Evaluación de un protocolo de recuperación mejorado después de una cirugía lumbar mínimamente invasiva. (ERAMIS)
Estudio observacional prospectivo longitudinal multicéntrico realizado sobre una población de pacientes sometidos a cirugía de columna mínimamente invasiva y divididos en dos cohortes paralelas según la presencia o no de un programa Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
El paciente será evaluado durante 4 visitas: En la inclusión antes de la cirugía, en D0 (día de la cirugía), en D1 (visita postoperatoria) y en M1 (visita de seguimiento).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre una población de pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar mínimamente invasiva dividida en dos cohortes de igual tamaño según la presencia o no de un programa de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS):
Objetivo primario Comparar el porcentaje de éxito terapéutico alcanzado en cada grupo al mes de la cirugía.
Objetivos secundarios: comparar entre grupos:
- Intensidad del dolor postoperatorio en D1 y M1
- Consumo de analgésicos (por etapas) en D1 y M1
- Distancia recorrida sin dolor en M1
- Condiciones de la cirugía (duración de la operación, duración de la hospitalización)
- Frecuencia de eventos adversos relacionados con la cirugía (tasa de infección, tasa de recuperación de 1 mes, requisitos de transfusión)
- Impacto emocional de la gestión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto (18 años o más)
- Paciente que ha aceptado participar en el estudio y ha leído y firmado el formulario de consentimiento para participar en el estudio
- Paciente para el que se planea una cirugía de columna mínimamente invasiva: (dicectomía, recalibración del canal lumbar con o sin laminectomía, artrodesis lumbar por abordaje posterior limitada a una etapa)
Criterio de exclusión:
- Paciente con una contraindicación para la anestesia espinal
- Un paciente postrado en cama o institucionalizado
- Deficiencia mental o cualquier otro motivo que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela
- Paciente ya incluido en otro protocolo de estudio terapéutico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cirugía mínimamente invasiva de la columna lumbar con ERAS
Cirugía mínimamente invasiva de la columna lumbar con Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Cirugía mínimamente invasiva de la columna lumbar con Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
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Cirugía mínimamente invasiva de la columna lumbar
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Cirugía clásica mínimamente invasiva de la columna lumbar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Mes 1
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El Índice de discapacidad de Oswestry (Apéndice 1) (también conocido como Discapacidad por dolor lumbar de Oswestry) es la herramienta estándar de oro para evaluar la discapacidad funcional relacionada con el dolor lumbar y la recuperación funcional después de la cirugía. Consta de diez preguntas valoradas de 0 a 5 (de más a menos favorable). El resultado se expresa en porcentaje según la siguiente fórmula [puntuación obtenida / (puntuación máxima)] X 100. La puntuación máxima es de 50 si se han rellenado todas las preguntas, de 45 si no se ha rellenado una pregunta, etc. La tasa de invalidez, correspondiente al porcentaje obtenido, se considera mínima entre el 0 y el 20%, moderada entre el 21 y el 40% y grave por encima del 41%. El éxito terapéutico definido como una mejora ≥30 % en el índice de discapacidad de Oswestry entre la visita inicial y la final es el criterio principal de valoración |
Mes 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala numérica simple (ENS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Día 1
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Mes 1
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La intensidad del dolor se evaluará mediante una escala numérica simple (ENS) graduada de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Mes 1
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Consumo de analgésicos de nivel I, II y II
Periodo de tiempo: Día 1
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Consumo de analgésicos de nivel I, II y II.
Cuenta de tratamientos
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Día 1
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Consumo de analgésicos de nivel I, II y II
Periodo de tiempo: Mes 1
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Consumo de analgésicos de nivel I, II y II
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Mes 1
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Perímetro para caminar sin dolor
Periodo de tiempo: Mes 1
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Medida en metros de la distancia que recorre el paciente hasta que se ve obligado a detenerse por el dolor
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Mes 1
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Evolución de la puntuación y subpuntuaciones de la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD)
Periodo de tiempo: Mes 1
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El impacto emocional de la enfermedad se evaluará con mayor precisión mediante el cuestionario Hospital Anxiety and Depression (HAD), una herramienta de cribado de las manifestaciones más habituales de los trastornos de ansiedad y depresión a cumplimentar por el paciente. La escala consta de 14 preguntas, con 7 ítems que evalúan la ansiedad y 7 ítems que evalúan la depresión. Una puntuación mínima de 10 en una de las subpuntuaciones se mantuvo como criterio para detectar manifestaciones depresivas o ansiosas. El cuestionario HAD será completado por el paciente en la visita de inclusión (V1) y al final del estudio (V4). |
Mes 1
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Duración de la intervención
Periodo de tiempo: Día 1
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Duración de la cirugía en horas
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Día 1
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Mes 1
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Duración de la estancia hospitalaria en días
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Mes 1
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Eventos adversos relacionados con la cirugía
Periodo de tiempo: Mes 1
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Todos los eventos adversos relacionados con la cirugía serán recogidos y comparados en los 2 grupos
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Mes 1
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Escala analógica visual satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Mes 1
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La satisfacción del paciente con su tratamiento y resultados se evaluará al final del estudio en una escala analógica visual graduada de 0 (muy insatisfecho) a 10 (muy satisfecho).
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02669-30
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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