Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di un trattamento fornito via Internet basato sulla psicoterapia dinamica esperienziale per il disturbo d'ansia sociale (STePS)

12 gennaio 2023 aggiornato da: Per Carlbring, Stockholm University
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è quello di esaminare un programma di auto-aiuto fornito da Internet per l'ansia sociale basato sulla terapia psicodinamica. Lo studio confronterà tre condizioni: il programma psicodinamico con il supporto del terapeuta, senza il supporto del terapeuta e un controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 10691
        • Stockholm University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo d'ansia sociale (punteggio > 60 sullo strumento di autovalutazione LSAS-SR)
  • Avere accesso a un computer/smartphone/tablet con connessione internet
  • Essere in grado di leggere e scrivere in svedese.

Criteri di esclusione:

  • Suicidio (entro il mese precedente, valutato con lo strumento di autovalutazione C-SSRS)
  • Partecipare al trattamento psicologico
  • Trattamento in corso con farmaci psicofarmacologici con aggiustamenti della dose entro il mese più vicino o aggiustamenti della dose pianificati.

Sono escluse le seguenti diagnosi auto-riportate:

  • Disturbo dello spettro autistico
  • Depressione grave (punteggio ≥ 20 sul PHQ9)
  • Indicazioni di psicosi o disturbo bipolare (tipo 1 o 2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di auto-aiuto offerto via Internet con il supporto di un terapista

L'intervento consiste in 8 moduli di auto-aiuto supportati dal terapista consegnati nell'arco di 8 settimane su una piattaforma online sicura. I moduli consistono in testi e video seguiti da esercizi che inviano al loro terapeuta e ricevono feedback entro pochi giorni.

Il trattamento si basa sui principi della psicoterapia psicodinamica focalizzata sugli affetti.
Comportamentale: Sperimentale: programma di auto-aiuto fornito via Internet con il supporto di un terapista
Durante 8 settimane di trattamento ai partecipanti viene insegnato come i conflitti emotivi possono essere alla base e perpetuare i sintomi dell'ansia sociale. Gli viene anche insegnato come osservare la propria ansia e l'evitamento emotivo (ad es. difese) e come avvicinarsi gradualmente a sentimenti precedentemente scongiurati. La parte finale del programma contiene materiale su come si possono esprimere emozioni precedentemente respinte per migliorare relazioni importanti. Il programma di trattamento consiste in testi, video e una serie di esercizi esperienziali su cui un terapeuta fornisce un feedback.
Comparatore attivo: Programma di auto-aiuto offerto via Internet senza il supporto del terapista
L'intervento consiste in 8 moduli di auto-aiuto erogati nell'arco di 8 settimane su una piattaforma online sicura. I moduli consistono in testi e video seguiti da esercizi che i partecipanti sono incoraggiati a provare. Il trattamento si basa sui principi della psicoterapia psicodinamica focalizzata sugli affetti.
Comportamentale: Programma di auto-aiuto offerto via Internet senza il supporto del terapista
Durante 8 settimane di trattamento ai partecipanti viene insegnato come i conflitti emotivi possono essere alla base e perpetuare i sintomi dell'ansia sociale. Gli viene anche insegnato come osservare la propria ansia e l'evitamento emotivo (ad es. difese) e come avvicinarsi gradualmente a sentimenti precedentemente scongiurati. La parte finale del programma contiene materiale su come si possono esprimere emozioni precedentemente respinte per migliorare relazioni importanti. Il programma di trattamento consiste in testi, video e una serie di esercizi esperienziali.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non riceveranno alcun intervento per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Liebowitz per l'ansia sociale, autovalutazione, (LSAS-SR)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
L'LSAS-SR comprende 48 item che valutano i sintomi dell'ansia sociale.
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato scala a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Il GAD-7 presenta sette elementi per la valutazione dell'ansia e lo screening per il disturbo d'ansia generalizzato.
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Scala a 9 voci del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Il PHQ-9 presenta nove elementi per valutare la depressione in un contesto clinico e lo screening della depressione nella popolazione generale
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Il barbecue presenta 12 voci relative a 6 aree della vita valutate in base all'importanza e alla soddisfazione.
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario della personalità per la forma breve del DSM (PID-5)
Lasso di tempo: Linea di base
Il PID-5 è una misura autovalutata dei problemi legati alla personalità con 25 elementi.
Linea di base
Le difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Dispone di 30 elementi che valutano le strategie psicologiche per gestire il disagio emotivo.
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Scala dell'auto-compassione in forma abbreviata (SCS-SF)
Lasso di tempo: Variazione dal basale, settimana 3 e 6, al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
L'SCS-SF dispone di 12 elementi per registrare l'autocompassione verso se stessi in situazioni di vita difficili.
Variazione dal basale, settimana 3 e 6, al post-trattamento (8 settimane) e al follow-up (6, 12 e 24 mesi dopo il trattamento)
Scala di valutazione del meccanismo di difesa, Self-Report-30 (DMRS-SR-30)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane)
DMRS-SR-30 comprende 30 item che valutano i fattori psicologici che influenzano il disagio emotivo e la qualità della vita.
Variazione dal basale al post-trattamento (8 settimane)
Questionario sul funzionamento riflessivo 8 (RFQ-8)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale, settimana di trattamento 1-8, a post-trattamento (8 settimane).
RFQ presenta 8 item che valutano la capacità di comprendere gli stati mentali del sé e degli altri.
Passaggio dal basale, settimana di trattamento 1-8, a post-trattamento (8 settimane).
Scala di adesione del paziente all'intervento su Internet
Lasso di tempo: Passaggio dal basale e dalla settimana 4 al post-trattamento (8 settimane).
iiPAS è valutato da un medico e presenta 5 elementi che valutano l'adesione di un particolare paziente agli interventi psicologici forniti da Internet.
Passaggio dal basale e dalla settimana 4 al post-trattamento (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stockholm University

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Le parti saranno condivise in un repository di dati aperti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo d'ansia sociale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi