TQB2450 Injeksjonsvæske (TQB2450)+Paclitaxel+Cisplatin ± Anlotinib ved behandling av spiserørskreft.

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i spiserøret, lokalt avansert, ikke-opererbar, tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
• De som ikke har fått systemisk behandling før, eller som har fått tilbakefall etter (ny) adjuvant terapi/radikal kirurgi i mer enn 6 måneder; Merk: Inkludert avanserte eller tilbakevendende pasienter som noen gang har mottatt kun strålebehandling på ikke-mållesjoner. Varigheten fra slutten av palliativ behandling for lokale lesjoner (ikke-mållesjoner) til innrullering bør > 2 uker;
• I henhold til RECIST 1.1, minst én målbar lesjon; de målbare lesjonene skal ikke ha mottatt lokal behandling som for eksempel strålebehandling (for lesjonene i området der de mottok lokal strålebehandling, kan den også betraktes som en mållesjon dersom den er bekreftet fremskritt i henhold til resist1.1);
• 18 og 75 år gammel;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1；Forventet levealder på minst 3 måneder.

• hovedorganfunksjonen for å oppfylle følgende kriterier:

  (1) Blodprøver oppfylte følgende krav:

  a) hemoglobin(HB)≥90g/L ； b) absolutt nøytrofiltall(NEUT)≥1,5×109/L ； c) antall blodplater (PLT)≥100×109/L；

  （2） Biokjemiske tester oppfylte følgende krav: total bilirubin(TBIL)≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) .≤5 × ULN hvis med leverpåvirkning; serumkreatinin ≤1,5 ​​× ULN eller kreatininclearance≥50 ml/min.

  （3） Koagulasjon eller skjoldbruskkjertelfunksjon oppfyller følgende kriterier: International Normalized Ratio (INR) ≤1,5 ​​og Partial Thromboplastin Time (PT) eller aktivert PTT (APTT) ≤1,5 ​​× (ULN)."

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør samtykke i å bruke en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 3 måneder etter den siste dosen av studien.
• Pasienten melder seg frivillig til å delta i studien, signerer et samtykkeskjema, har god etterlevelse og adlyder oppfølgingen, og er villig og i stand til å følge protokollen underveis i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter har en tendens til å ha fullstendig obstruksjon eller pasienter som krever intervensjonsbehandling for obstruksjon;
• Pasienter med høy risiko for blødning eller perforering på grunn av tilsynelatende invasjon av tilstøtende organer (aorta eller luftrør) i esophageal lesjon, eller pasienter som har dannet fistler;
• Pasienter med symptomer på hematemese, hematochezi og daglig blødning ≥ 2,5 ml, eller en hvilken som helst blødningshendelse med vanlige terminologikriterier for bivirkninger （CTCAE） nivå 3 innen 3 måneder før screening;
• allergisk mot studiemedisiner 、paklitaksel og cisplatinpreparater eller hjelpestoffer;
• Adjuvant kjemoterapipasienter som har brukt paklitaksel eller cisplatin, og tilbakefall eller metastaserer innen ett år
• En rekke faktorer som påvirker orale medisiner (som manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon);
• pasienter med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert: Utilfredsstillende blodtrykkskontroll ved bruk av antihypertensiva (systolisk blodtrykk ≥150 mmhg eller diastolisk blodtrykk ≥100) Mmhg) pasienter; pasienter med grad ≥ myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi (inkludert qt-intervall ≥ 480ms); i henhold til nyha-kriterier, iii-iv hjertedysfunksjon eller hjerteultralyd ga venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (lvef) <50 % av pasientene; lever Alvorlig infeksjon som er seksuell eller ukontrollert; Leversykdommer som skrumplever, dekompensert leversykdom, kronisk aktiv hepatitt ;dårlig diabeteskontroll (fastende blodsukker (fbg)>10mmol/l);Urinrutine indikerer at urinprotein ≥ ++, og bekreftet 24-timers urinproteinmengde > 1,0 g
• langvarige uhelte sår eller brudd;
• Pasienter med aktiv blødning innen 2 måneder etter primære lesjoner; lungeblødning med NCI CTCAE grad >1, 4 uker før påmelding; andre blødningssteder NCI CTCAE grad >2, 4 uker før registrering; pasienter med blødningstendens (som aktive gastrointestinale sår) eller pasienter som gjennomgår trombolytisk eller antikoagulerende terapi som warfarin, heparin eller dets analoger;
• Har gjennomgått større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller åpen kirurgi) innen 4 uker før den første dosestudien eller større kirurgi er nødvendig i løpet av studieperioden.
• En historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel oppstod innen 6 måneder før behandling; eller en overaktiv/venøs trombosehendelse som en cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep), dyp venetrombose og lungeemboli.
• Symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreftmeningitt er kjent for å eksistere;
• Klinisk signifikant ascites, inkludert ascites som kan finnes ved en fysisk undersøkelse, ascites som har blitt behandlet eller som for øyeblikket trenger behandling, og bare de med en liten mengde ascites men ingen symptomer kan velges;
• En moderat mengde væske på begge sider av brystet, eller en stor mengde væske på den ene siden av brystet, eller har forårsaket respirasjonsdysfunksjon. Pasienten har blitt drenert;
• kjent for å ha aktiv tuberkulose;
• lider av interstitiell lungesykdom som krever steroidbehandling;
• Ukontrollerte metabolske forstyrrelser eller andre ikke-maligne svulster eller systemiske sykdommer eller kreftsekundære reaksjoner som kan føre til høyere medisinsk risiko og/eller overlevelse Evaluering av usikkerhet;
• Betydelig underernærte pasienter;
• de som har en historie med psykotropisk rusmisbruk og ikke er i stand til å slutte eller har en psykisk lidelse;
• En historie med immunsvikt, inkludert en positiv HIV-test eller annen ervervet, medfødt immunsviktsykdom, eller en historie med organtransplantasjon;
• Anamnese med andre primære maligniteter, men følgende: 1) fullstendig remisjon av ondartede svulster i minst 2 år før registrering og ingen ytterligere behandling under studien; 2) ikke-melanom hudkreft eller ondartet fregnelignende oppspytt med adekvat behandling og ingen tegn på tilbakefall av sykdommen; 3) tilstrekkelig behandlet og in situ karsinom uten tegn på tilbakefall av sykdom;
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer;
• Ifølge etterforskerens vurdering er det en samtidig sykdom som setter pasientens sikkerhet i alvorlig fare eller påvirker gjennomføringen av studien.