Tehostetun toipumisprotokollan arviointi minimaalisesti invasiivisen lannerangan leikkauksen jälkeen. (ERAMIS)
Prospektiivinen pitkittäinen monikeskushavaintotutkimus, joka suoritettiin potilaiden populaatiolla, joille tehtiin minimaalisesti invasiivinen selkärankaleikkaus ja joka jaettiin kahteen rinnakkaiseen kohorttiin sen mukaan, onko tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) ollut olemassa vai ei.
Potilas arvioidaan 4 käynnin aikana: Inkluusiossa ennen leikkausta, D0:lla (leikkauspäivä), D1:llä (postoperatiivinen käynti) ja M1:llä (seurantakäynti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaspopulaatiolle, jolle tehdään minimaalisesti invasiivinen lannerangan leikkaus, joka on jaettu kahteen samankokoiseen kohorttiin sen mukaan, onko tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) -ohjelmaa olemassa vai ei:
Ensisijainen tavoite Vertaa terapeuttisen onnistumisen prosenttiosuutta kussakin ryhmässä kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Toissijaiset tavoitteet: vertailla ryhmiä:
- Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus kohdissa D1 ja M1
- Analgeettien kulutus (vaiheittain) D1:ssä ja M1:ssä
- Kivuton kävelymatka M1:llä
- Leikkausolosuhteet (leikkauksen kesto, sairaalahoidon kesto)
- Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys (infektioaste, 1 kuukauden toipumisnopeus, verensiirtovaatimukset)
- Johdon emotionaalinen vaikutus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen mies tai nainen (18 vuotta tai vanhempi)
- Potilas, joka on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja lukenut ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta
- Potilas, jolle suunnitellaan minimaalisesti invasiivista selkärangan leikkausta: (dikektomia, lannekanavan uudelleenkalibrointi laminektomialla tai ilman, lannerangan artrodeesi posteriorisella lähestymistavalla rajoitettu yhteen vaiheeseen)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vasta-aihe spinaalipuudutukseen
- Vuoteen sidottu tai laitospotilas
- Psyykkinen vajaatoiminta tai muu syy, joka voi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista
- Potilas, joka ei kuulu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas lainsuojelun, holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
- Potilas on jo mukana toisessa terapeuttisessa tutkimusprotokollassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Minimaaliinvasiivinen lannerangan leikkaus ERAS:lla
Minimaaliinvasiivinen lannerangan leikkaus, jossa parannettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
|
Minimaaliinvasiivinen lannerangan leikkaus, jossa parannettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
|
|
Minimaaliinvasiivinen lannerangan leikkaus
|
Klassinen Minimaaliinvasiivinen lannerangan leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestryn vammaisuusindeksin parannus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Oswestry Disability Index (Liite 1) (tunnetaan myös nimellä Oswestry Low Back Pain Disability) on kultainen standardi työkalu alaselkäkipuun ja toiminnalliseen toipumiseen liittyvän toimintakyvyn arvioinnissa. Se koostuu kymmenestä kysymyksestä, jotka on arvioitu 0–5 (suurimmasta epäsuotuisimpaan). Tulos ilmaistaan prosentteina seuraavan kaavan mukaisesti [saatu pistemäärä / (maksimipistemäärä)] X 100. Maksimipistemäärä on 50, jos kaikki kysymykset on täytetty, 45, jos yksi kysymys on täyttämättä jne. Saatua prosenttiosuutta vastaavan työkyvyttömyysasteen katsotaan olevan minimaalinen välillä 0-20 %, kohtalaisena 21-40 % ja vakavana yli 41 %. Ensisijainen päätetapahtuma on terapeuttinen menestys, joka määritellään Oswestryn vammaisuusindeksin ≥30 %:n parantumiseksi ensimmäisen ja viimeisen käynnin välillä. |
Kuukausi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kivun voimakkuus arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kivun voimakkuus arvioidaan yksinkertaisella numeerisella asteikolla (ENS), joka on asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Kuukausi 1
|
|
Tasojen I, II ja II kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tasojen I, II ja II kipulääkkeiden kulutus.
Hoitojen määrä
|
Päivä 1
|
|
Tasojen I, II ja II kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Tasojen I, II ja II kipulääkkeiden kulutus
|
Kuukausi 1
|
|
Kivuton kävelykehä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Mittaus metreinä matkasta, jonka potilas kulkee, kunnes hänen on pakko pysähtyä kivun vuoksi
|
Kuukausi 1
|
|
Hospital Anxiety and Depression (HAD) -asteikon pistemäärän ja alapisteiden kehitys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sairauden emotionaalista vaikutusta arvioidaan tarkemmin Hospital Anxiety and Depression (HAD) -kyselylomakkeella, joka on potilaan täytettävä seulontatyökalu ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden yleisimmille ilmenemismuodoille. Asteikko koostuu 14 kysymyksestä, joista 7 kohtaa arvioivat ahdistusta ja 7 kohtaa masennusta. Vähimmäispistemäärä 10 yhdestä alapisteestä säilytettiin kriteerinä masennuksen tai ahdistuneisuuden ilmentymien havaitsemisessa. Potilas täyttää HAD-kyselylomakkeen inkluusiokäynnillä (V1) ja tutkimuksen lopussa (V4). |
Kuukausi 1
|
|
Intervention kesto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksen kesto tunteina
|
Päivä 1
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
Kuukausi 1
|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat kerätään ja verrataan kahdessa ryhmässä
|
Kuukausi 1
|
|
Visual Analogue Scale - potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Potilaan tyytyväisyys hoitoonsa ja tuloksiin arvioidaan tutkimuksen lopussa visuaalisella analogisella asteikolla 0 (erittäin tyytymätön) 10 (erittäin tyytyväinen).
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02669-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .