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Valutazione di un protocollo di recupero avanzato dopo chirurgia lombare minimamente invasiva. (ERAMIS)

2 luglio 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studio osservazionale prospettico longitudinale multicentrico condotto su una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia mininvasiva della colonna vertebrale e suddivisa in due coorti parallele in base alla presenza o meno di un programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Il paziente verrà valutato durante 4 visite: all'inclusione prima dell'intervento chirurgico, a D0 (giorno dell'intervento), a D1 (visita postoperatoria) ea M1 (visita di follow-up).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Su una popolazione di pazienti sottoposti a chirurgia mini-invasiva del rachide lombare suddivisa in due coorti di uguali dimensioni in base alla presenza o all'assenza di un programma Enhanced Recovery After Surgery (ERAS):

Obiettivo primario Confrontare la percentuale di successo terapeutico raggiunta in ciascun gruppo un mese dopo l'intervento.

Obiettivi secondari: confrontare tra i gruppi:

  • Intensità del dolore postoperatorio a D1 e M1
  • Consumo di analgesici (a stadi) in D1 e M1
  • Distanza a piedi senza dolore alla M1
  • Condizioni chirurgiche (durata dell'intervento, durata del ricovero)
  • Frequenza di eventi avversi correlati alla chirurgia (tasso di infezione, tasso di recupero in 1 mese, necessità di trasfusioni)
  • Impatto emotivo della dirigenza

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

popolazione di pazienti per chirurgia della colonna lombare minimamente invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina adulto (18 anni o più)
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha letto e firmato il modulo di consenso per la partecipazione allo studio
  • Paziente per il quale è previsto un intervento mininvasivo della colonna vertebrale: (dicectomia, ricalibrazione del canale lombare con o senza laminectomia, artrodesi lombare per via posteriore limitata ad una fase)

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una controindicazione all'anestesia spinale
  • Un paziente costretto a letto o istituzionalizzato
  • Insufficienza mentale o qualsiasi altra ragione che possa ostacolare la comprensione o la rigorosa applicazione del protocollo
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
  • Paziente già inserito in altro protocollo di studio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia mini-invasiva del rachide lombare con ERAS
Chirurgia mini-invasiva della colonna lombare con Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Procedura: ERA
Chirurgia mini-invasiva della colonna lombare con Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Chirurgia mininvasiva del rachide lombare
Procedura: Chirurgia mininvasiva
Chirurgia classica mini-invasiva del rachide lombare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Mese 1

L'Oswestry Disability Index (Appendice 1) (noto anche come Oswestry Low Back Pain Disability) è lo strumento gold standard per valutare la disabilità funzionale correlata alla lombalgia e al recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico. Consiste in dieci domande con un punteggio da 0 a 5 (dal più al meno favorevole). Il risultato è espresso in percentuale secondo la seguente formula [punteggio ottenuto / (punteggio massimo)] X 100. Il punteggio massimo è 50 se tutte le domande sono state compilate, 45 se una domanda non è stata compilata ecc..... Il tasso di invalidità, corrispondente alla percentuale, ottenuto è considerato minimo tra 0 e 20%, moderato tra 21 e 40% e grave superiore al 41%.

Il successo terapeutico definito come un miglioramento ≥30% nell'Oswestry Disability Index tra la visita iniziale e quella finale è l'endpoint primario
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (ENS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Giorno 1
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Mese 1
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando una semplice scala numerica (ENS) graduata da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Mese 1
Consumo di analgesici di livello I, II e II
Lasso di tempo: Giorno 1
Consumo di analgesici di livello I, II e II. Conteggio dei trattamenti
Giorno 1
Consumo di analgesici di livello I, II e II
Lasso di tempo: Mese 1
Consumo di analgesici di livello I, II e II
Mese 1
Perimetro di camminata senza dolore
Lasso di tempo: Mese 1
Misura in metri della distanza percorsa dal paziente fino a quando è costretto a fermarsi a causa del dolore
Mese 1
Punteggio e sottopunteggi della scala Evolution of Hospital Anxiety and Depression (HAD).
Lasso di tempo: Mese 1

L'impatto emotivo della malattia sarà valutato in modo più preciso dal questionario Hospital Anxiety and Depression (HAD), uno strumento di screening per le manifestazioni più comuni di ansia e disturbi depressivi che deve essere compilato dal paziente. La scala comprende 14 domande, con 7 item che valutano l'ansia e 7 item che valutano la depressione.

Un punteggio minimo di 10 su uno dei sottopunteggi è stato mantenuto come criterio per rilevare manifestazioni depressive o ansiose. Il questionario HAD sarà compilato dal paziente alla visita di inclusione (V1) e alla fine dello studio (V4).
Mese 1
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata dell'intervento in ore
Giorno 1
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Mese 1
Durata della degenza ospedaliera in giorni
Mese 1
Eventi avversi correlati alla chirurgia
Lasso di tempo: Mese 1
Tutti gli eventi avversi correlati alla chirurgia saranno raccolti e confrontati nei 2 gruppi
Mese 1
Scala analogica visiva soddisfazione generale del paziente
Lasso di tempo: Mese 1
La soddisfazione del paziente per il suo trattamento ei risultati saranno valutati alla fine dello studio su una scala analogica visiva graduata da 0 (molto insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02669-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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