Оценка расширенного протокола восстановления после минимально инвазивной хирургии поясничного отдела позвоночника. (ERAMIS)
Проспективное лонгитюдное многоцентровое обсервационное исследование, проведенное на популяции пациентов, перенесших малоинвазивные операции на позвоночнике и разделенных на две параллельные когорты в зависимости от наличия или отсутствия программы ускоренного восстановления после операции (ERAS).
Состояние пациента будет оцениваться в течение 4 посещений: при включении перед операцией, в D0 (день операции), в D1 (послеоперационное посещение) и в M1 (последующее посещение).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В популяции пациентов, перенесших минимально инвазивные операции на поясничном отделе позвоночника, разделенных на две когорты равного размера в зависимости от наличия или отсутствия программы ускоренного восстановления после операции (ERAS):
Основная цель Сравнить процент терапевтического успеха, достигнутого в каждой группе через месяц после операции.
Второстепенные цели: сравнить между группами:
- Интенсивность послеоперационной боли на D1 и M1
- Расход анальгетиков (поэтапно) на Д1 и М1
- Безболезненная пешеходная дистанция на М1
- Условия операции (длительность операции, длительность госпитализации)
- Частота нежелательных явлений, связанных с хирургическим вмешательством (уровень инфицирования, показатель выздоровления в течение 1 месяца, потребность в переливании крови)
- Эмоциональное воздействие руководства
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый мужчина или женщина (18 лет и старше)
- Пациент, давший согласие на участие в исследовании, прочитавший и подписавший форму согласия на участие в исследовании.
- Пациент, которому планируется малоинвазивная операция на позвоночнике: (дикэктомия, повторная калибровка люмбального канала с ламинэктомией или без нее, поясничный артродез задним доступом, ограниченный одним этапом)
Критерий исключения:
- Пациент с противопоказанием к спинномозговой анестезии
- Лежачий или госпитализированный пациент
- Умственная отсталость или любая другая причина, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола
- Пациент, не связанный с французской системой социального обеспечения
- Пациент, находящийся под правовой защитой, опекой или попечительством
- Пациент уже включен в протокол другого терапевтического исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Миниинвазивная хирургия поясничного отдела позвоночника с помощью ERAS
Миниинвазивная хирургия поясничного отдела позвоночника с ускоренным восстановлением после операции (ERAS)
|
Миниинвазивная хирургия поясничного отдела позвоночника с ускоренным восстановлением после операции (ERAS)
|
|
Малоинвазивная хирургия поясничного отдела позвоночника
|
Классическая малоинвазивная хирургия поясничного отдела позвоночника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение индекса инвалидности Освестри
Временное ограничение: Месяц 1
|
Индекс инвалидности Освестри (Приложение 1) (также известный как инвалидность Освестри при боли в пояснице) является золотым стандартом для оценки функциональной инвалидности, связанной с болью в пояснице, и функционального восстановления после операции. Он состоит из десяти вопросов с рейтингом от 0 до 5 (от наиболее благоприятного к наименее благоприятному). Результат выражается в процентах по следующей формуле [полученный балл / (максимальный балл)] X 100. Максимальный балл составляет 50, если все вопросы были заполнены, 45, если один вопрос не заполнен и т. д...... Уровень инвалидности, соответствующий полученному проценту, считается минимальным от 0 до 20%, средним от 21 до 40% и тяжелым выше 41%. Терапевтический успех, определяемый как улучшение ≥30% индекса инвалидности Освестри между первоначальным и последним посещением, является основной конечной точкой. |
Месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 день
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (ENS) с градуировкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
1 день
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Месяц 1
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием простой числовой шкалы (ENS) с градуировкой от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
|
Месяц 1
|
|
Потребление анальгетиков I, II и II уровня
Временное ограничение: 1 день
|
Потребление анальгетиков I, II и II уровня.
Количество процедур
|
1 день
|
|
Потребление анальгетиков I, II и II уровня
Временное ограничение: Месяц 1
|
Потребление анальгетиков I, II и II уровня
|
Месяц 1
|
|
Периметр безболезненной ходьбы
Временное ограничение: Месяц 1
|
Измерение в метрах расстояния, которое проходит пациент, пока он/она не будет вынужден остановиться из-за боли
|
Месяц 1
|
|
Шкала эволюции госпитальной тревоги и депрессии (HAD) и дополнительные баллы
Временное ограничение: Месяц 1
|
Эмоциональное воздействие болезни будет более точно оцениваться с помощью госпитальной анкеты тревоги и депрессии (HAD) — инструмента скрининга наиболее распространенных проявлений тревоги и депрессивных расстройств, который должен заполнить пациент. Шкала состоит из 14 вопросов, из которых 7 пунктов оценивают тревогу и 7 пунктов оценивают депрессию. В качестве критерия выявления депрессивных или тревожных проявлений был сохранен минимальный балл 10 по одному из подбаллов. Анкета HAD заполняется пациентом во время визита для включения (V1) и в конце исследования (V4). |
Месяц 1
|
|
Продолжительность вмешательства
Временное ограничение: 1 день
|
Продолжительность операции в часах
|
1 день
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Месяц 1
|
Продолжительность пребывания в стационаре в днях
|
Месяц 1
|
|
Нежелательные явления, связанные с операцией
Временное ограничение: Месяц 1
|
Все нежелательные явления, связанные с операцией, будут собраны и сравнены в 2 группах.
|
Месяц 1
|
|
Визуальная аналоговая шкала общей удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Месяц 1
|
Удовлетворенность пациента своим лечением и результатами будет оцениваться в конце исследования по визуальной аналоговой шкале, градуированной от 0 (очень неудовлетворен) до 10 (очень доволен).
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A02669-30
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .