Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een via internet geleverde behandeling op basis van ervaringsgerichte dynamische psychotherapie voor sociale angststoornis (STePS)

12 januari 2023 bijgewerkt door: Per Carlbring, Stockholm University
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het onderzoeken van een via internet geleverd zelfhulpprogramma voor sociale angst op basis van psychodynamische therapie. De studie vergelijkt drie condities: het psychodynamische programma met ondersteuning door een therapeut, zonder ondersteuning door een therapeut en een wachtlijstcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 10691
        • Stockholm University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Voldoen aan de DSM-5-criteria voor sociale fobie (Score> 60 op het zelfbeoordelingsinstrument LSAS-SR)
  • Beschikken over een computer/smartphone/tablet met internetverbinding
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven.

Uitsluitingscriteria:

  • Suïcidaal (in de afgelopen maand, beoordeeld met het zelfbeoordelingsinstrument C-SSRS)
  • Deelnemen aan psychologische behandeling
  • Doorlopende behandeling met psychofarmaca met dosisaanpassingen binnen de dichtstbijzijnde maand of geplande dosisaanpassingen.

De volgende zelfgerapporteerde diagnoses zijn uitgesloten:

  • Autisme spectrum stoornis
  • Ernstige depressie (score ≥ 20 op de PHQ9)
  • Indicaties van psychose of bipolaire stoornis (type 1 of 2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zelfhulpprogramma via internet met ondersteuning van een therapeut

De interventie bestaat uit 8 door een therapeut ondersteunde zelfhulpmodules die gedurende 8 weken worden geleverd op een beveiligd online platform. Modules bestaan ​​uit teksten en video, gevolgd door oefeningen die ze naar hun therapeut sturen en binnen enkele dagen feedback krijgen.

De behandeling is gebaseerd op principes uit de affectgerichte psychodynamische psychotherapie.
Gedragsmatig: Experimenteel: via internet geleverd zelfhulpprogramma met ondersteuning van een therapeut
Gedurende 8 weken van behandeling wordt de deelnemers geleerd hoe emotionele conflicten ten grondslag kunnen liggen aan symptomen van sociale angst en deze in stand kunnen houden. Ze leren ook hoe ze hun eigen angst en emotionele vermijding kunnen observeren (d.w.z. afweermechanismen) en hoe u eerder afgeweerde gevoelens geleidelijk kunt benaderen. Het laatste deel van het programma bevat materiaal over hoe men eerder afgeweerde emoties kan uiten om belangrijke relaties te verbeteren. Het behandelprogramma bestaat uit tekst, video's en een serie ervaringsgerichte oefeningen waarop een therapeut feedback geeft.
Actieve vergelijker: Zelfhulpprogramma via internet geleverd zonder ondersteuning van een therapeut
De interventie bestaat uit 8 zelfhulpmodules die gedurende 8 weken worden geleverd op een beveiligd online platform. Modules bestaan ​​uit teksten en video, gevolgd door oefeningen die de deelnemers worden aangemoedigd om te proberen. De behandeling is gebaseerd op principes uit de affectgerichte psychodynamische psychotherapie.
Gedragsmatig: Zelfhulpprogramma via internet geleverd zonder ondersteuning van een therapeut
Gedurende 8 weken van behandeling wordt de deelnemers geleerd hoe emotionele conflicten ten grondslag kunnen liggen aan symptomen van sociale angst en deze in stand kunnen houden. Ze leren ook hoe ze hun eigen angst en emotionele vermijding kunnen observeren (d.w.z. afweermechanismen) en hoe u eerder afgeweerde gevoelens geleidelijk kunt benaderen. Het laatste deel van het programma bevat materiaal over hoe men eerder afgeweerde emoties kan uiten om belangrijke relaties te verbeteren. Het behandelprogramma bestaat uit tekst, video's en een reeks ervaringsgerichte oefeningen.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Liebowitz sociale angstschaal, zelfrapportage, (LSAS-SR)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
De LSAS-SR bevat 48 items die symptomen van sociale angst beoordelen.
Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegeneraliseerde angststoornis 7-item schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
De GAD-7 bevat zeven items voor het beoordelen van angst en het screenen op gegeneraliseerde angststoornis.
Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
Patiënt Gezondheid Vragenlijst 9-item schaal (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
De PHQ-9 bevat negen items voor het beoordelen van depressie in een klinische context en het screenen van depressie in de algemene bevolking
Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
Brunnsviken Korte levenskwaliteitsschaal (BBQ)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
De BBQ bevat 12 items met betrekking tot 6 levensgebieden die zijn beoordeeld op belangrijkheid en tevredenheid.
Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De persoonlijkheidsinventaris voor DSM Short Form (PID-5)
Tijdsspanne: Basislijn
De PID-5 is een zelfbeoordelingsmaatstaf voor persoonlijkheidsgerelateerde problemen met 25 items.
Basislijn
De moeilijkheden bij emotieregulatieschaal (DERS)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
Beschikt over 30 items die psychologische strategieën beoordelen voor het omgaan met emotionele stress.
Verandering vanaf baseline tot nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
Zelfcompassieschaal korte vorm (SCS-SF)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, week 3 en 6, naar nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
De SCS-SF bevat 12 items om zelfcompassie voor jezelf vast te leggen in moeilijke levenssituaties.
Verandering vanaf baseline, week 3 en 6, naar nabehandeling (8 weken) en follow-up (6, 12 en 24 maanden na behandeling)
Beoordelingsschaal verdedigingsmechanisme, zelfrapportage-30 (DMRS-SR-30)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot nabehandeling (8 weken)
DMRS-SR-30 bevat 30 items die psychologische factoren beoordelen die emotionele stress en kwaliteit van leven beïnvloeden.
Verandering van baseline tot nabehandeling (8 weken)
Vragenlijst Reflectief Functioneren 8 (RFQ-8)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline, behandelingsweek 1-8, naar nabehandeling (8 weken).
RFQ bevat 8 items die het vermogen beoordelen om mentale toestanden van zichzelf en anderen te begrijpen.
Verandering vanaf baseline, behandelingsweek 1-8, naar nabehandeling (8 weken).
Internetinterventie Patiëntadherentieschaal
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline en week 4 naar nabehandeling (8 weken).
iiPAS wordt beoordeeld door een clinicus en bevat 5 items die de therapietrouw van een bepaalde patiënt aan via internet geleverde psychologische interventies beoordelen.
Verandering vanaf baseline en week 4 naar nabehandeling (8 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stockholm University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onderdelen worden gedeeld in een open data repository.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren