식도암 치료에서 TQB2450 주사용액(TQB2450)+파클리탁셀+시스플라틴 ± 안로티닙.

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 식도의 편평 세포 암종, 국소 진행성, 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 질환.
• 이전에 전신 치료를 받은 적이 없거나 (신규) 보조 요법/근치적 수술 후 6개월 이상 재발한 자; 참고: 비표적 병변에 대해 방사선 치료만 받은 적이 있는 진행성 또는 재발성 환자를 포함합니다. 국소 병변(비표적 병변)에 대한 완화 치료 종료부터 등록까지의 기간은 > 2주여야 합니다.
• RECIST 1.1에 따르면, 적어도 하나의 측정 가능한 병변; 측정 가능한 병변은 방사선 치료와 같은 국소 치료를 받지 않아야 함(국소 방사선 치료를 받은 부위의 병변의 경우 reist1.1에 따라 진행이 확인되면 표적 병변으로 간주할 수도 있음);
• 18세 및 75세;
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~1；최소 3개월의 기대 수명.

• 다음 기준을 충족하는 주요 기관 기능:

  (1)혈액 정기 검사는 다음 요건을 충족했습니다.

  a) 헤모글로빈(HB)≥90g/L ； b) 절대호중구수(NEUT)≥1.5×109/L c) 혈소판수(PLT)≥100×109/L;

  (2) 생화학적 검사는 다음 요구 사항을 충족합니다: 총 빌리루빈(TBIL)≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배.≤5 간 침범이 있는 경우 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율≥50mL/min。

  (3) 응고 또는 갑상선 기능이 다음 기준을 충족합니다: 국제 정상화 비율(INR) ≤1.5 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PT) 또는 활성화된 PTT(APTT) ≤1.5 × (ULN))."

• 남성 또는 여성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 마지막 연구 용량 후 3개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 연구에 자원하여 참여하고, 동의서에 서명하고, 순응하고, 후속 조치를 준수하고, 연구 중에 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 환자는 완전한 폐색이 있는 경향이 있거나 폐색에 대한 중재적 치료가 필요한 환자입니다.
• 식도 병변의 인접 장기(대동맥 또는 기관)의 명백한 침범으로 인해 출혈 또는 천공의 위험이 높은 환자 또는 누공을 형성한 환자
• 스크리닝 전 3개월 이내에 토혈, 혈변 및 일일 출혈 ≥ 2.5 mL의 증상이 있거나 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 레벨 3의 출혈 사건이 있는 환자;
• 연구 약물, 파클리탁셀 및 시스플라틴 제제 또는 부형제에 대한 알레르기;
• 파클리탁셀 또는 시스플라틴을 사용하고 1년 이내에 재발 또는 전이된 보조 화학 요법 환자
• 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킴 불능, 만성 설사, 장폐색 등)
• 다음을 포함하는 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 환자: 등급 ≥ 심근 허혈 또는 심근 경색증 환자, 부정맥(qt 간격 ≥ 480ms 포함); nyha 기준, iii-iv 심장 기능 장애 또는 심장 초음파 검사에 따른 좌심실 박출률(lvef) <50% 환자, 생존 성적 또는 조절되지 않는 중증 감염, 간경화, 비대상성 간 질환, 만성 활동성 간염과 같은 간 질환 ;당뇨병 조절 불량(공복 혈당(fbg)>10mmol/l);소변 루틴은 소변 단백질이 ≥ ++로 표시되고 확인된 24시간 소변 단백질 정량 > 1.0g
• 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절;
• 원발성 병변 발생 후 2개월 이내에 활동성 출혈이 있는 환자; 등록 4주 전 NCI CTCAE 등급 >1인 폐출혈; 다른 출혈 부위 NCI CTCAE 등급 >2, 등록 4주 전; 출혈 경향이 있는 환자(예: 활동성 위장 궤양) 또는 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 혈전 용해제 또는 항응고제 요법을 받는 환자;
• 첫 번째 투여 연구 전 4주 이내에 대수술(개두술, 개흉술 또는 개방 수술)을 받았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요한 자.
• 위장관 천공 및/또는 누공의 병력이 치료 전 6개월 이내에 발생했습니다. 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈성 발작 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐 색전증과 같은 과활성/정맥 혈전증 사건;
• 증후성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 존재하는 것으로 알려져 있습니다.
• 임상적으로 유의한 복수로서 신체검사에서 발견되는 모든 복수, 치료를 받았거나 현재 치료가 필요한 복수, 소량의 복수가 있으나 증상이 없는 것만 선별할 수 있는 복수
• 가슴 양쪽에 적당한 양의 체액 또는 한쪽 가슴에 많은 양의 체액이 있거나 호흡 부전을 일으켰습니다.
• 활동성 결핵이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 스테로이드 요법을 필요로 하는 간질성 폐 질환을 앓고 있는 환자;
• 더 높은 의학적 위험 및/또는 생존으로 이어질 수 있는 조절되지 않는 대사 장애 또는 기타 비악성 종양 또는 전신 질환 또는 암 2차 반응 불확실성 평가;
• 심각한 영양실조 환자;
• 향정신성 약물 남용 이력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 사람;
• 양성 HIV 테스트 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력 또는 장기 이식 병력;
• 다른 원발성 악성종양의 병력이 있으나 다음과 같습니다. 2) 적절한 치료를 받고 질병 재발의 증거가 없는 비흑색종 피부암 또는 악성 주근깨 같은 가래; 3) 적절하게 치료되고 질병 재발의 증거가 없는 원위치 암종;
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자
• 연구자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.