Ocena protokołu wzmocnionego powrotu do zdrowia po małoinwazyjnej operacji lędźwiowej. (ERAMIS)
Prospektywne podłużne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone na populacji pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej operacji kręgosłupa i podzielonych na dwie równoległe kohorty w zależności od obecności lub braku programu wzmocnionej regeneracji po operacji (ERAS).
Pacjent będzie oceniany podczas 4 wizyt: w dniu włączenia przed operacją, w D0 (dzień operacji), w D1 (wizyta pooperacyjna) oraz w M1 (wizyta kontrolna).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W populacji pacjentów poddawanych małoinwazyjnej operacji kręgosłupa lędźwiowego, podzielonej na dwie równej wielkości kohorty w zależności od obecności lub braku programu zwiększonej regeneracji po operacji (ERAS):
Cel główny Porównanie odsetka sukcesów terapeutycznych osiągniętych w każdej grupie miesiąc po operacji.
Cele drugorzędne: porównanie grup:
- Natężenie bólu pooperacyjnego w D1 i M1
- Zużycie środka przeciwbólowego (etapowo) w D1 i M1
- Bezbolesna odległość marszu na M1
- Warunki zabiegu (czas trwania operacji, czas hospitalizacji)
- Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z operacją (wskaźnik infekcji, wskaźnik powrotu do zdrowia w ciągu 1 miesiąca, wymagania dotyczące transfuzji)
- Emocjonalny wpływ kierownictwa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta (18 lat lub więcej)
- Pacjent, który wyraził zgodę na udział w badaniu oraz zapoznał się i podpisał formularz zgody na udział w badaniu
- Pacjent, u którego planowana jest małoinwazyjna operacja kręgosłupa: (dicektomia, rekalibracja kanału lędźwiowego z laminektomią lub bez, artrodeza lędźwiowa z dostępu tylnego ograniczona do jednego etapu)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przeciwwskazaniem do znieczulenia podpajęczynówkowego
- Pacjent przykuty do łóżka lub umieszczony w szpitalu
- Upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu
- Pacjent niepodlegający francuskiemu systemowi zabezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent już objęty innym protokołem badania terapeutycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Małoinwazyjna operacja kręgosłupa lędźwiowego z użyciem ERAS
Minimalnie inwazyjna chirurgia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z technologią Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
Minimalnie inwazyjna chirurgia odcinka lędźwiowego kręgosłupa z technologią Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
|
Małoinwazyjna chirurgia kręgosłupa lędźwiowego
|
Klasyczna Małoinwazyjna operacja kręgosłupa lędźwiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Oswestry Disability Index (Dodatek 1) (znany również jako Oswestry Low Back Pain Disability) jest złotym standardem narzędzia do oceny niepełnosprawności funkcjonalnej związanej z bólem krzyża i funkcjonalnego powrotu do zdrowia po operacji. Składa się z dziesięciu pytań ocenianych od 0 do 5 (od najbardziej do najmniej korzystnych). Wynik wyrażony jest w procentach według następującego wzoru [uzyskany wynik / (maksymalny wynik)] X 100. Maksymalna liczba punktów to 50, jeśli wszystkie pytania zostały wypełnione, 45, jeśli jedno pytanie nie zostało wypełnione itd. Stopień niepełnosprawności, odpowiadający uzyskanemu procentowi, uznaje się za minimalny między 0 a 20%, umiarkowany między 21 a 40% i ciężki powyżej 41%. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest sukces terapeutyczny zdefiniowany jako poprawa o ≥30% w Oswestry Disability Index między pierwszą a ostatnią wizytą |
Miesiąc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (ENS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Dzień 1
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą prostej skali numerycznej (ENS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Miesiąc 1
|
|
Spożywanie leków przeciwbólowych poziomu I, II i II
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Spożywanie leków przeciwbólowych poziomu I, II i II.
Ilość zabiegów
|
Dzień 1
|
|
Spożywanie leków przeciwbólowych poziomu I, II i II
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Spożywanie leków przeciwbólowych poziomu I, II i II
|
Miesiąc 1
|
|
Bezbolesny obwód chodu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Pomiar w metrach odległości, jaką pacjent pokonuje do momentu, gdy z powodu bólu zostanie zmuszony do zatrzymania się
|
Miesiąc 1
|
|
Skala Ewolucji Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) i wyniki cząstkowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Emocjonalny wpływ choroby zostanie dokładniej oceniony przez kwestionariusz Hospital Lęk i Depresja (HAD), narzędzie przesiewowe do wypełnienia przez pacjenta pod kątem najczęstszych objawów zaburzeń lękowych i depresyjnych. Skala składa się z 14 pytań, w tym 7 pozycji oceniających lęk i 7 pozycji oceniających depresję. Minimalny wynik 10 na jednym z wyników cząstkowych został zachowany jako kryterium wykrywania objawów depresyjnych lub lękowych. Kwestionariusz HAD zostanie wypełniony przez pacjenta podczas wizyty włączenia (V1) i na koniec badania (V4). |
Miesiąc 1
|
|
Czas trwania interwencji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas trwania zabiegu w godzinach
|
Dzień 1
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Długość pobytu w szpitalu w dniach
|
Miesiąc 1
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z operacją
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z operacją zostaną zebrane i porównane w 2 grupach
|
Miesiąc 1
|
|
Wizualna skala analogowa ogólnego zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zadowolenie pacjenta z leczenia i jego wyników zostanie ocenione na koniec badania na wizualnej skali analogowej od 0 (bardzo niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony).
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A02669-30
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .