Pasienter deltar i ERT over 12 uker, der de vil motta oppfordringer via en guidet smarttelefonapplikasjon om å engasjere seg i ERT i hverdagen. Pasienter blir bedt om å huske tidligere positive erfaringer for å lage tekstsignaler som levende beskriver disse opplevelsene.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i EFT
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger
Atferdsmessig: Atferdsmessig intervensjon
Delta i ERT
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
  • Atferdsterapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessig behandling
  • Atferdsmessige behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved etterlevelse
Tidsramme: Inntil 12 uker
En en-prøve t-test vil bli brukt for å evaluere etterlevelse (gjennomsnittlig andel av smarttelefonforespørsler som deltakere åpner og behandles i løpet av den 12-ukers prøveversjonen registrert av nettapplikasjonen)
Inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 12 uker
Evaluert ved hjelp av en lineær blandede effektmodell. Modellen vil inkludere baseline-mål, tidspunkt (12 og 24 uker), behandlingsoppdrag og tidspunkt for behandlingsinteraksjon som faste effekter. En tilfeldig effekt på emnenivå vil bli inkludert for å gjøre rede for korrelasjonen av flere målinger av samme individ.
Inntil 12 uker
Endring i total kroppsvekt
Tidsramme: Inntil 24 uker
Evaluert ved hjelp av en lineær blandede effektmodell. Modellen vil inkludere baseline-mål, tidspunkt (12 og 24 uker), behandlingsoppdrag og tidspunkt for behandlingsinteraksjon som faste effekter. En tilfeldig effekt på emnenivå vil bli inkludert for å gjøre rede for korrelasjonen av flere målinger av samme individ.
Inntil 24 uker
Endring i forsinkelsesdiskonteringsrente
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Evaluert ved hjelp av en lineær blandede effektmodell. Modellen vil inkludere baseline-mål, tidspunkt (12 uker), behandlingsoppdrag og tidspunkt for behandlingsinteraksjon som faste effekter. En tilfeldig effekt på emnenivå vil bli inkludert for å gjøre rede for korrelasjonen av flere målinger av samme individ.
Baseline til 12 uker
Endring i forsinkelsesdiskonteringsrente
Tidsramme: Baseline til 24 uker
Evaluert ved hjelp av en lineær blandede effektmodell. Modellen vil inkludere baseline-mål, tidspunkt (24 uker), behandlingsoppdrag og tidspunkt for behandlingsinteraksjon som faste effekter. En tilfeldig effekt på emnenivå vil bli inkludert for å gjøre rede for korrelasjonen av flere målinger av samme individ.
Baseline til 24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultat (PRO)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
PRO målt med standardinstrumenter: PROMIS® skalaer 29 Profil v2.1 (domener: fysisk funksjon, sosiale roller, tretthet, depresjon, angst, smerte, søvnforstyrrelser) og Global Health Short Form (generell fysisk og mental helse)
Baseline til 12 uker
Endring i insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Insulinresistens vil bli målt ved homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Baseline til 12 uker
Endring i mengde serum høysensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Inflammatorisk biomarkør
Baseline til 12 uker
Endring i kostholdskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Målt av Health Eating Index 2015.
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sagar D Sardesai, MBBS MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-20408
  • NCI-2021-01597 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere