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ASTHMAXcel-Studie in der Notaufnahme (ASTHMAXcel)

18. September 2023 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Anpassung der ASTHMAxcel ED-Anwendung zur Verbesserung der asthmabezogenen patientenorientierten Ergebnisse und der Nutzung von Ressourcen im Gesundheitswesen

Dieses Protokoll konzentriert sich auf Phase 1 eines geplanten zweiphasigen Forschungsprojekts. Phase 1 zielt darauf ab, eine ASTHMAXcelED-Prototypanwendung für das ED zu testen und anzupassen. Phase 2 wird eine RCT sein, um die Wirksamkeit einer verfeinerten ASTHMAXcelED-App zu testen, nachdem sie basierend auf den Ergebnissen von Phase 1 modifiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ursprüngliche ASTHMAxcel-App wurde von Dr. Jariwala entwickelt, die über Asthma aufklärt und die Einhaltung der nationalen Asthma-Richtlinien durch Patienten fördert. Die App wurde in Übereinstimmung mit den Regulierungs-/Compliance- (festgelegt von der Rechtsabteilung von Montefiore und dem Einstein-Montefiore Office of Biotechnology) und Sicherheitsrichtlinien (festgelegt von Montefiore IT) des Montefiore Medical Center entwickelt. In den letzten Jahren wurde die App auf der Grundlage von Patientenfeedback iterativ verbessert und hat nachweislich das Asthmawissen, die Asthmakontrolle und die Asthma-bezogene Lebensqualität von Patienten in Asthmakliniken verbessert. Diese Version der App wurde auf die ED zugeschnitten, erfordert weniger vom Arzt geleitete Schulungen und konzentriert sich auf häufige Auslöser und Symptommanagement. Forschungsmitarbeiter werden jeden Patienten bitten, die ASTHMAXcelED-App herunterzuladen, und RAs weisen sie in die Verwendung der Anwendung ein. RAs zeigen jedem Patienten auch ein Video mit der ASTHMAXcelED-Mobilanwendung, in dem die Ermittler die korrekte Verwendung eines Inhalators demonstrieren und Asthmaauslöser diskutieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center, Weiler Campus
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Moses Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • englischsprachige
  • mindestens 18+ Jahre alt mit
  • vom Arzt diagnostiziertes Asthma.

Ausschlusskriterien:

  • schwere kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließen,
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen,
  • Es fehlt die Technologie, um auf die App zuzugreifen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Alle Patienten werden in einen einzigen Arm aufgenommen und laden die mobile Anwendung ASTHMAxcel ED auf ihre Smartphones herunter.
Sonstiges: ASTHMAXcel ED-Anwendung
Eine mobile Anwendung, die entwickelt wurde, um Patienten bei der Erkennung von Asthmasymptomen, bewährten Behandlungspraktiken und der Identifizierung von Auslösern zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: Zeitraum von 4 Wochen
Ein vom Patienten selbst zu verabreichendes Instrument zur Identifizierung von Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma.
Zeitraum von 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini-Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (Mini-AQLQ)
Zeitfenster: Rückruf über einen Zeitraum von 2 Wochen
Basierend auf dem AQLQ mit 32 Items ist der Mini-AQLQ ein selbstverwaltetes Tool mit 15 Items, das entwickelt wurde, um die Effizienzanforderungen groß angelegter klinischer Studien zu erfüllen. Das Instrument wurde für Erwachsene konstruiert und zeigte eine gute Reliabilität, Reaktionsfähigkeit, Konstrukt- und Kriteriumsvalidität. Es erfasst funktionelle Beeinträchtigungen, die für erwachsene Asthmapatienten am relevantesten sind, über einen zweiwöchigen Rückrufzeitraum. Das Tool wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei steigende Werte einer Verschlechterung der Lebensqualität entsprechen.
Rückruf über einen Zeitraum von 2 Wochen
Einheitliche Theorie der Akzeptanz und Nutzung von Technologie
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach dem Eingriff
UTAUT erklärt die Absicht und das Verhalten der Benutzer in Bezug auf die Einführung neuer Technologien. Es erklärt die Benutzerinteraktion anhand von 4 Domänen: 1) Leistungserwartung, 2) Aufwandserwartung, 3) sozialer Einfluss und 4) erleichternde Bedingungen. Das Modell erklärte 70 % der Varianz bei der verhaltensbezogenen Nutzungsabsicht (BI) und etwa 50 % bei der tatsächlichen Nutzung und wurde anhand von acht ähnlichen Modellen und in neun kulturell unterschiedlichen Ländern validiert.
Gemessen 4 Wochen nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Fragen zur Verbesserung der ASTHMAXcelED-Anwendung
Zeitfenster: Gemessen 4 Wochen nach dem Eingriff

Um die App iterativ zu verbessern und Themen zur Benutzerakzeptanz zu entwickeln, werden den Teilnehmern die folgenden offenen Fragen gestellt und ihre Antworten vollständig transkribiert.

Wie fühlen Sie sich bei der Nutzung der App? Sind bei der Verwendung der App Probleme aufgetreten? Wird es mit der Zeit einfacher/schwieriger, die App zu verwenden? Welche App-Funktionen gefallen Ihnen? Welche App-Funktionen mögen Sie nicht? Welche App-Funktionen finden Sie schwierig zu verwenden? Wie kann die App verbessert werden?
Gemessen 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin W Friedman, MD, Montefiore Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-12692

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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