微创腰椎手术后加速恢复方案的评估。 (ERAMIS)
对接受微创脊柱手术的患者群体进行的前瞻性纵向多中心观察研究，根据是否有增强手术后恢复 (ERAS) 计划分为两个平行队列。
将在 4 次就诊期间对患者进行评估：手术前纳入、D0（手术当天）、D1（术后就诊）和 M1（随访）。
研究概览
详细说明
根据有无加速康复外科 (ERAS) 计划，将接受微创腰椎手术的患者分成两个大小相等的队列：
主要目标 比较手术后一个月各组治疗成功的百分比。
次要目标：组间比较：
- D1 和 M1 的术后疼痛强度
- D1 和 M1 的镇痛药消耗（分阶段）
- M1无痛步行距离
- 手术条件（手术时间、住院时间）
- 与手术相关的不良事件频率（感染率、1 个月恢复率、输血需求）
- 管理层的情绪影响
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75005
- Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（18 岁或以上）
- 同意参加研究并已阅读并签署参与研究同意书的患者
- 计划进行微创脊柱手术的患者：（椎间盘切除术、有或没有椎板切除术的腰椎管重新校准、仅限于一个阶段的后入路腰椎关节固定术）
排除标准：
- 有脊髓麻醉禁忌证的患者
- 卧床不起或住院的病人
- 精神缺陷或任何其他可能妨碍对协议的理解或严格应用的原因
- 患者不属于法国社会保障体系
- 受法律保护、监护或监管的患者
- 患者已纳入另一项治疗研究方案
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ERAS腰椎微创手术
腰椎微创手术与加速康复外科 (ERAS)
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腰椎微创手术与加速康复外科 (ERAS)
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腰椎微创手术
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腰椎经典微创手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Oswestry 残疾指数改善
大体时间：第 1 个月
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Oswestry 功能障碍指数（附录 1）（也称为 Oswestry 腰痛功能障碍）是评估与腰痛和手术后功能恢复相关的功能障碍的黄金标准工具。 它由十个问题组成，评分从 0 到 5（从最喜欢到最不喜欢）。 结果根据以下公式[获得的分数/（最高分数）] X 100 以百分比表示。 如果所有问题都已填写，则最高分数为 50，如果一个问题未填写，则最高分数为 45 等等...... 与获得的百分比相对应的残疾率被认为是 0 到 20% 之间的最小、21% 到 40% 之间的中等和 41% 以上的严重。 治疗成功定义为 Oswestry 功能障碍指数在初次和最终就诊之间改善 ≥ 30% 是主要终点 |
第 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后疼痛
大体时间：第一天
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疼痛的强度将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单数字量表 (ENS) 进行评估。
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第一天
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术后疼痛
大体时间：第 1 个月
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疼痛的强度将使用从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重疼痛）的简单数字量表 (ENS) 进行评估。
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第 1 个月
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I、II 和 II 级镇痛药的消耗量
大体时间：第一天
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I、II 和 II 级止痛药的消耗量。
治疗次数
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第一天
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I、II 和 II 级镇痛药的消耗量
大体时间：第 1 个月
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I、II 和 II 级镇痛药的消耗量
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第 1 个月
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无痛步行范围
大体时间：第 1 个月
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以米为单位测量患者行进的距离，直到他/她因疼痛而被迫停止
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第 1 个月
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医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表评分和子评分的演变
大体时间：第 1 个月
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该疾病对情绪的影响将通过医院焦虑和抑郁 (HAD) 问卷进行更精确的评估，这是一种由患者完成的焦虑和抑郁障碍最常见表现的筛查工具。 该量表包括 14 个问题，其中 7 个项目评估焦虑，7 个项目评估抑郁。 保留其中一项分项分数的最低 10 分作为检测抑郁或焦虑表现的标准。 HAD 问卷将由患者在纳入访问 (V1) 和研究结束时 (V4) 完成。 |
第 1 个月
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干预持续时间
大体时间：第一天
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手术持续时间（小时）
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第一天
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住院时间
大体时间：第 1 个月
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住院天数
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第 1 个月
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与手术相关的不良事件
大体时间：第 1 个月
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将收集所有与手术相关的不良事件并在 2 组中进行比较
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第 1 个月
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视觉模拟量表总体患者满意度
大体时间：第 1 个月
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患者对其治疗和结果的满意度将在研究结束时根据从 0（非常不满意）到 10（非常满意）的视觉模拟量表进行评估。
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第 1 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Arthur ANDRE, MD、Clinique Geoffroy Saint-Hilaire
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A02669-30
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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