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Estudio de un tratamiento administrado por Internet basado en psicoterapia dinámica experiencial para el trastorno de ansiedad social (STePS)

12 de enero de 2023 actualizado por: Per Carlbring, Stockholm University
El objetivo de este estudio aleatorizado y controlado es examinar un programa de autoayuda proporcionado por Internet para la ansiedad social basado en la terapia psicodinámica. El estudio comparará tres condiciones: el programa psicodinámico con apoyo de terapeuta, sin apoyo de terapeuta y un control de lista de espera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 10691
        • Stockholm University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Cumplir los criterios del DSM-5 para el trastorno de ansiedad social (Puntuación > 60 en el instrumento de autoevaluación LSAS-SR)
  • Tener acceso a una computadora/smartphone/tablet con conexión a internet
  • Ser capaz de leer y escribir sueco.

Criterio de exclusión:

  • Suicida (dentro del último mes, evaluado con el instrumento de autoevaluación C-SSRS)
  • Participar en el tratamiento psicológico
  • Tratamiento en curso con psicofármacos con ajustes de dosis en el mes más próximo o ajustes de dosis planificados.

Se excluyen los siguientes diagnósticos autoinformados:

  • Desorden del espectro autista
  • Depresión grave (puntuación ≥ 20 en el PHQ9)
  • Indicaciones de psicosis o trastorno bipolar (tipo 1 o 2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de autoayuda a través de Internet con el apoyo de un terapeuta

La intervención consta de 8 módulos de autoayuda apoyados por terapeutas que se imparten durante 8 semanas en una plataforma segura en línea. Los módulos consisten en textos y videos seguidos de ejercicios que envían a su terapeuta y reciben retroalimentación en unos pocos días.

El tratamiento se basa en los principios de la psicoterapia psicodinámica centrada en el afecto.
Conductual: Experimental: programa de autoayuda proporcionado por Internet con apoyo de un terapeuta
Durante 8 semanas de tratamiento, a los participantes se les enseña cómo los conflictos emocionales pueden subyacer y perpetuar los síntomas de la ansiedad social. También se les enseña cómo observar su propia ansiedad y evitación emocional (es decir, defensas) y cómo acercarse gradualmente a los sentimientos previamente rechazados. La parte final del programa contiene material sobre cómo uno puede expresar emociones previamente reprimidas para mejorar relaciones importantes. El programa de tratamiento consta de texto, videos y una serie de ejercicios experimentales sobre los que un terapeuta brinda retroalimentación.
Comparador activo: Programa de autoayuda entregado por Internet sin el apoyo de un terapeuta
La intervención consta de 8 módulos de autoayuda entregados durante 8 semanas en una plataforma en línea segura. Los módulos consisten en textos y videos seguidos de ejercicios que se anima a los participantes a probar. El tratamiento se basa en los principios de la psicoterapia psicodinámica centrada en el afecto.
Conductual: Programa de autoayuda entregado por Internet sin el apoyo de un terapeuta
Durante 8 semanas de tratamiento, a los participantes se les enseña cómo los conflictos emocionales pueden subyacer y perpetuar los síntomas de la ansiedad social. También se les enseña cómo observar su propia ansiedad y evitación emocional (es decir, defensas) y cómo acercarse gradualmente a los sentimientos previamente rechazados. La parte final del programa contiene material sobre cómo uno puede expresar emociones previamente reprimidas para mejorar relaciones importantes. El programa de tratamiento consta de texto, videos y una serie de ejercicios experienciales.
Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no recibirán ninguna intervención durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Social de Liebowitz, Autoinforme, (LSAS-SR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
El LSAS-SR presenta 48 elementos que evalúan los síntomas de ansiedad social.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
El GAD-7 presenta siete elementos para evaluar la ansiedad y detectar el trastorno de ansiedad generalizada.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
Cuestionario de salud del paciente Escala de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
El PHQ-9 presenta nueve elementos para evaluar la depresión en un contexto clínico y la detección de la depresión en la población general
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
Escala Breve de Calidad de Vida de Brunnsviken (BBQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
La barbacoa presenta 12 elementos relacionados con 6 áreas de la vida clasificadas según su importancia y satisfacción.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario de Personalidad para la Forma Corta del DSM (PID-5)
Periodo de tiempo: Base
El PID-5 es una medida autoevaluada de problemas relacionados con la personalidad que consta de 25 ítems.
Base
La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
Cuenta con 30 ítems que evalúan estrategias psicológicas para manejar la angustia emocional.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
Escala de autocompasión abreviada (SCS-SF)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana 3 y 6, hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
El SCS-SF presenta 12 elementos para registrar la autocompasión hacia uno mismo en situaciones difíciles de la vida.
Cambio desde el inicio, semana 3 y 6, hasta el postratamiento (8 semanas) y seguimiento (6, 12 y 24 meses después del tratamiento)
Escala de calificación del mecanismo de defensa, autoinforme-30 (DMRS-SR-30)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas)
DMRS-SR-30 presenta 30 elementos que evalúan los factores psicológicos que influyen en la angustia emocional y la calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (8 semanas)
Cuestionario de funcionamiento reflexivo 8 (RFQ-8)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio, semana de tratamiento 1-8, hasta el postratamiento (8 semanas).
RFQ presenta 8 elementos que evalúan la capacidad de comprender los estados mentales de uno mismo y de los demás.
Cambio desde el inicio, semana de tratamiento 1-8, hasta el postratamiento (8 semanas).
Escala de Adherencia del Paciente a la Intervención en Internet
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y la semana 4 hasta el postratamiento (8 semanas).
iiPAS es calificado por un médico y presenta 5 elementos que evalúan la adherencia de un paciente en particular a las intervenciones psicológicas proporcionadas por Internet.
Cambio desde el inicio y la semana 4 hasta el postratamiento (8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stockholm University

Investigadores

  • Investigador principal: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEPS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Las piezas se compartirán en un repositorio de datos abiertos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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