社交不安障害に対する経験的動的精神療法に基づくインターネット配信治療の研究 (STePS)
2023年1月12日 更新者：Per Carlbring、Stockholm University
この無作為化比較研究の目的は、精神力動療法に基づく社交不安症に対するインターネット配信の自助プログラムを調べることです。
この研究では、精神力動的プログラムとセラピストのサポート、セラピストのサポートなし、待機リスト コントロールの 3 つの条件を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、10691
- Stockholm University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社交不安障害の DSM-5 基準を満たす (自己評価ツール LSAS-SR でスコア > 60)
- インターネットに接続できるパソコン/スマートフォン/タブレットをご用意ください
- スウェーデン語の読み書きができること。
除外基準:
- 自殺願望（前月以内、自己評価ツール C-SSRS で評価）
- 心理療法への参加
- -直近の月または計画された用量調整内での用量調整を伴う精神薬理学的薬物による継続的な治療。
次の自己申告による診断は除外されます。
- 自閉症スペクトラム障害
- 重度のうつ病 (PHQ9 スコアが 20 以上)
- 精神病または双極性障害 (タイプ 1 または 2) の徴候。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストがサポートするインターネット配信の自助プログラム
この介入は、安全なオンライン プラットフォームで 8 週間にわたって提供される、セラピストがサポートする 8 つの自助モジュールで構成されています。 モジュールはテキストとビデオで構成され、その後にエクササイズが続き、セラピストに送信され、数日以内にフィードバックを受け取ります。 治療は、感情に焦点を当てた精神力動的心理療法の原則に基づいています。 |
8週間の治療期間中、参加者は、感情的な葛藤が社会不安の症状の根底にあり、永続する可能性があることを学びます.
また、自分自身の不安や感情的回避を観察する方法も教えられます (つまり、
防御）と、以前に回避した感情に徐々にアプローチする方法。
プログラムの最後の部分には、重要な関係を改善するために、以前は感情を避けて表現する方法についての資料が含まれています.
治療プログラムは、テキスト、ビデオ、およびセラピストがフィードバックする一連の体験的なエクササイズで構成されています。
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アクティブコンパレータ：セラピストのサポートなしで提供されるインターネットによる自助プログラム
この介入は、安全なオンライン プラットフォームで 8 週間にわたって提供される 8 つの自助モジュールで構成されています。
モジュールはテキストとビデオで構成され、その後に参加者が試してみることをお勧めする演習が続きます。
治療は、感情に焦点を当てた精神力動的心理療法の原則に基づいています。
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8週間の治療期間中、参加者は、感情的な葛藤が社会不安の症状の根底にあり、永続する可能性があることを学びます.
また、自分自身の不安や感情的回避を観察する方法も教えられます (つまり、
防御）と、以前に回避した感情に徐々にアプローチする方法。
プログラムの最後の部分には、重要な関係を改善するために、以前は感情を避けて表現する方法についての資料が含まれています.
治療プログラムは、テキスト、ビデオ、一連の体験演習で構成されています。
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介入なし：順番待ちリスト
参加者は 8 週間介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Liebowitz 社交不安尺度、自己報告、(LSAS-SR)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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LSAS-SR は、社会不安症状を評価する 48 項目を特徴としています。
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ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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GAD-7 は、不安を評価し、全般性不安障害のスクリーニングを行うための 7 つの項目を備えています。
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ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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患者健康アンケート 9 項目スケール (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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PHQ-9 は、臨床状況でうつ病を評価し、一般集団のうつ病をスクリーニングするための 9 つの項目を備えています。
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ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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Brunnsviken 簡単な生活の質の尺度 (BBQ)
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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バーベキューは、重要性と満足度で評価された生活の6つの領域に関する12の項目を特徴としています。
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ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM ショート フォームのパーソナリティ インベントリ (PID-5)
時間枠：ベースライン
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PID-5 は、25 項目を特徴とする性格関連の問題の自己評価尺度です。
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ベースライン
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感情調節尺度 (DERS) の難しさ
時間枠：ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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感情的な苦痛に対処するための心理的戦略を評価する 30 の項目を備えています。
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ベースラインから治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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セルフ・コンパッション・スケール・ショートフォーム (SCS-SF)
時間枠：ベースライン、3 週目および 6 週目から、治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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SCS-SF は、困難な生活状況で自分自身への自己思いやりを記録する 12 の項目を備えています。
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ベースライン、3 週目および 6 週目から、治療後 (8 週間) およびフォローアップ (治療後 6、12、および 24 か月) への変更
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防御機構評価尺度、自己報告-30 (DMRS-SR-30)
時間枠：ベースラインから治療後への変化 (8 週間)
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DMRS-SR-30 は、感情的苦痛と生活の質に影響を与える心理的要因を評価する 30 項目を特徴としています。
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ベースラインから治療後への変化 (8 週間)
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反射機能アンケート 8 (RFQ-8)
時間枠：ベースライン、治療週 1 ～ 8、治療後 (8 週間) の変化。
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RFQ は、自己と他者の精神状態を理解する能力を評価する 8 つの項目を備えています。
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ベースライン、治療週 1 ～ 8、治療後 (8 週間) の変化。
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インターネット介入患者アドヒアランス スケール
時間枠：ベースライン、および 4 週目から治療後 (8 週間) に変更します。
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iiPAS は臨床医によって評価され、インターネットで配信される心理的介入に対する特定の患者の順守を評価する 5 つの項目が特徴です。
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ベースライン、および 4 週目から治療後 (8 週間) に変更します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Per Carlbring, PhD、Department of Psychology at Stockholm University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月18日
一次修了 (実際)
2023年1月12日
研究の完了 (実際)
2023年1月12日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月14日
最初の投稿 (実際)
2021年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月12日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。