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Studie einer über das Internet bereitgestellten Behandlung basierend auf erfahrungsbezogener dynamischer Psychotherapie für soziale Angststörungen (STePS)

12. Januar 2023 aktualisiert von: Per Carlbring, Stockholm University
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist die Untersuchung eines über das Internet bereitgestellten Selbsthilfeprogramms für soziale Angst basierend auf psychodynamischer Therapie. Die Studie vergleicht drei Bedingungen: das psychodynamische Programm mit Therapeutenunterstützung, ohne Therapeutenunterstützung und eine Wartelistensteuerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 10691
        • Stockholm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für soziale Angststörung (Score > 60 auf dem Selbsteinschätzungsinstrument LSAS-SR)
  • Zugang zu einem Computer/Smartphone/Tablet mit Internetverbindung haben
  • Schwedisch lesen und schreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgefährdet (innerhalb des Vormonats, erhoben mit dem Selbsteinschätzungsinstrument C-SSRS)
  • Teilnahme an einer psychologischen Behandlung
  • Laufende Behandlung mit Psychopharmaka mit Dosisanpassungen innerhalb des nächsten Monats oder geplanten Dosisanpassungen.

Folgende selbstberichtete Diagnosen sind ausgeschlossen:

  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Schwere Depression (Score ≥ 20 auf dem PHQ9)
  • Anzeichen einer Psychose oder bipolaren Störung (Typ 1 oder 2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetgestütztes Selbsthilfeprogramm mit Therapeutenunterstützung

Die Intervention besteht aus 8 therapeutengestützten Selbsthilfemodulen, die über 8 Wochen auf einer sicheren Online-Plattform durchgeführt werden. Die Module bestehen aus Texten und Videos, gefolgt von Übungen, die sie an ihren Therapeuten senden und innerhalb weniger Tage Feedback erhalten.

Die Behandlung basiert auf Prinzipien der affektfokussierten psychodynamischen Psychotherapie.
Verhalten: Experimentell: Internetgestütztes Selbsthilfeprogramm mit Therapeutenunterstützung
Während der 8-wöchigen Behandlung wird den Teilnehmern beigebracht, wie emotionale Konflikte den Symptomen sozialer Angst zugrunde liegen und diese fortbestehen können. Ihnen wird auch beigebracht, wie sie ihre eigene Angst und emotionale Vermeidung beobachten können (d.h. Abwehr) und wie man sich schrittweise an bisher abgewehrte Gefühle herantastet. Der letzte Teil des Programms enthält Material darüber, wie man zuvor abgewehrte Emotionen ausdrücken kann, um wichtige Beziehungen zu verbessern. Das Behandlungsprogramm besteht aus Text, Videos und einer Reihe von Erfahrungsübungen, zu denen ein Therapeut Feedback gibt.
Aktiver Komparator: Internetgestütztes Selbsthilfeprogramm ohne Therapeutenunterstützung
Die Intervention besteht aus 8 Selbsthilfemodulen, die über 8 Wochen auf einer sicheren Online-Plattform bereitgestellt werden. Die Module bestehen aus Texten und Videos, gefolgt von Übungen, die die Teilnehmer ausprobieren können. Die Behandlung basiert auf Prinzipien der affektfokussierten psychodynamischen Psychotherapie.
Verhalten: Internetgestütztes Selbsthilfeprogramm ohne Therapeutenunterstützung
Während der 8-wöchigen Behandlung wird den Teilnehmern beigebracht, wie emotionale Konflikte den Symptomen sozialer Angst zugrunde liegen und diese fortbestehen können. Ihnen wird auch beigebracht, wie sie ihre eigene Angst und emotionale Vermeidung beobachten können (d.h. Abwehr) und wie man sich schrittweise an bisher abgewehrte Gefühle herantastet. Der letzte Teil des Programms enthält Material darüber, wie man zuvor abgewehrte Emotionen ausdrücken kann, um wichtige Beziehungen zu verbessern. Das Behandlungsprogramm besteht aus Text, Videos und einer Reihe von Erfahrungsübungen.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Liebowitz-Skala für soziale Angst, Selbstbericht, (LSAS-SR)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Der LSAS-SR umfasst 48 Items, die die Symptome sozialer Angst bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung 7-Item-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Der GAD-7 enthält sieben Punkte zur Beurteilung von Angstzuständen und zum Screening auf generalisierte Angststörungen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte-Skala (PHQ-9)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Der PHQ-9 umfasst neun Items zur Beurteilung von Depressionen im klinischen Kontext und zum Screening von Depressionen in der Allgemeinbevölkerung
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Das BBQ enthält 12 Items zu 6 Lebensbereichen, bewertet nach Wichtigkeit und Zufriedenheit.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Persönlichkeitsinventar für DSM Short Form (PID-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Der PID-5 ist ein selbstbewertetes Maß für persönlichkeitsbezogene Probleme mit 25 Items.
Grundlinie
Die Skala für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation (DERS)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Enthält 30 Items, die psychologische Strategien zum Umgang mit emotionalem Stress bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Selbstmitgefühlsskala Kurzform (SCS-SF)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert, Woche 3 und 6, zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Der SCS-SF enthält 12 Items, um das Selbstmitgefühl mit sich selbst in schwierigen Lebenssituationen zu erfassen.
Änderung vom Ausgangswert, Woche 3 und 6, zur Nachbehandlung (8 Wochen) und Nachbeobachtung (6, 12 und 24 Monate nach der Behandlung)
Bewertungsskala für Abwehrmechanismen, Selbstbericht-30 (DMRS-SR-30)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen)
DMRS-SR-30 enthält 30 Items, die psychologische Faktoren bewerten, die emotionalen Stress und Lebensqualität beeinflussen.
Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (8 Wochen)
Reflektierender Funktionsfragebogen 8 (RFQ-8)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert, Behandlungswoche 1–8, zur Nachbehandlung (8 Wochen).
RFQ umfasst 8 Items, die die Fähigkeit bewerten, mentale Zustände von sich selbst und anderen zu verstehen.
Wechsel vom Ausgangswert, Behandlungswoche 1–8, zur Nachbehandlung (8 Wochen).
Internet Intervention Patient Adherence Scale
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert und Woche 4 zur Nachbehandlung (8 Wochen).
iiPAS wird von einem Kliniker bewertet und enthält 5 Items, die die Einhaltung von Internet-gestützten psychologischen Interventionen durch einen bestimmten Patienten bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert und Woche 4 zur Nachbehandlung (8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stockholm University

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Teile werden in einem offenen Datenspeicher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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