Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en internet-leveret behandling baseret på erfaringsbaseret dynamisk psykoterapi for social angst (STePS)

12. januar 2023 opdateret af: Per Carlbring, Stockholm University
Formålet med denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse er at undersøge et internet leveret, selvhjælpsprogram til social angst baseret på psykodynamisk terapi. Undersøgelsen vil sammenligne tre forhold: det psykodynamiske program med terapeutstøtte, uden terapeutstøtte og en ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 10691
        • Stockholm University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Opfyld DSM-5 kriterierne for social angst (Score > 60 på selvevalueringsinstrumentet LSAS-SR)
  • Har adgang til computer/smartphone/tablet med internetforbindelse
  • Kunne læse og skrive svensk.

Ekskluderingskriterier:

  • Selvmorderisk (inden for den foregående måned, vurderet med selvevalueringsinstrumentet C-SSRS)
  • Deltager i psykologisk behandling
  • Løbende behandling med psykofarmakologiske lægemidler med dosisjusteringer inden for nærmeste måned eller planlagte dosisjusteringer.

Følgende selvrapporterede diagnoser er udelukket:

  • Autismespektrumforstyrrelse
  • Alvorlig depression (score ≥ 20 på PHQ9)
  • Indikationer på psykose eller bipolar lidelse (type 1 eller 2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet leveret selvhjælpsprogram med terapeutstøtte

Interventionen består af 8 terapeutstøttede selvhjælpsmoduler leveret over 8 uger på en sikker online platform. Moduler består af tekster og video efterfulgt af øvelser, som de sender til deres behandler og får feedback inden for få dage.

Behandlingen er baseret på principper fra affektfokuseret psykodynamisk psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Internet leveret selvhjælpsprogram med terapeutstøtte
I løbet af 8 ugers behandling bliver deltagerne undervist i, hvordan følelsesmæssige konflikter kan ligge til grund for og fastholde symptomer på social angst. De bliver også undervist i, hvordan de observerer deres egen angst og følelsesmæssige undgåelse (dvs. forsvar) og hvordan man gradvist nærmer sig tidligere afværgede følelser. Den sidste del af programmet indeholder materiale om, hvordan man kan udtrykke tidligere afværgede følelser for at forbedre vigtige relationer. Behandlingsprogrammet består af tekst, videoer og en række oplevelsesøvelser, som en terapeut giver feedback på.
Aktiv komparator: Internet leveret selvhjælpsprogram uden terapeutstøtte
Interventionen består af 8 selvhjælpsmoduler leveret over 8 uger på en sikker online platform. Modulerne består af tekster og video efterfulgt af øvelser, som deltagerne opfordres til at prøve. Behandlingen er baseret på principper fra affektfokuseret psykodynamisk psykoterapi.
Adfærdsmæssigt: Internet leveret selvhjælpsprogram uden terapeutstøtte
I løbet af 8 ugers behandling bliver deltagerne undervist i, hvordan følelsesmæssige konflikter kan ligge til grund for og fastholde symptomer på social angst. De bliver også undervist i, hvordan de observerer deres egen angst og følelsesmæssige undgåelse (dvs. forsvar) og hvordan man gradvist nærmer sig tidligere afværgede følelser. Den sidste del af programmet indeholder materiale om, hvordan man kan udtrykke tidligere afværgede følelser for at forbedre vigtige relationer. Behandlingsprogrammet består af tekst, videoer og en række oplevelsesmæssige øvelser.
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne vil ikke modtage intervention i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report, (LSAS-SR)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
LSAS-SR indeholder 48 elementer, der vurderer symptomer på social angst.
Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
GAD-7 indeholder syv elementer til vurdering af angst og screening for generaliseret angstlidelse.
Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Patientsundhedsspørgeskema 9-elements skala (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
PHQ-9 indeholder ni elementer til vurdering af depression i en klinisk kontekst og screening af depression i den generelle befolkning
Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Grillen har 12 genstande vedrørende 6 livsområder vurderet efter vigtighed og tilfredshed.
Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Personality Inventory for DSM Short Form (PID-5)
Tidsramme: Baseline
PID-5 er et selvvurderet mål for personlighedsrelaterede problemer med 25 genstande.
Baseline
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Indeholder 30 genstande, der vurderer psykologiske strategier til håndtering af følelsesmæssig nød.
Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Self-Compassion Scale short-form (SCS-SF)
Tidsramme: Skift fra baseline, uge ​​3 og 6, til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
SCS-SF indeholder 12 genstande til at registrere selvmedfølelse over for dig selv i vanskelige livssituationer.
Skift fra baseline, uge ​​3 og 6, til efterbehandling (8 uger) og opfølgning (6, 12 og 24 måneder efter behandling)
Defence Mechanism Rating Scale, Self-Report-30 (DMRS-SR-30)
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger)
DMRS-SR-30 indeholder 30 elementer, der vurderer psykologiske faktorer, der påvirker følelsesmæssig nød og livskvalitet.
Skift fra baseline til efterbehandling (8 uger)
Reflekterende funktionsspørgeskema 8 (RFQ-8)
Tidsramme: Skift fra baseline, behandlingsuge 1-8, til efterbehandling (8 uger).
RFQ indeholder 8 elementer, der vurderer evnen til at forstå mentale tilstande hos sig selv og andre.
Skift fra baseline, behandlingsuge 1-8, til efterbehandling (8 uger).
Internet Intervention Patient Adherence Scale
Tidsramme: Skift fra baseline og uge 4 til efterbehandling (8 uger).
iiPAS er vurderet af en kliniker og indeholder 5 elementer, der vurderer en bestemt patients overholdelse af internet-leverede psykologiske interventioner.
Skift fra baseline og uge 4 til efterbehandling (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stockholm University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2021

Først opslået (Faktiske)

20. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEPS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dele vil blive delt i et åbent datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner