최소 침습 요추 수술 후 향상된 회복 프로토콜의 평가. (ERAMIS)
최소 침습 척추 수술을 받고 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로그램의 유무에 따라 2개의 병렬 코호트로 분류된 환자 집단에 대해 수행된 전향적 종단 다기관 관찰 연구.
환자는 4번의 방문 동안 평가될 것입니다: 수술 전 포함 시, D0(수술 당일), D1(수술 후 방문) 및 M1(추적 방문).
연구 개요
상세 설명
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로그램의 유무에 따라 동일한 크기의 두 코호트로 나누어 최소 침습 요추 수술을 받는 환자 집단에서:
1차 목표 수술 1개월 후 각 그룹에서 달성한 치료 성공률을 비교합니다.
2차 목표: 그룹 간 비교:
- D1 및 M1에서 수술 후 통증 강도
- D1 및 M1에서 진통제 소비(단계별)
- M1에서 통증 없는 도보 거리
- 수술조건(수술기간, 입원기간)
- 수술 관련 부작용 빈도(감염률, 1개월 회복률, 수혈요건)
- 경영진의 정서적 영향
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 남녀(18세 이상)
- 연구 참여에 동의하고 연구 참여 동의서를 읽고 서명한 환자
- 최소 침습 척추 수술이 예정되어 있는 환자: (이음절제술, 후궁절제술 유무에 관계없이 요추관 재교정, 후방접근법에 의한 요추 관절고정술은 1단계로 제한)
제외 기준:
- 척추마취에 금기인 환자
- 병상에 누워 있거나 시설에 입원한 환자
- 정신적 결함 또는 프로토콜의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 사유
- 프랑스 사회보장제도에 가입하지 않은 환자
- 법적 보호, 후견인 또는 큐레이터인 환자
- 다른 치료 연구 프로토콜에 이미 포함된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ERAS를 이용한 요추 최소 침습 수술
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)를 통한 요추 최소 침습 수술
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ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)를 통한 요추 최소 침습 수술
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요추의 최소 침습 수술
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요추의 고전적인 최소 침습 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Oswestry 장애 지수 개선
기간: 1개월
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Oswestry 장애 지수(부록 1)(Oswestry 요통 장애라고도 함)는 수술 후 요통 및 기능 회복과 관련된 기능 장애를 평가하기 위한 황금 표준 도구입니다. 그것은 0에서 5까지 평가된 10개의 질문으로 구성됩니다(가장 좋은 것부터 가장 좋지 않은 것까지). 결과는 [획득점수/(최대점수)] X 100 공식에 따라 백분율로 표시됩니다. 최대 점수는 모든 문항을 채운 경우 50점, 한 문항을 채우지 않은 경우 45점 등..... 얻은 백분율에 해당하는 장애율은 최소 0~20%, 보통 21~40%, 중증 41% 이상으로 간주됩니다. 최초 방문과 최종 방문 사이에 Oswestry Disability Index에서 30% 이상의 개선으로 정의되는 치료 성공이 1차 종점입니다. |
1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 통증
기간: 1일차
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통증의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 숫자 척도(ENS)를 사용하여 평가됩니다.
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1일차
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수술 후 통증
기간: 1개월
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통증의 강도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 등급이 매겨진 간단한 숫자 척도(ENS)를 사용하여 평가됩니다.
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1개월
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레벨 I, II 및 II 진통제 소비
기간: 1일차
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레벨 I, II 및 II 진통제의 소비.
치료 횟수
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1일차
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레벨 I, II 및 II 진통제 소비
기간: 1개월
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레벨 I, II 및 II 진통제 소비
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1개월
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통증 없는 보행 둘레
기간: 1개월
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환자가 통증으로 인해 어쩔 수 없이 멈출 때까지 이동한 거리를 미터 단위로 측정
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1개월
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병원 불안 및 우울증(HAD) 척도 점수 및 하위 점수의 진화
기간: 1개월
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질병의 정서적 영향은 환자가 완료해야 하는 불안 및 우울 장애의 가장 일반적인 징후에 대한 선별 도구인 병원 불안 및 우울증(HAD) 설문지로 보다 정확하게 평가됩니다. 이 척도는 불안을 평가하는 7문항과 우울증을 평가하는 7문항으로 총 14문항으로 구성되어 있습니다. 하위 점수 중 하나에서 최소 10점은 우울하거나 불안한 증상을 감지하는 기준으로 유지되었습니다. HAD 설문지는 포함 방문(V1) 및 연구 종료(V4) 시에 환자가 작성합니다. |
1개월
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개입 기간
기간: 1일차
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수술 시간(시간)
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1일차
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입원 기간
기간: 1개월
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입원 기간(일)
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1개월
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수술과 관련된 부작용
기간: 1개월
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수술과 관련된 모든 부작용을 수집하고 두 그룹에서 비교합니다.
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1개월
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시각적 아날로그 척도 전반적인 환자 만족도
기간: 1개월
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치료 및 결과에 대한 환자의 만족도는 연구가 끝날 때 0(매우 불만족)에서 10(매우 만족)까지 등급이 매겨진 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02669-30
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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