Évaluation d'un protocole de récupération améliorée après une chirurgie lombaire mini-invasive. (ERAMIS)
Etude prospective longitudinale observationnelle multicentrique réalisée sur une population de patients subissant une chirurgie mini-invasive du rachis et répartie en deux cohortes parallèles selon la présence ou non d'un programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Le patient sera évalué au cours de 4 visites : A l'inclusion préopératoire, à J0 (jour de l'intervention), à J1 (visite postopératoire) et à M1 (visite de contrôle).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur une population de patients subissant une chirurgie mini-invasive du rachis lombaire répartie en deux cohortes de taille égale selon la présence ou non d'un programme Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) :
Objectif principal Comparer le pourcentage de succès thérapeutique obtenu dans chaque groupe un mois après la chirurgie.
Objectifs secondaires : comparer entre groupes :
- Intensité de la douleur postopératoire à J1 et M1
- Consommation antalgique (par paliers) à J1 et M1
- Distance de marche sans douleur au M1
- Conditions opératoires (durée de l'intervention, durée d'hospitalisation)
- Fréquence des événements indésirables liés à la chirurgie (taux d'infection, taux de guérison à 1 mois, besoins transfusionnels)
- Impact émotionnel de la gestion
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme adulte (18 ans ou plus)
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant lu et signé le formulaire de consentement pour la participation à l'étude
- Patient pour lequel une chirurgie mini-invasive du rachis est envisagée : (dicectomie, recalibrage du canal lombaire avec ou sans laminectomie, arthrodèse lombaire par voie postérieure limitée à un temps)
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une contre-indication à la rachianesthésie
- Un patient alité ou institutionnalisé
- Déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou la stricte application du protocole
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Patient déjà inclus dans un autre protocole d'étude thérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chirurgie mini-invasive du rachis lombaire avec ERAS
Chirurgie mini-invasive du rachis lombaire avec Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Chirurgie mini-invasive du rachis lombaire avec Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Chirurgie mini-invasive du rachis lombaire
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Chirurgie mini-invasive classique du rachis lombaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Mois 1
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L'Oswestry Disability Index (Annexe 1) (également connu sous le nom d'Oswestry Low Back Pain Disability) est l'outil de référence pour évaluer l'incapacité fonctionnelle liée à la lombalgie et la récupération fonctionnelle après une intervention chirurgicale. Il se compose de dix questions notées de 0 à 5 (du plus au moins favorable). Le résultat est exprimé en pourcentage selon la formule suivante [score obtenu / (score maximum)] X 100. La note maximale est de 50 si toutes les questions ont été remplies, 45 si une question n'a pas été remplie etc..... Le taux d'incapacité, correspondant au pourcentage, obtenu est considéré comme minime entre 0 et 20 %, modéré entre 21 et 40 % et sévère au-delà de 41 %. Le succès thérapeutique défini comme une amélioration ≥ 30 % de l'indice d'invalidité d'Oswestry entre la visite initiale et la visite finale est le critère d'évaluation principal |
Mois 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur post-opératoire
Délai: Jour 1
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (ENS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Jour 1
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Douleur post-opératoire
Délai: Mois 1
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique simple (ENS) graduée de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
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Mois 1
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Consommation d'analgésiques de niveau I, II et II
Délai: Jour 1
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Consommation d'analgésiques de niveau I, II et II.
Nombre de traitements
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Jour 1
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Consommation d'analgésiques de niveau I, II et II
Délai: Mois 1
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Consommation d'analgésiques de niveau I, II et II
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Mois 1
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Périmètre de marche sans douleur
Délai: Mois 1
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Mesure en mètres de la distance parcourue par le patient jusqu'à ce qu'il soit obligé de s'arrêter à cause de la douleur
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Mois 1
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Évolution du score et des sous-scores de l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Délai: Mois 1
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L'impact émotionnel de la maladie sera plus précisément évalué par le questionnaire Hospital Anxiety and Depression (HAD), un outil de dépistage des manifestations les plus courantes des troubles anxieux et dépressifs à remplir par le patient. L'échelle comprend 14 questions, avec 7 items évaluant l'anxiété et 7 items évaluant la dépression. Un score minimum de 10 sur l'un des sous-scores a été retenu comme critère de détection des manifestations dépressives ou anxieuses. Le questionnaire HAD sera rempli par le patient à la visite d'inclusion (V1) et à la fin de l'étude (V4). |
Mois 1
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Durée de l'intervention
Délai: Jour 1
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Durée de l'intervention en heures
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Jour 1
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Mois 1
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Durée du séjour à l'hôpital en jours
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Mois 1
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Événements indésirables liés à la chirurgie
Délai: Mois 1
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Tous les événements indésirables liés à la chirurgie seront collectés et comparés dans les 2 groupes
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Mois 1
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Satisfaction globale des patients sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Mois 1
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La satisfaction du patient vis-à-vis de son traitement et ses résultats seront évalués à la fin de l'étude sur une échelle visuelle analogique graduée de 0 (très insatisfait) à 10 (très satisfait).
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02669-30
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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