ASTHMAXcel救急部門の研究 (ASTHMAXcel)
2023年9月18日 更新者：Montefiore Medical Center
ASTHMAxcel ED アプリケーションを適応させて、喘息関連の患者中心のアウトカムと医療リソースの利用を改善する
このプロトコルは、計画された 2 フェーズの研究プロジェクトのフェーズ 1 に焦点を当てています。
フェーズ 1 は、プロトタイプの ASTHMAXcelED アプリケーションを ED 用にテストして適応させることを目的としています。
フェーズ 2 は、フェーズ 1 の結果に基づいて修正された後、洗練された ASTHMAXcelED アプリの有効性をテストするための RCT になります。
調査の概要
詳細な説明
元の ASTHMAxcel アプリは、喘息教育を提供し、国の喘息ガイドラインへの患者の順守を促進する Dr. Jariwala によって開発されました。
このアプリは、Montefiore Medical Center の規制/コンプライアンス (Montefiore Legal department および Einstein-Montefiore Office of Biotechnology によって決定される) およびセキュリティ (Montefiore IT によって決定される) ポリシーに従って開発されました。
過去数年間、アプリは患者からのフィードバックに基づいて繰り返し改善されており、喘息の知識、喘息のコントロール、および喘息クリニックの患者の喘息関連の生活の質を改善することが示されています。
このバージョンのアプリは ED に合わせて調整されており、医師による教育が少なくて済み、一般的なトリガーと症状の管理に重点が置かれています。
研究員は各患者に ASTHMAXcelED アプリをダウンロードするように依頼し、RA はアプリケーションの使用について患者に指示します。
RA はまた、すべての患者に ASTHMAXcelED モバイル アプリケーションを使用したビデオを見せ、調査員が吸入器の正しい使用方法を示し、喘息の引き金について話し合う予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center, Weiler Campus
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Moses Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 英語を話す人
- 18歳以上
- 医師が喘息と診断。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力を排除する重度の認知または精神医学的状態、
- 英語を話すことができない、
- アプリにアクセスするための技術が不足しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用アーム
すべての患者は単一のアームに登録され、モバイル アプリケーション ASTHMAxcel ED をスマートフォンにダウンロードされます。
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喘息の症状の認識、治療のベスト プラクティス、トリガーの特定において患者を支援するように設計されたモバイル アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：4週間
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コントロール不良の喘息患者を特定するための患者自己管理ツール。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ喘息QOLアンケート（ミニAQLQ）
時間枠：2週間以上のリコール
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ミニ AQLQ は、32 項目の AQLQ に基づいており、大規模な臨床試験の効率化のニーズを満たすために構築された 15 項目の自己管理ツールです。
この器具は成人向けに構築されており、信頼性、応答性、構造、および基準の妥当性が良好であることが示されています。
成人の喘息患者に最も関連する機能障害を 2 週間のリコール期間にわたってキャプチャします。
ツールは 7 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされ、生活の質の悪化に対応する値が増加します。
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2週間以上のリコール
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受容とテクノロジーの使用に関する統一理論
時間枠：介入後4週間で測定
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UTAUT は、新しいテクノロジーの採用に関するユーザーの意図と行動を説明します。
1) パフォーマンスの期待値、2) 努力の期待値、3) 社会的影響力、4) 促進条件の 4 つのドメインを使用してユーザー インタラクションを説明します。
このモデルは、行動的使用意図 (BI) の分散の 70% と実際の使用の約 50% を説明し、8 つの類似モデルに対して、文化的に多様な 9 つの国で検証されています。
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介入後4週間で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ASTHMAXcelED アプリケーションの改善に関する自由回答形式の質問
時間枠：介入後4週間で測定
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アプリを反復的に改善し、ユーザーの採用に関するテーマを開発するために、参加者は次のオープンエンドの質問をされ、その回答全体が書き起こされます。 アプリを使ってみてどうですか？ アプリを使用して何か問題が発生しましたか? 時間が経つにつれて、アプリの使用が簡単になったり、難しくなったりしますか? どのアプリ機能が好きですか? 嫌いなアプリの機能はどれですか? アプリのどの機能が使いにくいと思いますか? アプリをどのように改善できますか? |
介入後4週間で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin W Friedman, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juniper EF, Guyatt GH, Cox FM, Ferrie PJ, King DR. Development and validation of the Mini Asthma Quality of Life Questionnaire. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):32-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a08.x.
- Rui, P., & Kang, K. (2014). National Hospital Ambulatory Medical Care Survey: 2014 Emergency Department Summary Tables. Retrieved from http://www.cdc.gov/nchs /data/ahcd/nhamcs_emergency/2014 _ed_web_tables.pdf
- Gerald JK, Denninghoff KR. Emergency Department Recidivism and Asthma: Revisiting an Old Problem. J Allergy Clin Immunol Pract. 2018 Nov-Dec;6(6):1914-1915. doi: 10.1016/j.jaip.2018.06.006. No abstract available.
- Camargo CA Jr, Rachelefsky G, Schatz M. Managing asthma exacerbations in the emergency department: summary of the National Asthma Education And Prevention Program Expert Panel Report 3 guidelines for the management of asthma exacerbations. Proc Am Thorac Soc. 2009 Aug 1;6(4):357-66. doi: 10.1513/pats.P09ST2. No abstract available.
- Hsia BC, Wu S, Mowrey WB, Jariwala SP. Evaluating the ASTHMAXcel Mobile Application Regarding Asthma Knowledge and Clinical Outcomes. Respir Care. 2020 Aug;65(8):1112-1119. doi: 10.4187/respcare.07550. Epub 2020 Jun 2.
- "Asthma Control Test." Asthma Control Test (ACT), American Thoracic Society, www.thoracic.org/members/assemblies/assemblies/srn/questionaires/act.php
- Oshlyansky, Lidia, Paul Cairns, and Harold Thimbleby.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (実際)
2023年2月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月12日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。