Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Minimálisan invazív ágyéki műtét utáni fokozott helyreállítási protokoll értékelése. (ERAMIS)

2021. augusztus 17. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektív longitudinális multicentrikus megfigyeléses vizsgálat, amelyet minimálisan invazív gerincműtéten átesett betegek populációján végeztek, és két párhuzamos csoportra osztották az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program megléte vagy hiánya szerint.

A pácienst 4 vizit során vizsgálják meg: a műtét előtti felvételkor, a D0-ban (a műtét napja), a D1-ben (műtét utáni vizit) és az M1-ben (utókövető vizit).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minimálisan invazív ágyéki gerincműtéten átesett betegek populációján, két egyenlő méretű csoportra osztva, az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) program megléte vagy hiánya szerint:

Elsődleges cél Összehasonlítani a terápiás siker százalékos arányát az egyes csoportokban a műtét után egy hónappal.

Másodlagos célok: összehasonlítani a csoportokat:

  • A posztoperatív fájdalom intenzitása D1 és M1 pontokon
  • Fájdalomcsillapító fogyasztás (szakaszosan) D1 és M1
  • Fájdalommentes sétatávolság az M1-en
  • A műtét körülményei (műtét időtartama, kórházi kezelés időtartama)
  • A műtéttel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága (fertőzési arány, 1 hónapos gyógyulási arány, transzfúziós követelmények)
  • A vezetés érzelmi hatása

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

302

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A minimálisan invazív ágyéki gerincműtéthez szükséges betegpopuláció

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nő (18 éves vagy idősebb)
  • A páciens, aki beleegyezett a vizsgálatban való részvételbe, és elolvasta és aláírta a vizsgálatban való részvételhez szükséges beleegyezési űrlapot
  • Beteg, akinek minimálisan invazív gerincműtétet terveznek: (dicectomia, ágyéki csatorna újrakalibráció laminectomiával vagy anélkül, ágyéki arthrodesis posterior megközelítéssel, egy szakaszra korlátozva)

Kizárási kritériumok:

  • A spinális érzéstelenítés ellenjavallt páciense
  • Fekvő vagy intézetben fekvő beteg
  • Mentális hiányosság vagy bármely más ok, amely akadályozhatja a protokoll megértését vagy szigorú alkalmazását
  • A páciens nem tartozik a francia társadalombiztosítási rendszerhez
  • Jogi védelem, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg
  • A beteg már szerepel egy másik terápiás vizsgálati protokollban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az ágyéki gerinc minimálisan invazív műtétje ERAS-szal
Minimálisan invazív ágyéki gerinc műtét a műtét utáni fokozott helyreállítással (ERAS)
Eljárás: ERAS
Minimálisan invazív ágyéki gerinc műtét a műtét utáni fokozott helyreállítással (ERAS)
Minimálisan invazív ágyéki gerinc műtét
Eljárás: Minimálisan invazív műtét
Klasszikus Minimálisan invazív ágyéki gerinc műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oswestry rokkantsági index javulása
Időkeret: 1. hónap

Az Oswestry fogyatékossági index (1. függelék) (más néven Oswestry Low Back Pain Disability) az arany standard eszköz a derékfájdalmakkal és a műtét utáni funkcionális helyreállítással kapcsolatos funkcionális fogyatékosság felmérésére. Tíz kérdésből áll, 0-tól 5-ig (a legkedvezőbbtől a legkedvezőtlenebbig). Az eredményt százalékban fejezzük ki a következő képlet szerint [értett pontszám / (maximális pontszám)] X 100. A maximális pontszám 50, ha minden kérdés ki van töltve, 45, ha egy kérdés nincs kitöltve stb. A százalékos aránynak megfelelő rokkantsági arányt minimálisnak tekintik 0 és 20% között, közepesnek 21 és 40% között, súlyosnak pedig 41% felett.

Az elsődleges végpont a terápiás siker az Oswestry fogyatékossági index ≥30%-os javulása a kezdeti és az utolsó vizit között.
1. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. nap
A fájdalom intenzitását egy egyszerű numerikus skála (ENS) segítségével értékeljük, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
1. nap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1. hónap
A fájdalom intenzitását egy egyszerű numerikus skála (ENS) segítségével értékeljük, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
1. hónap
I., II. és II. szintű fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 1. nap
I., II. és II. szintű fájdalomcsillapítók fogyasztása. A kezelések száma
1. nap
I., II. és II. szintű fájdalomcsillapítók fogyasztása
Időkeret: 1. hónap
I., II. és II. szintű fájdalomcsillapítók fogyasztása
1. hónap
Fájdalommentes járási kerület
Időkeret: 1. hónap
Annak a távolságnak a mérése méterben, amelyet a beteg megtesz, amíg fájdalom miatt meg nem kényszerül
1. hónap
A kórházi szorongás és depresszió (HAD) skála pontszámainak és részpontszámainak alakulása
Időkeret: 1. hónap

A betegség érzelmi hatását pontosabban értékeli majd a Hospital Anxiety and Depression (HAD) kérdőív, amely a szorongásos és depressziós zavarok leggyakoribb megnyilvánulásait vizsgáló szűrőeszköz, amelyet a páciens tölt ki. A skála 14 kérdésből áll, amelyekből 7 elem a szorongást, 7 pedig a depressziót értékeli.

A depresszív vagy szorongásos megnyilvánulások kimutatásának kritériumaként az egyik részpontszám minimum 10-es pontszámát megtartották. A HAD-kérdőívet a beteg az inklúziós viziten (V1) és a vizsgálat végén (V4) tölti ki.
1. hónap
A beavatkozás időtartama
Időkeret: 1. nap
A műtét időtartama órákban
1. nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1. hónap
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
1. hónap
A műtéttel kapcsolatos mellékhatások
Időkeret: 1. hónap
A műtéttel kapcsolatos összes nemkívánatos eseményt összegyűjtik és összehasonlítják a 2 csoportban
1. hónap
Visual Analogue Scale a betegek általános elégedettsége
Időkeret: 1. hónap
A páciens kezelésével és eredményeivel kapcsolatos elégedettségét a vizsgálat végén egy vizuális analóg skálán értékelik, amely 0-tól (nagyon elégedetlen) 10-ig (nagyon elégedett) terjed.
1. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A02669-30

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc sebészet

Klinikai vizsgálatok a ERAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel