TQB2450 Injektionsvæske, opløsning (TQB2450)+Paclitaxel+Cisplatin ± Anlotinib til behandling af esophageal cancer.

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i spiserøret, lokalt fremskreden, ikke-operabel, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.
• De, der ikke har modtaget systemisk behandling før, eller som fik tilbagefald efter (ny) adjuverende terapi/radikal kirurgi i mere end 6 måneder; Bemærk: Inklusive fremskredne eller tilbagevendende patienter, der nogensinde kun har modtaget strålebehandling på ikke-mållæsioner. Varigheden fra afslutning af palliativ behandling for lokale læsioner (ikke-mållæsioner) til indskrivning bør > 2 uger;
• Ifølge RECIST 1.1, mindst én målbar læsion; de målbare læsioner burde ikke have modtaget lokal behandling såsom strålebehandling (for læsionerne i det område, hvor der blev modtaget lokal strålebehandling, kan det også betragtes som en mållæsion, hvis det bekræftes, at det udvikler sig i henhold til recist1.1);
• 18 og 75 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1；Forventet levetid på mindst 3 måneder.

• hovedorganfunktionen for at opfylde følgende kriterier:

  (1) Blodprøver opfyldte følgende krav:

  a) hæmoglobin(HB)≥90g/L ； b) absolut neutrofiltal(NEUT)≥1,5×109/L ； c) trombocyttal (PLT) ≥100×109/L；

  （2） Biokemiske tests opfyldte følgende krav: total bilirubin(TBIL)≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) .≤5 × ULN hvis med leverpåvirkning; serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance≥50mL/min.

  （3） Koagulation eller skjoldbruskkirtelfunktion opfylder følgende kriterier: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og Partial Thromboplastin Time (PT) eller aktiveret PTT (APTT) ≤1,5 ​​× (ULN)."

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner bør acceptere at bruge en passende præventionsmetode begyndende med den første dosis af undersøgelsesterapien indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen
• Patienten melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, underskriver en samtykkeerklæring, har god compliance og adlyder opfølgningen og er villig og i stand til at følge protokollen under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter har tendens til at have fuldstændig obstruktion eller patienter, der kræver interventionel behandling for obstruktion;
• Patienter med høj risiko for blødning eller perforering på grund af den tilsyneladende invasion af tilstødende organer (aorta eller luftrør) i esophageal læsionen, eller patienter, der har dannet fistler;
• Patienter med symptomer på hæmatemese, hæmatochezi og daglig blødning ≥ 2,5 ml, eller enhver blødningshændelse med almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) niveau 3 inden for 3 måneder før screening;
• allergisk over for undersøgelsesmedicin 、paclitaxel og cisplatinpræparater eller hjælpestoffer;
• Adjuverende kemoterapipatienter, der har brugt paclitaxel eller cisplatin og tilbagefald eller metastaserer inden for et år
• En række faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og tarmobstruktion);
• patienter med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder: Utilfredsstillende blodtrykskontrol ved brug af antihypertensiva (systolisk blodtryk ≥150 mmhg eller diastolisk blodtryk ≥100) Mmhg) patienter; patienter med grad ≥ myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi (inklusive qt-interval ≥ 480ms); i henhold til nyha-kriterier, iii-iv hjertedysfunktion eller hjerte-ultralydsundersøgelse medførte venstre ventrikulær ejektionsfraktion (lvef) <50 % af patienterne; lever Alvorlig infektion, der er seksuel eller ukontrolleret; Leversygdomme såsom cirrhose, dekompenseret leversygdom, kronisk aktiv hepatitis ;dårlig diabeteskontrol (fastende blodsukker (fbg)>10mmol/l);Urinrutine indikerer, at urinprotein ≥ ++, og bekræftet 24-timers urinproteinkvantificering > 1,0 g
• langvarige uhelede sår eller brud;
• Patienter med aktiv blødning inden for 2 måneder efter primære læsioner; lungeblødning med NCI CTCAE-grad >1, 4 uger før tilmelding; andre steder med blødning NCI CTCAE grad >2, 4 uger før tilmelding; patienter med blødningstendens (såsom aktive gastrointestinale sår) eller patienter, der gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling såsom warfarin, heparin eller dets analoger;
• Har gennemgået en større operation (kraniotomi, torakotomi eller åben operation) inden for 4 uger før den første dosisundersøgelse, eller større operation er påkrævet i undersøgelsesperioden.
• En anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel forekom inden for 6 måneder før behandling; eller en overaktiv/venøs trombosehændelse såsom en cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
• Symptomatisk metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis vides at eksistere;
• Klinisk signifikant ascites, inklusive ascites, der kan findes ved en fysisk undersøgelse, ascites, der er blevet behandlet eller i øjeblikket har behov for behandling, og kun dem med en lille mængde ascites, men ingen symptomer, kan vælges;
• En moderat mængde væske i begge sider af brystet eller en stor mængde væske i den ene side af brystet, eller har forårsaget respiratorisk dysfunktion. Patienten er blevet drænet;
• kendt for at have aktiv tuberkulose;
• lider af interstitiel lungesygdom, der kræver steroidbehandling;
• Ukontrollerede stofskiftesygdomme eller andre ikke-maligne tumorer eller systemiske sygdomme eller cancer sekundære reaktioner, der kan føre til højere medicinske risici og/eller overlevelse Evaluering af usikkerhed;
• Betydeligt underernærede patienter;
• dem, der har en historie med psykotropisk stofmisbrug og ikke er i stand til at holde op eller har en psykisk lidelse;
• En historie med immundefekt, herunder en positiv HIV-test eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom, eller en historie med organtransplantation;
• Anamnese med andre primære maligniteter, men følgende: 1) fuldstændig remission af ondartede tumorer i mindst 2 år før indskrivning og ingen yderligere behandling under undersøgelsen; 2) ikke-melanom hudkræft eller ondartet fregnelignende opspyt med passende behandling og ingen tegn på sygdomsgentagelse; 3) tilstrækkeligt behandlet og in situ carcinom uden tegn på sygdomsgentagelse;
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer;
• Ifølge efterforskerens vurdering er der en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen.