Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en forbedret genopretningsprotokol efter minimalt invasiv lændeoperation. (ERAMIS)

2. juli 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektivt longitudinelt multicenter observationsstudie udført på en population af patienter, der gennemgår minimalt invasiv rygsøjlekirurgi og opdelt i to parallelle kohorter i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program.

Patienten vil blive vurderet i løbet af 4 besøg: Ved inklusion før operation, ved D0 (operationsdag), ved D1 (postoperativt besøg) og ved M1 (opfølgende besøg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På en population af patienter, der gennemgår minimalt invasiv lændehvirvelsøjleoperation opdelt i to kohorter af samme størrelse i henhold til tilstedeværelsen eller fraværet af et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program:

Primært mål At sammenligne procentdelen af ​​terapeutisk succes opnået i hver gruppe en måned efter operationen.

Sekundære mål: at sammenligne mellem grupper:

  • Postoperativ smerteintensitet ved D1 og M1
  • Analgetikaforbrug (trinvist) ved D1 og M1
  • Smertefri gåafstand ved M1
  • Operationsforhold (operationens varighed, varigheden af ​​indlæggelsen)
  • Hyppighed af uønskede hændelser relateret til operation (infektionshastighed, 1 måneds restitutionshastighed, transfusionskrav)
  • Følelsesmæssig påvirkning af ledelsen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patientpopulation for minimalt invasiv lændehvirvelsøjlekirurgi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen mand eller kvinde (18 år eller ældre)
  • Patient, der har accepteret at deltage i undersøgelsen og har læst og underskrevet samtykkeerklæringen for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient, for hvem der er planlagt en minimalt invasiv rygsøjleoperation: (dicektomi, lumbalkanalrekalibrering med eller uden laminektomi, lumbal arthrodese ved posterior tilgang begrænset til et trin)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation for spinal anæstesi
  • En sengeliggende eller institutionaliseret patient
  • Mental mangel eller enhver anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen
  • Patient, der ikke er tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Patient under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
  • Patient allerede inkluderet i en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Minimalt invasiv kirurgi af lændehvirvelsøjlen med ERAS
Minimalt invasiv kirurgi af lændehvirvelsøjlen med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Procedure: ERAS
Minimalt invasiv kirurgi af lændehvirvelsøjlen med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Minimalt invasiv kirurgi af lændehvirvelsøjlen
Procedure: Minimalt invasiv kirurgi
Klassisk Minimalt invasiv kirurgi af lændehvirvelsøjlen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index forbedring
Tidsramme: Måned 1

Oswestry Disability Index (Bilag 1) (også kendt som Oswestry Low Back Pain Disability) er guldstandardværktøjet til vurdering af funktionsnedsættelse relateret til lænderygsmerter og funktionel restitution efter operation. Det består af ti spørgsmål vurderet fra 0 til 5 (fra mest til mindst gunstigt). Resultatet er udtrykt som en procentdel i henhold til følgende formel [score opnået / (maksimal score)] X 100. Den maksimale score er 50, hvis alle spørgsmålene er udfyldt, 45, hvis ét spørgsmål ikke er udfyldt osv. Invaliditetsprocenten, svarende til den opnåede procentdel, anses for minimal mellem 0 og 20 %, moderat mellem 21 og 40 % og svær over 41 %.

Terapeutisk succes defineret som en forbedring på ≥30 % i Oswestry Disability Index mellem første og sidste besøg er det primære endepunkt
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Dag 1
Intensiteten af ​​smerten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Dag 1
Post-operative smerter
Tidsramme: Måned 1
Intensiteten af ​​smerten vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala (ENS) gradueret fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
Måned 1
Forbrug af niveau I, II og II analgetika
Tidsramme: Dag 1
Forbrug af niveau I, II og II analgetika. Antal behandlinger
Dag 1
Forbrug af niveau I, II og II analgetika
Tidsramme: Måned 1
Forbrug af niveau I, II og II analgetika
Måned 1
Smertefri gåperimeter
Tidsramme: Måned 1
Måling i meter af den afstand patienten tilbagelægger, indtil han/hun er tvunget til at stoppe på grund af smerter
Måned 1
Evolution of Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala score og sub-scores
Tidsramme: Måned 1

Den følelsesmæssige påvirkning af sygdommen vil blive mere præcist evalueret af Hospital Anxiety and Depression (HAD) spørgeskemaet, et screeningsværktøj for de mest almindelige manifestationer af angst og depressive lidelser, der skal udfyldes af patienten. Skalaen består af 14 spørgsmål, hvor 7 punkter vurderer angst og 7 punkter, der vurderer depression.

En minimumsscore på 10 på en af ​​underscorerne blev bibeholdt som et kriterium for påvisning af depressive eller angste manifestationer. HAD-spørgeskemaet udfyldes af patienten ved inklusionsbesøget (V1) og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4).
Måned 1
Interventionens varighed
Tidsramme: Dag 1
Operationens varighed i timer
Dag 1
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Måned 1
Længde af hospitalsophold i dage
Måned 1
Bivirkninger relateret til operation
Tidsramme: Måned 1
Alle uønskede hændelser relateret til operation vil blive indsamlet og sammenlignet i de 2 grupper
Måned 1
Visual Analogue Scale overordnet patienttilfredshed
Tidsramme: Måned 1
Patientens tilfredshed med sin behandling og resultater vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen på en visuel analog skala gradueret fra 0 (meget utilfreds) til 10 (meget tilfreds).
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A02669-30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsøjlekirurgi

Kliniske forsøg med ERAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner