Evaluatie van een verbeterd herstelprotocol na minimaal invasieve lumbale chirurgie. (ERAMIS)
Prospectief longitudinaal multicenter observationeel onderzoek uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie die een minimaal invasieve wervelkolomoperatie onderging en verdeeld in twee parallelle cohorten op basis van de aan- of afwezigheid van een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma.
De patiënt wordt beoordeeld tijdens 4 bezoeken: bij opname vóór de operatie, op D0 (dag van de operatie), op D1 (postoperatief bezoek) en op M1 (vervolgbezoek).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op een patiëntenpopulatie die een minimaal invasieve lumbale wervelkolomoperatie ondergaat, verdeeld in twee cohorten van gelijke grootte volgens de aan- of afwezigheid van een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-programma:
Primair doel Vergelijking van het percentage van therapeutisch succes dat in elke groep een maand na de operatie is bereikt.
Secundaire doelstellingen: vergelijken tussen groepen:
- Postoperatieve pijnintensiteit bij D1 en M1
- Pijnstillende consumptie (in fasen) bij D1 en M1
- Pijnvrije loopafstand bij M1
- Operatievoorwaarden (duur van operatie, duur van ziekenhuisopname)
- Frequentie van bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie (infectiepercentage, herstelpercentage na 1 maand, transfusievereisten)
- Emotionele impact van het management
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen man of vrouw (18 jaar of ouder)
- Patiënt die heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
- Patiënt voor wie een minimaal invasieve operatie aan de wervelkolom is gepland: (dicectomie, herkalibratie van het lumbale kanaal met of zonder laminectomie, lumbale artrodese door posterieure benadering beperkt tot één stadium)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Een bedlegerige of geïnstitutionaliseerde patiënt
- Geestelijke tekortkoming of enige andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol kan belemmeren
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele
- Patiënt al opgenomen in een ander therapeutisch onderzoeksprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom met ERAS
Minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom met Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
Minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom met Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
|
Minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom
|
Klassiek Minimaal invasieve chirurgie van de lumbale wervelkolom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index verbetering
Tijdsspanne: Maand 1
|
De Oswestry Disability Index (bijlage 1) (ook bekend als de Oswestry Low Back Pain Disability) is de gouden standaard voor het beoordelen van functionele beperkingen gerelateerd aan lage rugpijn en functioneel herstel na een operatie. Het bestaat uit tien vragen met een score van 0 tot 5 (van meest naar minst gunstig). Het resultaat wordt uitgedrukt als een percentage volgens de volgende formule [behaalde score / (maximale score)] X 100. De maximale score is 50 als alle vragen zijn ingevuld, 45 als één vraag niet is ingevuld etc..... Het invaliditeitspercentage, dat overeenkomt met het verkregen percentage, wordt als minimaal beschouwd tussen 0 en 20%, matig tussen 21 en 40% en ernstig boven 41%. Therapeutisch succes gedefinieerd als een verbetering van ≥30% in de Oswestry Disability Index tussen eerste en laatste bezoek is het primaire eindpunt |
Maand 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 1
|
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS) met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Dag 1
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Maand 1
|
De intensiteit van de pijn wordt beoordeeld met behulp van een eenvoudige numerieke schaal (ENS) met een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
Maand 1
|
|
Consumptie van niveau I, II en II analgetica
Tijdsspanne: Dag 1
|
Consumptie van niveau I, II en II analgetica.
Aantal behandelingen
|
Dag 1
|
|
Consumptie van niveau I, II en II analgetica
Tijdsspanne: Maand 1
|
Consumptie van niveau I, II en II analgetica
|
Maand 1
|
|
Pijnvrije loopperimeter
Tijdsspanne: Maand 1
|
Meting in meters van de afstand die de patiënt aflegt totdat hij/zij door pijn gedwongen wordt te stoppen
|
Maand 1
|
|
Evolutie van ziekenhuisangst en depressie (HAD) schaalscore en subscores
Tijdsspanne: Maand 1
|
De emotionele impact van de ziekte zal nauwkeuriger worden geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-vragenlijst, een screeningsinstrument voor de meest voorkomende manifestaties van angst- en depressieve stoornissen die door de patiënt moeten worden ingevuld. De schaal bestaat uit 14 vragen, waarvan 7 items over angst en 7 items over depressie. Een minimumscore van 10 op een van de subscores werd aangehouden als criterium voor het opsporen van depressieve of angstige uitingen. De HAD-vragenlijst wordt door de patiënt ingevuld tijdens het opnamebezoek (V1) en aan het einde van het onderzoek (V4). |
Maand 1
|
|
Duur van de interventie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Duur van de operatie in uren
|
Dag 1
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Maand 1
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Maand 1
|
|
Bijwerkingen gerelateerd aan een operatie
Tijdsspanne: Maand 1
|
Alle bijwerkingen gerelateerd aan chirurgie worden verzameld en vergeleken in de 2 groepen
|
Maand 1
|
|
Visueel analoog Schaal de algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Maand 1
|
De tevredenheid van de patiënt over zijn of haar behandeling en resultaten wordt aan het einde van het onderzoek beoordeeld op een visueel analoge schaal met een schaal van 0 (zeer ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02669-30
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .