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Evaluierung eines verbesserten Wiederherstellungsprotokolls nach minimalinvasiver Lumbaloperation. (ERAMIS)

2. Juli 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Prospektive multizentrische Längsschnitt-Beobachtungsstudie, die an einer Population von Patienten durchgeführt wurde, die sich einer minimalinvasiven Wirbelsäulenoperation unterzogen, und in zwei parallele Kohorten aufgeteilt wurde, je nachdem, ob ein Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programm vorhanden war oder nicht.

Der Patient wird bei 4 Besuchen untersucht: Bei der Aufnahme vor der Operation, bei D0 (Tag der Operation), bei D1 (postoperativer Besuch) und bei M1 (Nachuntersuchung).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An einer Population von Patienten, die sich einer minimalinvasiven Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, aufgeteilt in zwei gleich große Kohorten entsprechend dem Vorhandensein oder Fehlen eines Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Programms:

Hauptziel: Vergleich des prozentualen Therapieerfolgs, der in jeder Gruppe einen Monat nach der Operation erzielt wurde.

Sekundäre Ziele: Vergleich zwischen Gruppen:

  • Postoperative Schmerzintensität bei D1 und M1
  • Analgetikakonsum (stufenweise) bei D1 und M1
  • Schmerzfreie Gehstrecke bei M1
  • Operationsbedingungen (Operationsdauer, Dauer des Krankenhausaufenthaltes)
  • Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation (Infektionsrate, 1-Monats-Genesungsrate, Transfusionsbedarf)
  • Emotionale Wirkung des Managements

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientenpopulation für minimalinvasive Lendenwirbelsäulenchirurgie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Mann oder Frau (18 Jahre oder älter)
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
  • Patient, für den eine minimalinvasive Wirbelsäulenoperation geplant ist: (Dikektomie, Rekalibrierung des Lumbalkanals mit oder ohne Laminektomie, lumbale Arthrodese durch posterioren Zugang, begrenzt auf eine Phase)

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Kontraindikation für eine Spinalanästhesie
  • Ein bettlägeriger oder stationärer Patient
  • Geistige Behinderung oder ein anderer Grund, der das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnte
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient wurde bereits in ein anderes therapeutisches Studienprotokoll aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Minimalinvasive Chirurgie der Lendenwirbelsäule mit ERAS
Minimalinvasive Chirurgie der Lendenwirbelsäule mit Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Verfahren: ÄRA
Minimalinvasive Chirurgie der Lendenwirbelsäule mit Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Minimalinvasive Chirurgie der Lendenwirbelsäule
Verfahren: Minimalinvasive Chirurgie
Klassische minimalinvasive Chirurgie der Lendenwirbelsäule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: Monat 1

Der Oswestry Disability Index (Anhang 1) (auch bekannt als „Oswestry Low Back Pain Disability“) ist das Goldstandardinstrument zur Beurteilung der funktionellen Behinderung im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken und der funktionellen Erholung nach einer Operation. Es besteht aus zehn Fragen, die mit 0 bis 5 bewertet werden (von der besten bis zur schlechtesten Bewertung). Das Ergebnis wird als Prozentsatz gemäß der folgenden Formel [erreichte Punktzahl / (maximale Punktzahl)] x 100 ausgedrückt. Die maximale Punktzahl beträgt 50, wenn alle Fragen ausgefüllt wurden, 45, wenn eine Frage nicht ausgefüllt wurde usw.... Die Invaliditätsrate, die dem erreichten Prozentsatz entspricht, wird als minimal zwischen 0 und 20 %, als mittelmäßig zwischen 21 und 40 % und als schwer über 41 % angesehen.

Der therapeutische Erfolg, definiert als eine Verbesserung des Oswestry Disability Index um ≥ 30 % zwischen dem ersten und dem letzten Besuch, ist der primäre Endpunkt
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1
Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) beurteilt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Tag 1
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Monat 1
Die Intensität des Schmerzes wird anhand einer einfachen numerischen Skala (ENS) beurteilt, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Monat 1
Einnahme von Analgetika der Stufen I, II und II
Zeitfenster: Tag 1
Einnahme von Analgetika der Stufen I, II und II. Anzahl der Behandlungen
Tag 1
Einnahme von Analgetika der Stufen I, II und II
Zeitfenster: Monat 1
Einnahme von Analgetika der Stufen I, II und II
Monat 1
Schmerzfreier Gehumfang
Zeitfenster: Monat 1
Messung der Distanz in Metern, die der Patient zurücklegt, bis er aufgrund von Schmerzen zum Anhalten gezwungen wird
Monat 1
Entwicklung des Skalenwerts und der Unterwerte für Krankenhausangst und Depression (HAD).
Zeitfenster: Monat 1

Die emotionalen Auswirkungen der Krankheit werden durch den Hospital Anxiety and Depression (HAD)-Fragebogen genauer bewertet, ein Screening-Instrument für die häufigsten Manifestationen von Angstzuständen und depressiven Störungen, das vom Patienten auszufüllen ist. Die Skala umfasst 14 Fragen, wobei 7 Items Angstzustände und 7 Items Depressionen bewerten.

Als Kriterium für die Erkennung depressiver oder ängstlicher Manifestationen wurde ein Mindestwert von 10 für einen der Teilscores beibehalten. Der HAD-Fragebogen wird vom Patienten beim Einschlussbesuch (V1) und am Ende der Studie (V4) ausgefüllt.
Monat 1
Dauer des Eingriffs
Zeitfenster: Tag 1
Dauer der Operation in Stunden
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Monat 1
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Monat 1
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Monat 1
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation werden gesammelt und in den beiden Gruppen verglichen
Monat 1
Visuelle Analogskala – allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1
Die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Behandlung und den Ergebnissen wird am Ende der Studie auf einer visuellen Analogskala bewertet, die von 0 (sehr unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) reicht.
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ermittler

  • Hauptermittler: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02669-30

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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