Evaluering av en forbedret gjenopprettingsprotokoll etter minimalt invasiv lumbalkirurgi. (ERAMIS)
Prospektiv longitudinell multisenter observasjonsstudie utført på en populasjon av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv ryggradskirurgi og delt inn i to parallelle kohorter i henhold til tilstedeværelse eller fravær av et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program.
Pasienten vil bli vurdert i løpet av 4 besøk: Ved inklusjon før operasjon, ved D0 (operasjonsdag), ved D1 (postoperativt besøk) og ved M1 (oppfølgingsbesøk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På en populasjon av pasienter som gjennomgår minimalt invasiv korsryggkirurgi delt inn i to kohorter av samme størrelse i henhold til tilstedeværelse eller fravær av et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-program:
Primært mål Å sammenligne prosentandelen av terapeutisk suksess oppnådd i hver gruppe én måned etter operasjonen.
Sekundære mål: å sammenligne mellom grupper:
- Postoperativ smerteintensitet ved D1 og M1
- Analgetikaforbruk (i etapper) ved D1 og M1
- Smertefri gangavstand ved M1
- Kirurgiforhold (operasjonens varighet, sykehusinnleggelsens varighet)
- Hyppighet av uønskede hendelser relatert til kirurgi (infeksjonsrate, 1 måneds restitusjonshastighet, transfusjonskrav)
- Emosjonell påvirkning av ledelsen
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen mann eller kvinne (18 år eller eldre)
- Pasient som har sagt ja til å delta i studien og har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
- Pasient for hvem en minimalt invasiv ryggradsoperasjon er planlagt: (dikektomi, lumbalkanalrekalibrering med eller uten laminektomi, lumbalartrodese ved posterior tilnærming begrenset til ett stadium)
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for spinalbedøvelse
- En sengeliggende eller institusjonalisert pasient
- Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelsen av protokollen
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient er allerede inkludert i en annen terapeutisk studieprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv kirurgi av korsryggen med ERAS
Minimalt invasiv kirurgi av korsryggen med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
Minimalt invasiv kirurgi av korsryggen med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
|
Minimalt invasiv kirurgi av korsryggen
|
Klassisk Minimalt invasiv kirurgi av korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index forbedring
Tidsramme: Måned 1
|
Oswestry Disability Index (vedlegg 1) (også kjent som Oswestry Low Back Pain Disability) er gullstandardverktøyet for å vurdere funksjonshemming relatert til korsryggsmerter og funksjonell restitusjon etter operasjon. Den består av ti spørsmål rangert fra 0 til 5 (fra mest til minst gunstig). Resultatet er uttrykt i prosent i henhold til følgende formel [score oppnådd / (maksimal poengsum)] X 100. Maksimal poengsum er 50 hvis alle spørsmålene er fylt ut, 45 hvis ett spørsmål ikke er fylt ut osv.... Uføregraden, tilsvarende den oppnådde prosentandelen, anses som minimal mellom 0 og 20 %, moderat mellom 21 og 40 % og alvorlig over 41 %. Terapeutisk suksess definert som en forbedring ≥30 % i Oswestry Disability Index mellom første og siste besøk er det primære endepunktet |
Måned 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 1
|
Intensiteten av smerten vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (ENS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Dag 1
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Måned 1
|
Intensiteten av smerten vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala (ENS) gradert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
Måned 1
|
|
Forbruk av nivå I, II og II smertestillende midler
Tidsramme: Dag 1
|
Forbruk av nivå I, II og II smertestillende midler.
Antall behandlinger
|
Dag 1
|
|
Forbruk av nivå I, II og II smertestillende midler
Tidsramme: Måned 1
|
Forbruk av nivå I, II og II smertestillende midler
|
Måned 1
|
|
Smertefri gåperimeter
Tidsramme: Måned 1
|
Måling i meter av avstanden pasienten tilbakelegger til han/hun blir tvunget til å stoppe på grunn av smerte
|
Måned 1
|
|
Evolusjon av sykehusangst og depresjon (HAD) skala og delskår
Tidsramme: Måned 1
|
Den emosjonelle virkningen av sykdommen vil bli mer nøyaktig evaluert av spørreskjemaet Hospital Anxiety and Depression (HAD), et screeningverktøy for de vanligste manifestasjonene av angst og depressive lidelser som skal fylles ut av pasienten. Skalaen består av 14 spørsmål, med 7 punkter som vurderer angst og 7 punkter som vurderer depresjon. En minimumsscore på 10 på en av underskårene ble beholdt som et kriterium for å oppdage depressive eller engstelige manifestasjoner. HAD-spørreskjemaet fylles ut av pasienten ved inklusjonsbesøket (V1) og ved slutten av studien (V4). |
Måned 1
|
|
Varighet av intervensjon
Tidsramme: Dag 1
|
Varighet av operasjonen i timer
|
Dag 1
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Måned 1
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
Måned 1
|
|
Uønskede hendelser knyttet til kirurgi
Tidsramme: Måned 1
|
Alle uønskede hendelser knyttet til kirurgi vil bli samlet og sammenlignet i de 2 gruppene
|
Måned 1
|
|
Visual Analogue Scale generell pasienttilfredshet
Tidsramme: Måned 1
|
Pasientens tilfredshet med hans eller hennes behandling og resultater vil bli vurdert ved slutten av studien på en visuell analog skala gradert fra 0 (svært misfornøyd) til 10 (svært fornøyd).
|
Måned 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02669-30
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .