TQB2450 Injektionsvätska, lösning (TQB2450)+Paclitaxel+Cisplatin ± Anlotinib vid behandling av esofaguscancer.

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i matstrupen, lokalt avancerad, icke-opererbar, återkommande eller metastaserande sjukdom.
• De som inte har fått systemisk behandling tidigare, eller som fått återfall efter (ny) adjuvant terapi/radikal kirurgi mer än 6 månader; Obs: Inklusive avancerade eller återkommande patienter som någon gång endast fått strålbehandling på icke-målskador. Varaktigheten från slutet av palliativ behandling för lokala lesioner (icke-målskador) till inskrivningen bör vara > 2 veckor;
• Enligt RECIST 1.1, minst en mätbar lesion; de mätbara lesionerna ska inte ha fått lokal behandling såsom strålbehandling (för lesionerna i det område där man fått lokal strålbehandling kan det också betraktas som en målskada om det bekräftas att det utvecklas enligt resist1.1);
• 18 och 75 år gammal;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1; förväntad livslängd på minst 3 månader.

• huvudorganets funktion för att uppfylla följande kriterier:

  (1) Blodrutinprov uppfyllde följande krav:

  a) hemoglobin(HB)≥90g/L ； b) absolut antal neutrofiler(NEUT)≥1,5×109/L ； c) trombocytantal (PLT)≥100×109/L；

  （2） Biokemiska tester uppfyllde följande krav: total bilirubin(TBIL)≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) .≤5 × ULN om med leverpåverkan; serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance≥50mL/min.

  （3） Koagulation eller sköldkörtelfunktion uppfyller följande kriterier: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​och Partial Thromboplastin Time (PT) eller aktiverad PTT (APTT) ≤1,5 ​​× (ULN)."

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner bör gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 3 månader efter den sista dosen av studien
• Patienten anmäler sig frivilligt att delta i studien, undertecknar ett samtyckesformulär, har god följsamhet och följer uppföljningen och är villig och kan följa protokollet under studien.

Exklusions kriterier:

• Patienter tenderar att ha fullständig obstruktion eller patienter som kräver interventionell behandling för obstruktion;
• Patienter med hög risk för blödning eller perforering på grund av den uppenbara invasionen av intilliggande organ (aorta eller luftstrupe) i matstrupsskadan, eller patienter som har bildat fistlar;
• Patienter med symtom på hematemes, hematochezi och daglig blödning ≥ 2,5 ml, eller någon blödningshändelse med vanliga terminologikriterier för biverkningar （CTCAE） nivå 3 inom 3 månader före screening;
• allergisk mot studieläkemedel 、paklitaxel och cisplatinpreparat eller hjälpämnen;
• Adjuvant kemoterapipatienter som har använt paklitaxel eller cisplatin och återfall eller metastaserar inom ett år
• En mängd olika faktorer som påverkar orala mediciner (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
• patienter med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom, inklusive: otillfredsställande blodtryckskontroll med antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck ≥150 mmhg eller diastoliskt blodtryck ≥100) Mmhg) patienter; patienter med grad ≥ myokardischemi eller hjärtinfarkt, arytmi (inklusive qt-intervall ≥ 480ms); enligt nyha-kriterier, iii-iv hjärtdysfunktion eller hjärt-ultraljud orsakade vänster ventrikulär ejektionsfraktion (lvef) <50 % av patienterna; levande Allvarlig infektion som är sexuell eller okontrollerad; Leversjukdomar som cirros, dekompenserad leversjukdom, kronisk aktiv hepatit ;dålig diabeteskontroll (fasteblodsocker (fbg)>10mmol/l);Urinrutin indikerar att urinprotein ≥ ++, och bekräftad 24-timmars urinproteinmängd > 1,0 g
• långvariga oläkta sår eller frakturer;
• Patienter med aktiv blödning inom 2 månader efter primära lesioner; lungblödning med NCI CTCAE grad >1, 4 veckor före inskrivning; andra blödningsställen NCI CTCAE grad >2, 4 veckor före inskrivningen; patienter med blödningstendens (såsom aktiva gastrointestinala sår) eller patienter som genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling såsom warfarin, heparin eller dess analoger;
• Har genomgått en större operation (kraniotomi, torakotomi eller öppen operation) inom 4 veckor före den första dosstudien eller större operation krävs under studieperioden.
• En historia av gastrointestinal perforation och/eller fistel inträffade inom 6 månader före behandling; eller en överaktiv/venös tromboshändelse såsom en cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack), djup ventrombos och lungemboli;
• Symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet och/eller cancer hjärnhinneinflammation är känd för att existera;
• Kliniskt signifikant ascites, inklusive eventuell ascites som kan hittas vid en fysisk undersökning, ascites som har behandlats eller för närvarande är i behov av behandling, och endast de med en liten mängd ascites men inga symtom kan väljas;
• En måttlig mängd vätska på båda sidor av bröstkorgen, eller en stor mängd vätska på ena sidan av bröstkorgen, eller har orsakat andningsstörning. Patienten har dränerats;
• känd för att ha aktiv tuberkulos;
• lider av interstitiell lungsjukdom som kräver steroidterapi;
• Okontrollerade metabola störningar eller andra icke-maligna tumörer eller systemiska sjukdomar eller cancersekundära reaktioner som kan leda till högre medicinska risker och/eller överlevnad Utvärdering av osäkerhet;
• Betydligt undernärda patienter;
• de som har en historia av psykotropa drogmissbruk och inte kan sluta eller har en psykisk störning;
• En historia av immunbrist, inklusive ett positivt HIV-test eller annan förvärvad, medfödd immunbristsjukdom, eller en historia av organtransplantation;
• Historik med andra primära maligniteter, men följande: 1) fullständig remission av maligna tumörer under minst 2 år före inskrivning och ingen ytterligare behandling under studien; 2) icke-melanom hudcancer eller malignt fräknarliknande sputum med adekvat behandling och inga tecken på att sjukdomen återkommer; 3) adekvat behandlad och in situ-karcinom utan tecken på återkommande sjukdom;
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar;
• Enligt utredarens bedömning finns det en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar genomförandet av studien.