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Studio del pronto soccorso ASTHMAXcel (ASTHMAXcel)

18 settembre 2023 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Adattamento dell'applicazione ASTHMAxcel ED per migliorare i risultati incentrati sul paziente correlati all'asma e l'utilizzo delle risorse sanitarie

Questo protocollo si concentra sulla Fase 1 di un progetto di ricerca pianificato in due fasi. La fase 1 mira a testare e adattare un prototipo di applicazione ASTHMAXcelED per l'ED. La fase 2 sarà un RCT per testare l'efficacia di un'app ASTHMAXcelED raffinata dopo essere stata modificata in base ai risultati della fase 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app ASTHMAxcel originale è stata sviluppata dal Dr. Jariwala, che fornisce educazione sull'asma e promuove l'adesione dei pazienti alle linee guida nazionali sull'asma. L'app è stata sviluppata in conformità con le politiche di regolamentazione/conformità del Montefiore Medical Center (determinate dall'ufficio legale di Montefiore e dall'Ufficio Biotecnologie Einstein-Montefiore) e di sicurezza (determinate dall'IT di Montefiore). Negli ultimi anni l'app è stata migliorata in modo iterativo in base al feedback dei pazienti e ha dimostrato di migliorare la conoscenza dell'asma, il controllo dell'asma e la qualità della vita correlata all'asma tra i pazienti delle cliniche per l'asma. Questa versione dell'app è stata adattata al pronto soccorso, richiede meno istruzione diretta dal medico e si concentra su fattori scatenanti comuni e gestione dei sintomi. Gli associati alla ricerca chiederanno a ciascun paziente di scaricare l'app ASTHMAXcelED e l'AR li istruirà sull'uso dell'applicazione. Gli AR mostreranno inoltre a ogni paziente un video utilizzando l'applicazione mobile ASTHMAXcelED in cui gli investigatori dimostrano l'uso corretto di un inalatore e discutono dei fattori scatenanti dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Campus
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center, Moses Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • persone che parlano inglese
  • almeno 18+ anni con
  • asma diagnosticato dal medico.

Criteri di esclusione:

  • gravi condizioni cognitive o psichiatriche che precludono la capacità di fornire il consenso informato,
  • incapacità di parlare inglese,
  • manca la tecnologia per accedere all'app.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Tutti i pazienti saranno arruolati in un singolo braccio e scaricheranno l'applicazione mobile ASTHMAxcel ED sui loro smartphone.
Altro: Applicazione ASTHMAXcel ED
Un'applicazione mobile progettata per assistere i pazienti nel riconoscimento dei sintomi dell'asma, nelle migliori pratiche terapeutiche e nell'identificazione dei trigger.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Periodo di 4 settimane
Uno strumento auto-somministrato dal paziente per identificare quelli con asma scarsamente controllato.
Periodo di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mini questionario sulla qualità della vita sull'asma (mini AQLQ)
Lasso di tempo: Richiamo per un periodo di 2 settimane
Basato sull'AQLQ a 32 item, il mini AQLQ è uno strumento autosomministrato a 15 item costruito per soddisfare le esigenze di efficienza degli studi clinici su larga scala. Lo strumento è stato costruito per adulti e ha dimostrato di avere una buona affidabilità, reattività, costrutto e validità di criterio. Cattura le menomazioni funzionali più rilevanti per i pazienti asmatici adulti in un periodo di richiamo di 2 settimane. Lo strumento è valutato su una scala Likert a 7 punti, con valori crescenti corrispondenti al peggioramento della qualità della vita.
Richiamo per un periodo di 2 settimane
Teoria unificata dell'accettazione e uso della tecnologia
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dopo l'intervento
UTAUT spiega l'intenzione e il comportamento dell'utente in merito all'adozione di nuove tecnologie. Spiega l'interazione dell'utente utilizzando 4 domini: 1) aspettativa di prestazione, 2) aspettativa di sforzo, 3) influenza sociale e 4) condizioni di facilitazione. Il modello ha spiegato il 70% della varianza nell'intenzione comportamentale all'uso (BI) e circa il 50% nell'uso effettivo ed è stato convalidato rispetto a otto modelli simili e in nove nazioni culturalmente diverse.
Misurato a 4 settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Domande aperte per il miglioramento dell'applicazione ASTHMAXcelED
Lasso di tempo: Misurato a 4 settimane dopo l'intervento

Al fine di migliorare iterativamente l'app e sviluppare temi riguardanti l'adozione da parte degli utenti, ai partecipanti verranno poste le seguenti domande a risposta aperta e le loro risposte trascritte nella loro interezza.

Come ti senti nell'usare l'app? Hai riscontrato problemi nell'utilizzo dell'app? Sta diventando più facile/difficile usare l'app nel tempo? Quali funzionalità dell'app ti piacciono? Quali funzionalità dell'app non ti piacciono? Quali funzioni dell'app trovi difficili da usare? Come si può migliorare l'app?
Misurato a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-12692

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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