Studie av en Internet-levererad behandling baserad på upplevelsebaserad dynamisk psykoterapi för social ångest (STePS)
12 januari 2023 uppdaterad av: Per Carlbring, Stockholm University
Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att undersöka ett internetlevererat, självhjälpsprogram för social ångest baserat på psykodynamisk terapi.
Studien kommer att jämföra tre förutsättningar: det psykodynamiska programmet med terapeutstöd, utan terapeutstöd och en väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Uppfylla DSM-5-kriterierna för social ångest (Poäng > 60 på självskattningsinstrumentet LSAS-SR)
- Ha tillgång till dator/smartphone/surfplatta med internetuppkoppling
- Kunna läsa och skriva svenska.
Exklusions kriterier:
- Suicidal (inom föregående månad, utvärderad med självskattningsinstrumentet C-SSRS)
- Delta i psykologisk behandling
- Pågående behandling med psykofarmakologiska läkemedel med dosjusteringar inom närmaste månad eller planerade dosjusteringar.
Följande självrapporterade diagnoser är exkluderade:
- Autismspektrumstörning
- Allvarlig depression (poäng ≥ 20 på PHQ9)
- Indikationer på psykos eller bipolär sjukdom (typ 1 eller 2).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internetlevererat självhjälpsprogram med terapeutstöd
Interventionen består av 8 terapeutstödda självhjälpsmoduler som levereras under 8 veckor på en säker onlineplattform. Moduler består av texter och video följt av övningar som de skickar till sin terapeut och får feedback inom några dagar. Behandlingen bygger på principer från affektfokuserad psykodynamisk psykoterapi. |
Under 8 veckors behandling får deltagarna lära sig hur känslomässiga konflikter kan ligga bakom och vidmakthålla symtom på social ångest.
De lär sig också att observera sin egen ångest och känslomässiga undvikande (dvs.
försvar) och hur man gradvis närmar sig tidigare avvärjda känslor.
Den sista delen av programmet innehåller material om hur man kan uttrycka tidigare avvärjda känslor för att förbättra viktiga relationer.
Behandlingsprogrammet består av text, filmer och en rad upplevelseövningar som en terapeut ger feedback på.
|
|
Aktiv komparator: Internetlevererat självhjälpsprogram utan terapeutstöd
Interventionen består av 8 självhjälpsmoduler som levereras under 8 veckor på en säker onlineplattform.
Moduler består av texter och video följt av övningar som deltagarna uppmanas att prova på.
Behandlingen bygger på principer från affektfokuserad psykodynamisk psykoterapi.
|
Under 8 veckors behandling får deltagarna lära sig hur känslomässiga konflikter kan ligga bakom och vidmakthålla symtom på social ångest.
De lär sig också att observera sin egen ångest och känslomässiga undvikande (dvs.
försvar) och hur man gradvis närmar sig tidigare avvärjda känslor.
Den sista delen av programmet innehåller material om hur man kan uttrycka tidigare avvärjda känslor för att förbättra viktiga relationer.
Behandlingsprogrammet består av text, filmer och en rad upplevelsemässiga övningar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Deltagarna får ingen intervention under 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report, (LSAS-SR)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
LSAS-SR innehåller 48 artiklar som bedömer symtom på social ångest.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala (GAD-7)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
GAD-7 innehåller sju objekt för att bedöma ångest och screening för generaliserat ångestsyndrom.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
|
Patienthälsa frågeformulär 9-punktsskala (PHQ-9)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
PHQ-9 innehåller nio objekt för att bedöma depression i ett kliniskt sammanhang och screening av depression i den allmänna befolkningen
|
Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
Grillen innehåller 12 saker som rör 6 områden i livet betygsatta på vikt och tillfredsställelse.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM Short Form (PID-5)
Tidsram: Baslinje
|
PID-5 är ett självskattat mått på personlighetsrelaterade problem med 25 föremål.
|
Baslinje
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
Innehåller 30 föremål som utvärderar psykologiska strategier för att hantera känslomässigt lidande.
|
Byt från baslinje till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
|
Self-Compassion Scale short-form (SCS-SF)
Tidsram: Byt från baslinje, vecka 3 och 6, till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
SCS-SF innehåller 12 föremål för att registrera självmedkänsla mot dig själv i svåra livssituationer.
|
Byt från baslinje, vecka 3 och 6, till efterbehandling (8 veckor) och uppföljning (6, 12 och 24 månader efter behandling)
|
|
Skala för försvarsmekanism, självrapportering-30 (DMRS-SR-30)
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor)
|
DMRS-SR-30 innehåller 30 föremål som utvärderar psykologiska faktorer som påverkar känslomässigt lidande och livskvalitet.
|
Ändring från baslinje till efterbehandling (8 veckor)
|
|
Reflekterande funktionsformulär 8 (RFQ-8)
Tidsram: Ändra från baseline, behandlingsvecka 1-8, till efterbehandling (8 veckor).
|
RFQ innehåller 8 objekt som bedömer förmågan att förstå mentala tillstånd hos jaget och andra.
|
Ändra från baseline, behandlingsvecka 1-8, till efterbehandling (8 veckor).
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale
Tidsram: Ändra från baslinje och vecka 4 till efterbehandling (8 veckor).
|
iiPAS är betygsatt av en läkare och innehåller 5 artiklar som bedömer en viss patients följsamhet till internetlevererade psykologiska interventioner.
|
Ändra från baslinje och vecka 4 till efterbehandling (8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
12 januari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STEPS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Delar kommer att delas i ett öppet datalager.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .