Studie av en Internett-levert behandling basert på erfaringsbasert dynamisk psykoterapi for sosial angstlidelse (STePS)
12. januar 2023 oppdatert av: Per Carlbring, Stockholm University
Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å undersøke et internett levert, selvhjelpsprogram for sosial angst basert på psykodynamisk terapi.
Studien skal sammenligne tre forhold: det psykodynamiske programmet med terapeutstøtte, uten terapeutstøtte og en ventelistekontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Oppfylle DSM-5-kriteriene for sosial angstlidelse (Skår > 60 på selvvurderingsinstrumentet LSAS-SR)
- Ha tilgang til datamaskin/smarttelefon/nettbrett med internettforbindelse
- Kunne lese og skrive svensk.
Ekskluderingskriterier:
- Suicidal (innen forrige måned, vurdert med selvevalueringsinstrumentet C-SSRS)
- Delta i psykologisk behandling
- Pågående behandling med psykofarmakologiske legemidler med dosejusteringer innen nærmeste måned eller planlagte dosejusteringer.
Følgende selvrapporterte diagnoser er ekskludert:
- Autismespekterforstyrrelse
- Alvorlig depresjon (score ≥ 20 på PHQ9)
- Indikasjoner på psykose eller bipolar lidelse (type 1 eller 2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett levert selvhjelpsprogram med terapeutstøtte
Intervensjonen består av 8 terapeutstøttede selvhjelpsmoduler levert over 8 uker på en sikker nettplattform. Moduler består av tekster og video etterfulgt av øvelser som de sender til sin behandler og får tilbakemelding i løpet av få dager. Behandlingen er basert på prinsipper fra affektfokusert psykodynamisk psykoterapi. |
I løpet av 8 ukers behandling blir deltakerne lært hvordan emosjonelle konflikter kan ligge til grunn for og opprettholde symptomer på sosial angst.
De blir også lært hvordan de kan observere sin egen angst og emosjonelle unngåelse (dvs.
forsvar) og hvordan man gradvis nærmer seg tidligere avvergede følelser.
Den siste delen av programmet inneholder stoff om hvordan man kan uttrykke tidligere avvergede følelser for å forbedre viktige relasjoner.
Behandlingsopplegget består av tekst, videoer og en rekke erfaringsøvelser som en terapeut gir tilbakemelding på.
|
|
Aktiv komparator: Internett levert selvhjelpsprogram uten terapeutstøtte
Intervensjonen består av 8 selvhjelpsmoduler levert over 8 uker på en sikker nettplattform.
Modulene består av tekster og video etterfulgt av øvelser som deltakerne oppfordres til å prøve.
Behandlingen er basert på prinsipper fra affektfokusert psykodynamisk psykoterapi.
|
I løpet av 8 ukers behandling blir deltakerne lært hvordan emosjonelle konflikter kan ligge til grunn for og opprettholde symptomer på sosial angst.
De blir også lært hvordan de kan observere sin egen angst og emosjonelle unngåelse (dvs.
forsvar) og hvordan man gradvis nærmer seg tidligere avvergede følelser.
Den siste delen av programmet inneholder stoff om hvordan man kan uttrykke tidligere avvergede følelser for å forbedre viktige relasjoner.
Behandlingsopplegget består av tekst, videoer og en rekke erfaringsøvelser.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Deltakerne vil ikke motta intervensjon på 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liebowitz Social Anxiety Scale, Self-Report, (LSAS-SR)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
LSAS-SR inneholder 48 elementer som vurderer symptomer på sosial angst.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse 7-delt skala (GAD-7)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
GAD-7 inneholder syv elementer for vurdering av angst og screening for generalisert angstlidelse.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9-elementskala (PHQ-9)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
PHQ-9 inneholder ni elementer for å vurdere depresjon i en klinisk kontekst og screening av depresjon i den generelle befolkningen
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
|
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
BBQen har 12 artikler om 6 livsområder vurdert etter viktighet og tilfredshet.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personality Inventory for DSM Short Form (PID-5)
Tidsramme: Grunnlinje
|
PID-5 er et selvvurdert mål på personlighetsrelaterte problemer med 25 elementer.
|
Grunnlinje
|
|
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
Inneholder 30 elementer som vurderer psykologiske strategier for å håndtere følelsesmessig nød.
|
Bytt fra baseline til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
|
Self-Compassion Scale short-form (SCS-SF)
Tidsramme: Endring fra baseline, uke 3 og 6, til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
SCS-SF har 12 elementer for å registrere selvmedfølelse for deg selv i vanskelige livssituasjoner.
|
Endring fra baseline, uke 3 og 6, til etterbehandling (8 uker) og oppfølging (6, 12 og 24 måneder etter behandling)
|
|
Defense Mechanism Rating Scale, Self-Report-30 (DMRS-SR-30)
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker)
|
DMRS-SR-30 inneholder 30 elementer som vurderer psykologiske faktorer som påvirker følelsesmessig nød og livskvalitet.
|
Endring fra baseline til etterbehandling (8 uker)
|
|
Reflekterende funksjonsspørreskjema 8 (RFQ-8)
Tidsramme: Endring fra baseline, behandlingsuke 1-8, til etterbehandling (8 uker).
|
RFQ inneholder 8 elementer som vurderer evnen til å forstå mentale tilstander til seg selv og andre.
|
Endring fra baseline, behandlingsuke 1-8, til etterbehandling (8 uker).
|
|
Internet Intervention Patient Adherence Scale
Tidsramme: Bytt fra baseline og uke 4 til etterbehandling (8 uker).
|
iiPAS er vurdert av en kliniker og inneholder 5 elementer som vurderer en bestemt pasients overholdelse av internettleverte psykologiske intervensjoner.
|
Bytt fra baseline og uke 4 til etterbehandling (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Carlbring, PhD, Department of Psychology at Stockholm University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STEPS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Deler vil bli delt i et åpent datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland