A szociális szorongásos zavar tapasztalati dinamikus pszichoterápiáján alapuló, internetes kezelés tanulmányozása (STePS)
2023. január 12. frissítette: Per Carlbring, Stockholm University
Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgáljon egy pszichodinamikus terápián alapuló, internetes önsegítő programot a szociális szorongás kezelésére.
A tanulmány három feltételt fog összehasonlítani: a pszichodinamikus programot terapeuta támogatásával, terapeuta támogatása nélkül és a várólistás ellenőrzést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 10691
- Stockholm University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Teljesítse a szociális szorongásos zavar DSM-5 kritériumait (pontszám > 60 az LSAS-SR önértékelő eszközön)
- Hozzáférhet számítógéphez/okostelefonhoz/táblagéphez internetkapcsolattal
- Tudjon írni és olvasni svédül.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkos (az előző hónapban, a C-SSRS önértékelő eszközzel értékelve)
- Pszichológiai kezelésen való részvétel
- Folyamatos pszichofarmakológiai gyógyszeres kezelés, dózismódosítással a legközelebbi hónapon belül vagy tervezett dózismódosításokkal.
A következő saját maga által jelentett diagnózisok kizártak:
- Autizmus spektrum zavar
- Súlyos depresszió (pontszám ≥ 20 a PHQ9-en)
- Pszichózisra vagy bipoláris zavarra utaló jelek (1. vagy 2. típusú).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten szállított önsegítő program terapeuta támogatásával
A beavatkozás 8 terapeuta által támogatott önsegítő modulból áll, amelyeket 8 héten keresztül szállítanak egy biztonságos online platformon. A modulok szövegekből és videókból, majd gyakorlatokból állnak, amelyeket elküldenek a terapeutájuknak, és néhány napon belül visszajelzést kapnak. A kezelés az affektusközpontú pszichodinamikus pszichoterápia elvein alapul. |
A 8 hetes kezelés során a résztvevőket megtanítják arra, hogy az érzelmi konfliktusok miként állhatnak a szociális szorongás tüneteinek hátterében és állandósulhatnak.
Azt is megtanítják nekik, hogyan figyeljék meg saját szorongásukat és érzelmi elkerülésüket (pl.
védekezés) és hogyan lehet fokozatosan megközelíteni a korábban elhárított érzéseket.
A program utolsó része arra vonatkozó anyagokat tartalmaz, hogy miként lehet kifejezni a korábban elhárított érzelmeket a fontos kapcsolatok javítása érdekében.
A kezelési program szövegekből, videókból és egy sor tapasztalati gyakorlatból áll, amelyekről a terapeuta visszajelzést ad.
|
|
Aktív összehasonlító: Internetes önsegítő program terapeuta támogatása nélkül
A beavatkozás 8 önsegítő modulból áll, amelyeket 8 héten keresztül szállítanak le egy biztonságos online platformon.
A modulok szövegekből és videókból, majd gyakorlatokból állnak, amelyek kipróbálására ösztönzik a résztvevőket.
A kezelés az affektusközpontú pszichodinamikus pszichoterápia elvein alapul.
|
A 8 hetes kezelés során a résztvevőket megtanítják arra, hogy az érzelmi konfliktusok miként állhatnak a szociális szorongás tüneteinek hátterében és állandósulhatnak.
Azt is megtanítják nekik, hogyan figyeljék meg saját szorongásukat és érzelmi elkerülésüket (pl.
védekezés) és hogyan lehet fokozatosan megközelíteni a korábban elhárított érzéseket.
A program utolsó része arra vonatkozó anyagokat tartalmaz, hogy miként lehet kifejezni a korábban elhárított érzelmeket a fontos kapcsolatok javítása érdekében.
A kezelési program szövegből, videókból és élménygyakorlatok sorozatából áll.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők 8 hétig nem kapnak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Liebowitz Szociális Szorongás Skála, Önjelentés (LSAS-SR)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
Az LSAS-SR 48 elemet tartalmaz a szociális szorongás tüneteinek értékelésére.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála (GAD-7)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
A GAD-7 hét elemet tartalmaz a szorongás felmérésére és a generalizált szorongásos zavar szűrésére.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
|
A Patient Health Questionnaire 9 tételes skála (PHQ-9)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
A PHQ-9 kilenc elemet tartalmaz a depresszió klinikai kontextusban történő értékelésére és a depresszió szűrésére az általános populációban
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
A BBQ 12 elemet tartalmaz, amelyek az élet 6 területére vonatkoznak, fontosság és elégedettség alapján.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyiségleltár a DSM rövid űrlaphoz (PID-5)
Időkeret: Alapvonal
|
A PID-5 a személyiséggel kapcsolatos problémák önértékelése, 25 elemből áll.
|
Alapvonal
|
|
Az érzelmek szabályozásának nehézségei skála (DERS)
Időkeret: Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
30 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az érzelmi szorongás kezelésének pszichológiai stratégiáit.
|
Váltás a kiindulási állapotról a kezelés utáni időszakra (8 hét) és a követés (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
|
Önegyüttérzési skála rövid formátuma (SCS-SF)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról, 3. és 6. hét, a kezelés utáni időszakra (8 hét) és az utánkövetésre (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
Az SCS-SF 12 elemet tartalmaz, amelyek rögzítik az önmagad iránti együttérzést nehéz élethelyzetekben.
|
Változás a kiindulási állapotról, 3. és 6. hét, a kezelés utáni időszakra (8 hét) és az utánkövetésre (6, 12 és 24 hónappal a kezelés után)
|
|
Védelmi mechanizmus értékelési skála, Self-Report-30 (DMRS-SR-30)
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8 hét)
|
A DMRS-SR-30 30 elemet tartalmaz, amelyek értékelik az érzelmi stresszt és az életminőséget befolyásoló pszichológiai tényezőket.
|
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (8 hét)
|
|
Reflexive Functioning Questionnaire 8 (RFQ-8)
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról, 1-8. kezelési hét, a kezelés utáni állapotra (8 hét).
|
Az RFQ 8 elemet tartalmaz, amelyek értékelik a saját és mások mentális állapotainak megértését.
|
Változás a kiindulási állapotról, 1-8. kezelési hét, a kezelés utáni állapotra (8 hét).
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Skála
Időkeret: Változás az alapvonalról és a 4. hétről a kezelés utánira (8 hét).
|
Az iiPAS-t egy klinikus értékeli, és 5 elemet tartalmaz, amelyek azt értékelik, hogy egy adott páciens mennyire ragaszkodik az interneten keresztül eljuttatott pszichológiai beavatkozásokhoz.
|
Változás az alapvonalról és a 4. hétről a kezelés utánira (8 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A részek egy nyílt adattárban lesznek megosztva.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .