Utvärdering av ett förbättrat återhämtningsprotokoll efter minimalinvasiv ländryggskirurgi. (ERAMIS)
Prospektiv longitudinell multicenterobservationsstudie utförd på en population av patienter som genomgår minimalt invasiv ryggradskirurgi och uppdelad i två parallella kohorter beroende på närvaron eller frånvaron av ett program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS).
Patienten kommer att bedömas under 4 besök: Vid inklusion före operation, vid D0 (operationsdag), vid D1 (postoperativt besök) och vid M1 (uppföljningsbesök).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På en population av patienter som genomgår minimalt invasiv ländryggskirurgi, uppdelad i två kohorter av lika storlek beroende på närvaron eller frånvaron av ett program för förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS):
Primärt mål Att jämföra den procentuella terapeutiska framgången i varje grupp en månad efter operationen.
Sekundära mål: att jämföra mellan grupper:
- Postoperativ smärtintensitet vid D1 och M1
- Analgetikakonsumtion (stegvis) vid D1 och M1
- Smärtfri gångavstånd vid M1
- Operationsförhållanden (operationens varaktighet, sjukhusvistelsens varaktighet)
- Frekvens av biverkningar relaterade till kirurgi (infektionshastighet, 1 månads återhämtningshastighet, transfusionsbehov)
- Ledningens känslomässiga inverkan
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen man eller kvinna (18 år eller äldre)
- Patient som har samtyckt till att delta i studien och har läst och undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien
- Patient för vilken en minimalt invasiv ryggradsoperation är planerad: (dikektomi, omkalibrering av lumbalkanalen med eller utan laminektomi, ländartrodes genom posterior ansats begränsad till ett steg)
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för spinalbedövning
- En sängliggande eller institutionaliserad patient
- Psykisk brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet
- Patient som inte är ansluten till det franska socialförsäkringssystemet
- Patient under rättsligt skydd, förmynderskap eller kurator
- Patienten ingår redan i ett annat terapeutiskt studieprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Minimalt invasiv kirurgi av ländryggen med ERAS
Minimalt invasiv kirurgi av ländryggen med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
Minimalt invasiv kirurgi av ländryggen med Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
|
|
Minimalt invasiv kirurgi av ländryggen
|
Klassisk Minimalt invasiv kirurgi av ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index förbättring
Tidsram: Månad 1
|
Oswestry Disability Index (Bilaga 1) (även känt som Oswestry Low Back Pain Disability) är guldstandardverktyget för att bedöma funktionshinder relaterad till ländryggssmärta och funktionell återhämtning efter operation. Den består av tio frågor med betyget 0 till 5 (från mest till minst gynnsamt). Resultatet uttrycks i procent enligt följande formel [poäng erhållen / (maximal poäng)] X 100. Maxpoängen är 50 om alla frågor har fyllts i, 45 om en fråga inte har fyllts i osv.... Invaliditetsgraden, motsvarande den erhållna procentsatsen, anses vara minimal mellan 0 och 20 %, måttlig mellan 21 och 40 % och svår över 41 %. Terapeutisk framgång definierad som en förbättring ≥30 % i Oswestry Disability Index mellan första och sista besöket är den primära effektmåttet |
Månad 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 1
|
Intensiteten av smärtan kommer att bedömas med hjälp av en enkel numerisk skala (ENS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Dag 1
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Månad 1
|
Intensiteten av smärtan kommer att bedömas med hjälp av en enkel numerisk skala (ENS) graderad från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
Månad 1
|
|
Konsumtion av smärtstillande medel på nivå I, II och II
Tidsram: Dag 1
|
Konsumtion av smärtstillande medel på nivå I, II och II.
Antal behandlingar
|
Dag 1
|
|
Konsumtion av smärtstillande medel på nivå I, II och II
Tidsram: Månad 1
|
Konsumtion av smärtstillande medel på nivå I, II och II
|
Månad 1
|
|
Smärtfri gångomkrets
Tidsram: Månad 1
|
Mätning i meter av den sträcka patienten färdas tills han/hon tvingas stanna på grund av smärta
|
Månad 1
|
|
Evolution of Hospital Anxiety and Depression (HAD) skala poäng och delpoäng
Tidsram: Månad 1
|
Sjukdomens känslomässiga inverkan kommer att utvärderas mer exakt av enkäten om sjukhusångest och depression (HAD), ett screeningverktyg för de vanligaste manifestationerna av ångest och depressiva besvär som patienten ska fylla i. Skalan består av 14 frågor, med 7 punkter som bedömer ångest och 7 punkter som bedömer depression. Ett minimumpoäng på 10 på en av delpoängen behölls som ett kriterium för att upptäcka depressiva eller ångestfyllda manifestationer. HAD-enkäten kommer att fyllas i av patienten vid inklusionsbesöket (V1) och i slutet av studien (V4). |
Månad 1
|
|
Interventionens varaktighet
Tidsram: Dag 1
|
Operationens varaktighet i timmar
|
Dag 1
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Månad 1
|
Sjukhusvistelsens längd i dagar
|
Månad 1
|
|
Biverkningar relaterade till operation
Tidsram: Månad 1
|
Alla biverkningar relaterade till operation kommer att samlas in och jämföras i de två grupperna
|
Månad 1
|
|
Visual Analogue Scale övergripande patienttillfredsställelse
Tidsram: Månad 1
|
Patientens tillfredsställelse med sin behandling och resultat kommer att bedömas i slutet av studien på en visuell analog skala graderad från 0 (mycket missnöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arthur ANDRE, MD, Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A02669-30
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .