Vyhodnocení protokolu Enhanced Recovery Protocol po minimálně invazivní lumbální chirurgii. (ERAMIS)
Prospektivní longitudinální multicentrická observační studie provedená na populaci pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci páteře a rozdělená do dvou paralelních kohort podle přítomnosti nebo absence programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Pacient bude hodnocen během 4 návštěv: Při zařazení před operací, v D0 (den operace), v D1 (pooperační návštěva) a v M1 (následná návštěva).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na populaci pacientů podstupujících minimálně invazivní operaci bederní páteře rozdělených do dvou stejně velkých kohort podle přítomnosti nebo nepřítomnosti programu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS):
Primární cíl Porovnat procento terapeutického úspěchu dosaženého v každé skupině měsíc po operaci.
Sekundární cíle: porovnat mezi skupinami:
- Intenzita pooperační bolesti v D1 a M1
- Spotřeba analgetik (postupně) v D1 a M1
- Bezbolestná docházková vzdálenost na M1
- Operační podmínky (délka operace, doba hospitalizace)
- Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickým zákrokem (míra infekce, míra zotavení po 1 měsíci, požadavky na transfuzi)
- Emocionální vliv managementu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena (18 let nebo starší)
- Pacient, který souhlasil s účastí ve studii a přečetl a podepsal formulář souhlasu s účastí ve studii
- Pacient, u kterého je plánována minimálně invazivní operace páteře: (dikektomie, rekalibrace bederního kanálu s laminektomií nebo bez laminektomie, bederní artrodéza zadním přístupem omezená na jedno stadium)
Kritéria vyloučení:
- Pacient s kontraindikací spinální anestezie
- Pacient upoutaný na lůžko nebo v ústavní péči
- Duševní nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit porozumění nebo přísnému uplatňování protokolu
- Pacient není členem francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient v právní ochraně, opatrovnictví nebo kurátorství
- Pacient již zařazen do jiného protokolu terapeutické studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Minimálně invazivní operace bederní páteře s ERAS
Minimálně invazivní operace bederní páteře s ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
|
Minimálně invazivní operace bederní páteře s ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
|
|
Minimálně invazivní operace bederní páteře
|
Klasika Miniinvazivní operace bederní páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexu invalidity Oswestry
Časové okno: Měsíc 1
|
Oswestry Disability Index (Příloha 1) (také známý jako Oswestry Low Back Pain Disability) je zlatým standardním nástrojem pro hodnocení funkčního postižení souvisejícího s bolestí dolní části zad a funkčního zotavení po operaci. Skládá se z deseti otázek hodnocených od 0 do 5 (od nejvíce po nejméně příznivé). Výsledek je vyjádřen v procentech podle následujícího vzorce [získané skóre / (maximální skóre)] X 100. Maximální skóre je 50, pokud byly vyplněny všechny otázky, 45, pokud nebyla vyplněna jedna otázka atd..... Míra postižení odpovídající získanému procentu se považuje za minimální mezi 0 a 20 %, za střední mezi 21 a 40 % a za těžkou nad 41 %. Terapeutický úspěch definovaný jako zlepšení ≥ 30 % v Oswestry Disability Index mezi počáteční a poslední návštěvou je primárním koncovým bodem |
Měsíc 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 1
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Den 1
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Měsíc 1
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí jednoduché numerické stupnice (ENS) odstupňované od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Měsíc 1
|
|
Konzumace analgetik stupně I, II a II
Časové okno: Den 1
|
Konzumace analgetik stupně I, II a II.
Počet ošetření
|
Den 1
|
|
Konzumace analgetik stupně I, II a II
Časové okno: Měsíc 1
|
Konzumace analgetik stupně I, II a II
|
Měsíc 1
|
|
Bezbolestný vycházkový obvod
Časové okno: Měsíc 1
|
Měření v metrech vzdálenosti, kterou pacient urazí, dokud není nucen zastavit kvůli bolesti
|
Měsíc 1
|
|
Vývoj skóre nemocniční úzkosti a deprese (HAD) a dílčích skóre
Časové okno: Měsíc 1
|
Emocionální dopad nemoci bude přesněji vyhodnocen dotazníkem Hospital Anxiety and Depression (HAD), screeningovým nástrojem pro nejčastější projevy úzkostných a depresivních poruch, který pacient vyplní. Škála obsahuje 14 otázek, přičemž 7 položek hodnotí úzkost a 7 položek hodnotí depresi. Minimální skóre 10 v jednom z dílčích skóre bylo zachováno jako kritérium pro detekci depresivních nebo úzkostných projevů. Dotazník HAD vyplní pacient při inkluzní návštěvě (V1) a na konci studie (V4). |
Měsíc 1
|
|
Délka zásahu
Časové okno: Den 1
|
Délka operace v hodinách
|
Den 1
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Měsíc 1
|
Délka hospitalizace ve dnech
|
Měsíc 1
|
|
Nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem
Časové okno: Měsíc 1
|
Všechny nežádoucí příhody související s chirurgickým zákrokem budou shromážděny a porovnány ve 2 skupinách
|
Měsíc 1
|
|
Vizuální analogová škála celková spokojenost pacientů
Časové okno: Měsíc 1
|
Spokojenost pacienta s jeho léčbou a výsledky bude na konci studie hodnocena na vizuální analogové škále odstupňované od 0 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen).
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2020-A02669-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ERAS
-
Erasca, Inc.Aktivní, ne náborPokročilé nebo metastatické solidní nádorySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Zápis na pozvánku
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)DokončenoChirurgická operace | Kolorektální poruchy
-
Feng JiexiongDokončeno
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalDokončeno
-
University of ThessalyNábor
-
Yan FuxiaZatím nenabírámeOperace srdce | Lepší zotavení po operaciČína
-
Assiut UniversityDokončenoOnemocnění štítné žlázy | Struma | Novotvary štítné žlázyEgypt
-
Erasca, Inc.StaženoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNeznámýLepší zotavení po operaci | Otevřená operace srdceKrocan