低侵襲腰椎手術後の強化された回復プロトコルの評価。 (ERAMIS)
低侵襲脊椎手術を受ける患者集団を対象に実施された前向き縦断的多施設観察研究。術後回復促進（ERAS）プログラムの有無に応じて2つの並行コホートに分けられた。
患者は 4 回の来院時に評価されます: 手術前の開始時、D0 (手術当日)、D1 (術後の来院)、および M1 (フォローアップ来院)。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲腰椎手術を受けた患者集団を、術後回復強化（ERAS）プログラムの有無に応じて同じ規模の 2 つのコホートに分けた結果。
主な目的 手術後 1 か月後に各グループで達成された治療成功率を比較すること。
二次目的: グループ間を比較する:
- D1 および M1 の術後の痛みの強さ
- D1 および M1 での鎮痛剤の消費量 (段階的)
- M1 で痛みのない歩行距離
- 手術条件（手術期間、入院期間）
- 手術に関連した有害事象の頻度（感染率、1か月の回復率、輸血の必要性）
- 経営陣の感情的影響
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）
- 研究に参加することに同意し、研究参加の同意書を読んで署名した患者
- 低侵襲脊椎手術が計画されている患者：（椎弓切除術、椎弓切除術を伴うまたは伴わない腰管の再調整、1段階に限定された後方アプローチによる腰椎関節固定術）
除外基準:
- 脊椎麻酔が禁忌の患者
- 寝たきりまたは施設に入所している患者
- 精神的欠陥、またはプロトコールの理解または厳密な適用を妨げる可能性のあるその他の理由
- フランスの社会保障制度に加入していない患者
- 法的な保護、後見、保佐の対象となっている患者
- 患者はすでに別の治療研究プロトコルに参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ERASを用いた腰椎の低侵襲手術
術後の回復を強化した腰椎の低侵襲手術 (ERAS)
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術後の回復を強化した腰椎の低侵襲手術 (ERAS)
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腰椎の低侵襲手術
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古典的な腰椎の低侵襲手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数の改善
時間枠：1ヶ月目
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Oswestry Disability Index (付録 1) (Oswestry 腰痛障害としても知られています) は、腰痛に関連する機能障害と手術後の機能回復を評価するためのゴールドスタンダード ツールです。 これは、0 ～ 5 (最も好意的なものから最も低いものまで) で評価された 10 個の質問で構成されています。 結果は、[獲得スコア / (最高スコア)] X 100 の式に従ってパーセンテージで表されます。 最高スコアは、すべての質問が記入されている場合は 50、1 つの質問が記入されていない場合は 45 になります。 得られたパーセンテージに対応する障害率は、0 ～ 20% で最小、21 ～ 40% で中等度、41% 以上で重度とみなされます。 初回来院と最終来院の間のオスウェストリー障害指数の 30% 以上の改善として定義される治療の成功が主要評価項目です |
1ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：1日目
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痛みの強度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (ENS) を使用して評価されます。
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1日目
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術後の痛み
時間枠：1ヶ月目
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痛みの強度は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの単純な数値スケール (ENS) を使用して評価されます。
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1ヶ月目
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レベル I、II、II の鎮痛薬の摂取
時間枠：1日目
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レベル I、II、および II の鎮痛薬の摂取。
治療回数
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1日目
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レベル I、II、II の鎮痛薬の摂取
時間枠：1ヶ月目
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レベル I、II、II の鎮痛薬の摂取
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1ヶ月目
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痛みのない歩行周囲
時間枠：1ヶ月目
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患者が痛みのために停止するまでに移動した距離をメートル単位で測定します。
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1ヶ月目
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病院不安とうつ病 (HAD) スケール スコアとサブスコアの進化
時間枠：1ヶ月目
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病気の感情的影響は、患者が記入する不安とうつ病の最も一般的な症状のスクリーニングツールである病院不安とうつ病（HAD）アンケートによってより正確に評価されます。 このスケールは 14 の質問で構成され、7 つの項目が不安を評価し、7 つの項目がうつ病を評価します。 サブスコアの 1 つにおける最低スコア 10 が、うつ病または不安の症状を検出するための基準として維持されました。 ＨＡＤアンケートは、包含来院時（Ｖ１）および研究終了時（Ｖ４）に患者によって記入される。 |
1ヶ月目
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介入期間
時間枠：1日目
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手術時間（時間単位）
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1日目
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入院期間
時間枠：1ヶ月目
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入院日数（日数）
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1ヶ月目
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手術に関連した有害事象
時間枠：1ヶ月目
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手術に関連するすべての有害事象が収集され、2 つのグループで比較されます。
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1ヶ月目
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Visual Analogue 全体的な患者満足度のスケール
時間枠：1ヶ月目
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治療と結果に対する患者の満足度は、研究の終了時に、0 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの視覚的なアナログスケールで評価されます。
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1ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Arthur ANDRE, MD、Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02669-30
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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