Avaliação de um protocolo de recuperação avançada após cirurgia lombar minimamente invasiva. (ERAMIS)
Estudo observacional prospectivo longitudinal multicêntrico realizado em uma população de pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva da coluna e divididos em duas coortes paralelas de acordo com a presença ou ausência de um programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
O paciente será avaliado em 4 consultas: Na inclusão antes da cirurgia, no D0 (dia da cirurgia), no D1 (visita pós-operatória) e no M1 (consulta de acompanhamento).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em uma população de pacientes submetidos a cirurgia minimamente invasiva da coluna lombar dividida em duas coortes de tamanho igual, de acordo com a presença ou ausência de um programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS):
Objetivo primário Comparar a porcentagem de sucesso terapêutico alcançado em cada grupo um mês após a cirurgia.
Objetivos secundários: comparar entre grupos:
- Intensidade da dor pós-operatória em D1 e M1
- Consumo de analgésico (em etapas) em D1 e M1
- Distância percorrida sem dor na M1
- Condições cirúrgicas (duração da operação, duração da hospitalização)
- Frequência de eventos adversos relacionados à cirurgia (taxa de infecção, taxa de recuperação em 1 mês, necessidade de transfusão)
- Impacto emocional da gestão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto masculino ou feminino (18 anos ou mais)
- Paciente que concordou em participar do estudo e leu e assinou o termo de consentimento para participação no estudo
- Paciente para quem está prevista cirurgia minimamente invasiva da coluna: (dicectomia, recalibração do canal lombar com ou sem laminectomia, artrodese lombar por via posterior limitada a um estágio)
Critério de exclusão:
- Paciente com contraindicação para raquianestesia
- Um paciente acamado ou institucionalizado
- Deficiência mental ou qualquer outro motivo que dificulte o entendimento ou a aplicação estrita do protocolo
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela
- Paciente já incluído em outro protocolo de estudo terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cirurgia minimamente invasiva da coluna lombar com ERAS
Cirurgia minimamente invasiva da coluna lombar com Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Cirurgia minimamente invasiva da coluna lombar com Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Cirurgia minimamente invasiva da coluna lombar
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Cirurgia Minimamente Invasiva Clássica da Coluna Lombar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Mês 1
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O Oswestry Disability Index (Apêndice 1) (também conhecido como Oswestry Low Back Pain Disability) é a ferramenta padrão-ouro para avaliar a incapacidade funcional relacionada à dor lombar e recuperação funcional após a cirurgia. É composto por dez questões pontuadas de 0 a 5 (do mais ao menos favorável). O resultado é expresso em porcentagem de acordo com a seguinte fórmula [pontuação obtida / (pontuação máxima)] X 100. A pontuação máxima é 50 se todas as questões foram preenchidas, 45 se uma questão não foi preenchida etc..... A taxa de incapacidade, correspondente à percentagem, obtida é considerada mínima entre 0 e 20%, moderada entre 21 e 40% e grave acima de 41%. O sucesso terapêutico definido como uma melhora ≥30% no Índice de Incapacidade de Oswestry entre a visita inicial e final é o desfecho primário |
Mês 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: Dia 1
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (ENS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Dia 1
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Dor pós-operatória
Prazo: Mês 1
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A intensidade da dor será avaliada por meio de uma escala numérica simples (ENS) graduada de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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Mês 1
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Consumo de analgésicos níveis I, II e II
Prazo: Dia 1
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Consumo de analgésicos níveis I, II e II.
Contagem de tratamentos
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Dia 1
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Consumo de analgésicos níveis I, II e II
Prazo: Mês 1
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Consumo de analgésicos níveis I, II e II
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Mês 1
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Perímetro de caminhada sem dor
Prazo: Mês 1
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Medição em metros da distância que o paciente percorre até ser forçado a parar devido à dor
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Mês 1
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Evolução da pontuação e subpontuações da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: Mês 1
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O impacto emocional da doença será avaliado com mais precisão pelo questionário Hospital Anxiety and Depression (HAD), uma ferramenta de triagem das manifestações mais comuns dos transtornos ansiosos e depressivos a ser preenchida pelo paciente. A escala é composta por 14 questões, com 7 itens avaliando ansiedade e 7 itens avaliando depressão. Uma pontuação mínima de 10 em uma das subpontuações foi mantida como critério para detectar manifestações depressivas ou ansiosas. O questionário HAD será preenchido pelo paciente na visita de inclusão (V1) e ao final do estudo (V4). |
Mês 1
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Duração da intervenção
Prazo: Dia 1
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Duração da cirurgia em horas
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Dia 1
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Tempo de internação
Prazo: Mês 1
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Duração da internação em dias
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Mês 1
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Eventos adversos relacionados à cirurgia
Prazo: Mês 1
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Todos os eventos adversos relacionados à cirurgia serão coletados e comparados nos 2 grupos
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Mês 1
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Escala Visual Analógica satisfação geral do paciente
Prazo: Mês 1
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A satisfação do paciente com seu tratamento e resultados será avaliada ao final do estudo em uma escala analógica visual graduada de 0 (muito insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02669-30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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