TQB2450 injektioneste, liuos (TQB2450) + paklitakseli + sisplatiini ± anlotinibi ruokatorven syövän hoidossa.

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä, paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
• Ne, jotka eivät ole saaneet systeemistä hoitoa ennen tai jotka ovat uusiutuneet (uuden) adjuvanttihoidon/radikaalin leikkauksen jälkeen yli 6 kuukautta; Huomautus: Mukaan lukien edenneet tai toistuvat potilaat, jotka ovat koskaan saaneet vain sädehoitoa ei-kohteena oleviin leesioihin. Paikallisten leesioiden (ei-kohdeleesioiden) palliatiivisen hoidon päättymisen keston tulee olla yli 2 viikkoa;
• RECIST 1.1:n mukaan vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; mitattavissa oleville vaurioille ei olisi pitänyt saada paikallista hoitoa, kuten sädehoitoa (paikallista sädehoitoa saaneen alueen leesioiden osalta sitä voidaan pitää myös kohdeleesiona, jos sen eteneminen vahvistetaan resistin1.1 mukaisesti);
• 18 ja 75 vuotta vanha;
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on 0–1；Odotettavissa oleva elinikä vähintään 3 kuukautta.

• elimen päätoiminto täyttää seuraavat kriteerit:

  (1) Rutiiniverikokeet täyttivät seuraavat vaatimukset:

  a) hemoglobiini(HB)≥90g/l； b) absoluuttinen neutrofiilien määrä (NEUT)≥1,5×109/l ； c) verihiutaleiden määrä (PLT)≥100×109/l；

  (2) Biokemialliset testit täyttivät seuraavat vaatimukset: kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) .≤5 × ULN, jos maksassa on vaikutusta; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min.

  (3) Koagulaatio tai kilpirauhasen toiminta täyttää seuraavat kriteerit: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​ja osittainen tromboplastiiniaika (PT) tai aktivoitu PTT (APTT) ≤1,5 ​​× (ULN)).

• Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
• Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittaa suostumuslomakkeen, hänellä on hyvä hoitomyöntyvyys, hän noudattaa seurantaa ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla on taipumus olla täydellinen tukos tai potilaat, jotka tarvitsevat interventiohoitoa tukkeutumiseen;
• Potilaat, joilla on suuri verenvuodon tai perforaation riski ruokatorven vaurion viereisten elimien (aortan tai henkitorven) ilmeisen tunkeutumisen vuoksi, tai potilaat, joille on muodostunut fisteleitä;
• Potilaat, joilla on veritulpan oireita, hematokesiaa ja päivittäistä verenvuotoa ≥ 2,5 ml tai mikä tahansa verenvuototapahtuma, jonka haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) taso 3 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• allerginen tutkimuslääkkeille 、paklitakseli- ja sisplatiinivalmisteille tai apuaineille;
• Adjuvanttikemoterapiapotilaat, jotka ovat käyttäneet paklitakselia tai sisplatiinia ja jotka uusiutuvat tai saavat etäpesäkkeitä vuoden sisällä
• Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolen tukkeuma);
• potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien: Epätyydyttävä verenpaineen hallinta antihypertensiivisillä lääkkeillä (systolinen verenpaine ≥150 mmhg tai diastolinen verenpaine ≥100) Mmhg) potilaat; potilaat, joilla on aste ≥ sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö (mukaan lukien qt-väli ≥ 480 ms); nyha-kriteerien mukaan iii-iv sydämen vajaatoiminta tai sydämen ultraäänitutkimuksen aiheuttama vasemman kammion ejektiofraktio (lvef) <50 % potilaista;elää Vaikea seksuaalinen tai hallitsematon infektio; Maksasairaudet, kuten kirroosi, dekompensoitunut maksasairaus, krooninen aktiivinen hepatiitti ;huono diabeteksen hallinta (paastoveren glukoosi (fbg) > 10 mmol/l); Virtsan rutiini osoittaa, että virtsan proteiini ≥ ++, ja vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinin määrä > 1,0 g
• pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat;
• Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto 2 kuukauden sisällä primaarisista vaurioista; keuhkoverenvuoto NCI CTCAE -asteella > 1, 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; muut verenvuotopaikat NCI CTCAE -aste >2, 4 viikkoa ennen ilmoittautumista; potilaat, joilla on verenvuototaipumus (kuten aktiiviset maha-suolikanavan haavaumat) tai potilaat, jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa, kuten varfariinia, hepariinia tai sen analogeja;
• Sinulle on tehty suuri leikkaus (kraniotomia, torakotomia tai avoin leikkaus) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostutkimusta tai tutkimusjakson aikana tarvitaan suuri leikkaus.
• Ruoansulatuskanavan perforaatiota ja/tai fisteliä on esiintynyt 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa; tai yliaktiivinen/laskimotromboositapahtuma, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia；
• Oireisen keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai syöpää aiheuttavaa aivokalvontulehdusta tiedetään esiintyvän;
• Kliinisesti merkittävä askites, mukaan lukien kaikki fyysisessä tutkimuksessa löydettävissä oleva askites, hoidettu tai parhaillaan hoidon tarpeessa oleva askites ja vain sellaiset, joilla on vähän askitesta, mutta ei oireita, voidaan valita;
• Kohtuullinen nestemäärä rintakehän molemmilla puolilla tai suuri nestemäärä rinnan toisella puolella tai on aiheuttanut hengityshäiriöitä Potilaan tyhjennys;
• joilla tiedetään olevan aktiivinen tuberkuloosi;
• jotka kärsivät interstitiaalisesta keuhkosairaudesta, joka vaatii steroidihoitoa;
• Hallitsemattomat aineenvaihduntahäiriöt tai muut ei-pahanlaatuiset kasvaimet tai systeemiset sairaudet tai syövän toissijaiset reaktiot, jotka voivat johtaa korkeampiin lääketieteellisiin riskeihin ja/tai eloonjäämiseen Epävarmuuden arviointi;
• Merkittävästi aliravitut potilaat;
• henkilöt, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä ja jotka eivät pysty lopettamaan lopettamista tai joilla on mielenterveyshäiriö;
• Anamneesissa immuunikato, mukaan lukien positiivinen HIV-testi tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus, tai aiemmin tehty elinsiirto;
• Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvaimien historia, mutta seuraavat: 1) pahanlaatuisten kasvainten täydellinen remissio vähintään 2 vuoden ajan ennen tutkimukseen osallistumista eikä lisähoitoa tutkimuksen aikana; 2) ei-melanooma-ihosyöpä tai pahanlaatuinen pisamia muistuttava yskös riittävällä hoidolla eikä merkkejä taudin uusiutumisesta; 3) asianmukaisesti hoidettu ja in situ -karsinooma ilman merkkejä taudin uusiutumisesta;
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Tutkijan arvion mukaan kyseessä on samanaikainen sairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa tutkimuksen valmistumiseen.