TQB2450注射用溶液（TQB2450）+パクリタキセル+シスプラチン±食道癌の治療におけるアンロチニブ。
2021年8月18日 更新者：Henan Cancer Hospital
進行性食道扁平上皮癌の第一選択治療におけるパクリタキセル+シスプラチン+TQB2450注射のアンロチニブ併用または非併用の多施設探索的研究
パクリタキセル+シスプラチン+TQB2450注射をアンロチニブと併用するか、または併用しないレジメンは、進行した食道扁平上皮癌の第一選択治療です。
PFSを主な評価指標として、その有効性と安全性を評価することを目的としています
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Henan
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Anyang、Henan、中国、455000
- AnYang Tumor Hospital
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コンタクト：
- Junsheng Wang, Undergraduate
- 電話番号：13503723589
- メール：1207741934@qq.com
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Anyang、Henan、中国、455000
- The People's Hospital of Anyang City
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コンタクト：
- Heming Xi, Undergraduate
- 電話番号：13603729033
- メール：xiheming2013@163.com
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Luoyang、Henan、中国、471000
- First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technolog
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コンタクト：
- Yanzhen Guo, Undergraduate
- 電話番号：13937903068
- メール：guoyanzhen177@163.com
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Ning Li, Doctor
- 電話番号：13526501903
- メール：lining97@126.com
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Jianwei Zhou, Doctor
- 電話番号：13937120756
- メール：drzhoujw@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された食道の扁平上皮癌、局所進行性、切除不能、再発性または転移性疾患。
- 以前に全身治療を受けていないか、または（新しい）補助療法/根治手術後に6か月以上再発した人;注：非標的病変に対して放射線療法のみを受けたことがある進行または再発の患者を含む。 局所病変（非標的病変）の緩和治療の終了から登録までの期間は、2週間を超える必要があります。
- RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変;測定可能な病変が放射線治療などの局所治療を受けていないこと（局所放射線治療を受けた部位の病変については、レシスト1.1に従って進行が確認された場合、標的病変と見なすこともできます）。
- 18 歳と 75 歳。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である；平均余命が少なくとも 3 か月。
以下の基準を満たす主要臓器機能：
(1)定期血液検査が以下の要件を満たしていること。
a) ヘモグロビン(HB)≧90g/L ； b) 絶対好中球数(NEUT)≧1.5×109/L ； c) 血小板数(PLT)≧100×109/L；
（2）生化学検査は以下の要件を満たしました：総ビリルビン（TBIL）≤正常上限（ULN）の1.5倍。≤5 × ULN 肝障害がある場合；血清クレアチニン≤1.5 × ULN またはクレアチニンクリアランス≥50mL/分。
（3）凝固機能または甲状腺機能が次の基準を満たす：国際正規化比（INR）≦1.5かつ部分トロンボプラスチン時間（PT）または活性化PTT（APTT）≦1.5×（ULN））。
- 男性または女性の被験者は、研究療法の最初の投与から開始して、研究の最後の投与の3か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
- 患者は研究への参加を志願し、同意書に署名し、コンプライアンスが良好で、フォローアップに従い、研究中にプロトコルに従う意思と能力がある。
除外基準:
- 患者は、完全閉塞または閉塞に対する介入治療を必要とする患者の傾向があります。
- 食道病変の隣接臓器（大動脈または気管）への明らかな浸潤による出血または穿孔のリスクが高い患者、または瘻孔を形成した患者;
- -吐血、血便および毎日の出血の症状が2.5 mL以上の患者、またはスクリーニング前の3か月以内に有害事象の共通用語基準（CTCAE）レベル3の出血イベント;
- 治験薬、パクリタキセルおよびシスプラチン製剤または賦形剤にアレルギーがある;
- パクリタキセルまたはシスプラチンを使用した補助化学療法患者で、1年以内に再発または転移した患者
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因 (飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など)。
- 以下を含む重度および/または制御されていない疾患の患者：降圧薬を使用した不十分な血圧管理（収縮期血圧≥150 mmhgまたは拡張期血圧≥100）mmhg）患者; -グレード≧心筋虚血または心筋梗塞、不整脈（qt間隔≧480msを含む）の患者; nyha の基準によると、iii-iv 心機能障害、または心臓超音波検査で左心室駆出率 (lvef) が 50% 未満の患者;生きている 性的または制御不能な重度の感染症;肝硬変、非代償性肝疾患、慢性活動性肝炎などの肝疾患; 糖尿病のコントロール不良 (空腹時血糖 (fbg) > 10mmol/l); 尿ルーチンは、尿タンパク質 ≥ ++ を示し、24 時間の尿タンパク質定量値 > 1.0 g を確認した
- 長期の未治癒の傷または骨折;
- -一次病変から2か月以内に活動性出血のある患者; -NCI CTCAEグレード> 1の肺出血、登録の4週間前; -NCI CTCAEグレード> 2の他の出血部位、登録の4週間前;出血傾向のある患者（活動性胃腸潰瘍など）、またはワルファリン、ヘパリンまたはその類似体などの血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者;
- -最初の投与前の4週間以内に大手術（開頭術、開胸術、または開頭手術）を受けたことがある研究、または研究期間中に大手術が必要です。
- -胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴は、治療前の6か月以内に発生しました。または、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの過活動/静脈血栓症イベント;
- 症候性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が存在することが知られています。
- 臨床的に重要な腹水。健康診断で発見できる腹水、治療済みまたは現在治療が必要な腹水、少量の腹水があるが症状のない腹水のみを選択できます。
- 胸部の両側に中等量の体液がある、または胸部の片側に多量の体液がある、または呼吸機能障害を引き起こしている
- 活動性結核があることが知られています。
- ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患に苦しんでいる;
- より高い医学的リスクおよび/または生存につながる可能性のある制御されていない代謝障害またはその他の非悪性腫瘍または全身性疾患または癌の二次反応 不確実性の評価;
- 著しく栄養失調の患者;
- 向精神薬の乱用歴があり、やめられない人や精神障害のある人。
- 陽性のHIV検査または他の後天性、先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植の病歴;
- -他の原発性悪性腫瘍の病歴、ただし以下：1）登録前の少なくとも2年間の悪性腫瘍の完全な寛解および研究中の追加治療なし; 2) 適切な治療を受け、疾患再発の証拠がない非黒色腫皮膚がんまたは悪性そばかす様喀痰; 3) 適切に治療され、再発の証拠のない上皮内癌;
- 妊娠中または授乳中の女性患者;
- 研究責任者の判断によると、患者の安全を著しく脅かす、または研究の完了に影響を与える付随疾患があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群1
初期治療: パクリタキセル + シスプラチン + TQB2450 注射 + アンロチニブ (4-6 サイクル)。 維持療法：TQB2450注射＋アンロチニブ。 |
TQB2450 注射: 1200 mg, i.v.gtt , d1;アンロチニブ 10mg, po.qd , d1-14;パクリタキセル 135mg/m2, i.v.gtt , d1;シスプラチン 60-75mg/m2、i.v.gtt、d1-d3;上記のスキームは3週間ごとに繰り返されます。
4-6 サイクル後、アンロチニブ (10mg, po.qd , d1-14)+TQB2450 注射 (1200 mg, i.v.gtt , d1) に変更。
このレジメンは、病気が進行するまで3週間ごとに繰り返されます。
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実験的：実験群2
初期治療: パクリタキセル + シスプラチン + TQB2450 注射 (4-6 サイクル)。
維持治療：TQB2450注射。
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TQB2450 注射: 1200 mg、i.v.gtt、d1;パクリタキセル 135mg/m2、i.v.gtt、d1;シスプラチン 60-75mg/m2、i.v.gtt、d1-d3;上記のスキームは3週間ごとに繰り返されます。
4-6 サイクル後、レジメンを TQB2450 注射（1200 mg、i.v.gtt、d1）に変更します。
このレジメンは、病気が進行するまで3週間ごとに繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS、RECIST評価）
時間枠：各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3週間
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研究完了まで、平均3週間
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無増悪生存期間 (iPFS)
時間枠：各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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疾病制御率（DCR）
時間枠：各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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奏功期間（DOR）
時間枠：各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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各42日（初期治療）または63日（維持治療）から進行性疾患または耐え難い毒性まで（最大24か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Suxia Luo, Doctor、Henan Cancer Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Lu D, Ni Z, Liu X, Feng S, Dong X, Shi X, Zhai J, Mai S, Jiang J, Wang Z, Wu H, Cai K. Beyond T Cells: Understanding the Role of PD-1/PD-L1 in Tumor-Associated Macrophages. J Immunol Res. 2019 Nov 4;2019:1919082. doi: 10.1155/2019/1919082. eCollection 2019.
- Ramjiawan RR, Griffioen AW, Duda DG. Anti-angiogenesis for cancer revisited: Is there a role for combinations with immunotherapy? Angiogenesis. 2017 May;20(2):185-204. doi: 10.1007/s10456-017-9552-y. Epub 2017 Mar 30.
- [1]He Jie, Shao Kang. The epidemiology, diagnosis and treatment of esophageal cancer in China and future strategies[J]. Chinese Journal of Cancer, 2011, 21(07): 501-504.
- Gandini S, Massi D, Mandala M. PD-L1 expression in cancer patients receiving anti PD-1/PD-L1 antibodies: A systematic review and meta-analysis. Crit Rev Oncol Hematol. 2016 Apr;100:88-98. doi: 10.1016/j.critrevonc.2016.02.001. Epub 2016 Feb 10.
- Chen W, Sun K, Zheng R, Zeng H, Zhang S, Xia C, Yang Z, Li H, Zou X, He J. Cancer incidence and mortality in China, 2014. Chin J Cancer Res. 2018 Feb;30(1):1-12. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2018.01.01.
- Guidelines Working Committee of Chinese Society of Clinical Oncology. Guidelines for Diagnosis and Treatment of Esophageal Cancer (2021 Edition) [M]. Beijing: People's Medical Publishing House, 2021.
- Smyth EC, Lagergren J, Fitzgerald RC, Lordick F, Shah MA, Lagergren P, Cunningham D. Oesophageal cancer. Nat Rev Dis Primers. 2017 Jul 27;3:17048. doi: 10.1038/nrdp.2017.48.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年9月1日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月18日
最初の投稿 (実際)
2021年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB2450-II-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パクリタキセル＋シスプラチン＋TQB2450注射＋アンロチニブの臨床試験
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