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Estudo de um tratamento fornecido pela Internet com base na psicoterapia dinâmica experiencial para transtorno de ansiedade social (STePS)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Per Carlbring, Stockholm University
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é examinar um programa de autoajuda fornecido pela Internet para ansiedade social baseado em terapia psicodinâmica. O estudo irá comparar três condições: o programa psicodinâmico com apoio do terapeuta, sem apoio do terapeuta e um controle de lista de espera.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 10691
        • Stockholm University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Cumprir os critérios do DSM-5 para transtorno de ansiedade social (Pontuação > 60 no instrumento de autoavaliação LSAS-SR)
  • Ter acesso a um computador/smartphone/tablet com ligação à internet
  • Ser capaz de ler e escrever sueco.

Critério de exclusão:

  • Suicida (no mês anterior, avaliado com o instrumento de autoavaliação C-SSRS)
  • Participação em tratamento psicológico
  • Tratamento contínuo com psicofarmacológicos com ajustes de dose no mês mais próximo ou ajustes de dose planejados.

Os seguintes diagnósticos autorrelatados são excluídos:

  • transtorno do espectro do autismo
  • Depressão grave (Pontuação ≥ 20 no PHQ9)
  • Indicações de psicose ou transtorno bipolar (tipo 1 ou 2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de auto-ajuda fornecido pela Internet com suporte de terapeuta

A intervenção consiste em 8 módulos de auto-ajuda apoiados por terapeutas entregues ao longo de 8 semanas em uma plataforma online segura. Os módulos consistem em textos e vídeos seguidos de exercícios que eles enviam ao terapeuta e recebem feedback em alguns dias.

O tratamento é baseado nos princípios da psicoterapia psicodinâmica focada no afeto.
Comportamental: Experimental: Programa de auto-ajuda fornecido pela Internet com apoio do terapeuta
Durante 8 semanas de tratamento, os participantes aprendem como os conflitos emocionais podem estar por trás e perpetuar os sintomas de ansiedade social. Eles também são ensinados a observar sua própria ansiedade e evitação emocional (ou seja, defesas) e como abordar gradualmente sentimentos anteriormente rechaçados. A parte final do programa contém material sobre como expressar emoções anteriormente evitadas para melhorar relacionamentos importantes. O programa de tratamento consiste em textos, vídeos e uma série de exercícios experimentais sobre os quais o terapeuta dá feedback.
Comparador Ativo: Programa de autoajuda fornecido pela Internet sem apoio do terapeuta
A intervenção consiste em 8 módulos de autoajuda entregues ao longo de 8 semanas em uma plataforma online segura. Os módulos consistem em textos e vídeos seguidos de exercícios que os participantes são incentivados a experimentar. O tratamento é baseado nos princípios da psicoterapia psicodinâmica focada no afeto.
Comportamental: Programa de autoajuda fornecido pela Internet sem apoio do terapeuta
Durante 8 semanas de tratamento, os participantes aprendem como os conflitos emocionais podem estar por trás e perpetuar os sintomas de ansiedade social. Eles também são ensinados a observar sua própria ansiedade e evitação emocional (ou seja, defesas) e como abordar gradualmente sentimentos anteriormente rechaçados. A parte final do programa contém material sobre como expressar emoções anteriormente evitadas para melhorar relacionamentos importantes. O programa de tratamento consiste em textos, vídeos e uma série de exercícios experimentais.
Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes não receberão nenhuma intervenção por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Liebowitz de Ansiedade Social, Autorrelato, (LSAS-SR)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
A LSAS-SR apresenta 48 itens que avaliam sintomas de ansiedade social.
Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
O GAD-7 apresenta sete itens para avaliação de ansiedade e triagem para transtorno de ansiedade generalizada.
Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
Escala de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
O PHQ-9 apresenta nove itens para avaliar a depressão em um contexto clínico e rastrear a depressão na população em geral
Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
O churrasco apresenta 12 itens referentes a 6 áreas da vida classificadas em importância e satisfação.
Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário de Personalidade para DSM Short Form (PID-5)
Prazo: Linha de base
O PID-5 é uma medida autoavaliada de problemas relacionados à personalidade com 25 itens.
Linha de base
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções (DERS)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
Apresenta 30 itens que avaliam estratégias psicológicas para lidar com sofrimento emocional.
Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
Escala de autocompaixão de forma abreviada (SCS-SF)
Prazo: Mudança desde o início, semana 3 e 6, até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
A SCS-SF apresenta 12 itens para registrar a autocompaixão consigo mesmo em situações difíceis da vida.
Mudança desde o início, semana 3 e 6, até o pós-tratamento (8 semanas) e acompanhamento (6, 12 e 24 meses após o tratamento)
Escala de Avaliação do Mecanismo de Defesa, Auto-Relatório-30 (DMRS-SR-30)
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas)
O DMRS-SR-30 apresenta 30 itens que avaliam fatores psicológicos que influenciam o sofrimento emocional e a qualidade de vida.
Mudança desde o início até o pós-tratamento (8 semanas)
Questionário de funcionamento reflexivo 8 (RFQ-8)
Prazo: Alteração da linha de base, semana de tratamento 1-8, para pós-tratamento (8 semanas).
O RFQ apresenta 8 itens que avaliam a capacidade de compreender os estados mentais de si e dos outros.
Alteração da linha de base, semana de tratamento 1-8, para pós-tratamento (8 semanas).
Escala de adesão do paciente à intervenção na Internet
Prazo: Mudança desde o início e semana 4, até o pós-tratamento (8 semanas).
O iiPAS é avaliado por um clínico e apresenta 5 itens que avaliam a adesão de um determinado paciente a intervenções psicológicas fornecidas pela Internet.
Mudança desde o início e semana 4, até o pós-tratamento (8 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stockholm University

Investigadores

  • Investigador principal: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

As peças serão compartilhadas em um repositório de dados aberto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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