脳卒中患者の皮質変調のための低強度集束超音波のパラメータの最適化 (LIFU)
調査の概要
詳細な説明
目的 1 は、安全性の観点から、脳卒中患者における低強度集束超音波刺激 (LIFUS) の最適な強度を決定することです。 0 (または偽) W/cm2 ~ 8 W/cm2 の範囲で最適な空間ピーク時間平均強度/ISPTA を調査します。 安全性は、バイタルサインをモニタリングし、各刺激セッションの前後にアンケートで被験者を調査することによって臨床的に検出可能な兆候と症状を評価することによって調査され、さらに、MRI/DWIを使用して無症状の神経損傷を検出することによって調査されます。 目標 1 には最大 36 人の被験者が必要です。
目的 2 は、皮質の興奮性の観点から、脳卒中患者における LIFU 刺激の最適な頻度を決定することです。 脳卒中被験者は、少なくとも 1 日の休薬を挟んで 5 つの周波数レベル (0.35 MHz、0.5 MHz、0.75 MHz、1.0 MHz、および 1.5 MHz) を 5 つの異なる日に受けます。 強度 (ISPTA) は、目的 1 で決定されたレベルに設定されます。皮質の興奮性は、短母指外転筋 (ABP) からの経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される運動誘発電位 (MEP) の振幅によって測定されます。影響を受けた側。 MEP は、病変が位置する半球からの皮質興奮性を最大にするための最適な強度を決定するために、刺激の前後に記録されます。 目標 2 には 18 科目が必要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別および人種を問わず 21 歳以上。
- 2か月以上前に発生した臨床的虚血性脳卒中(CTまたはMRIで確認)。
- FM-UE スコア ≤ 62/66 の主に片側性の運動障害。
- MEP は患側の手の筋肉から誘発されます(つまり、 短母指外転筋(APB)筋)。
除外基準:
- 腕の機能に影響を与える付随する神経疾患。
- 脳卒中前の投薬の有無にかかわらず、重度の認知症の記録された病歴。
- 被験者はベースラインで運動学習の練習を行うことができません。
- MRI/TMS/超音波刺激の危険因子の存在: 心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システムを含む、電気的、磁気的、または機械的に活性化される金属または非金属インプラント。体のどの部分にも金属が固定されていない。妊娠(胎児に対するTMS/超音波刺激の影響は不明)。脳卒中の前後に発作の既往がない。既存の頭皮病変、創傷、骨欠損、または片側頭蓋切除術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低強度集中超音波刺激
LIFUS には強度と周波数のさまざまな組み合わせがあります
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強度を段階的に増加させながら超音波刺激を使用した脳刺激 (偽、1 W/CM2、2 W/CM2、4 W/CM2、6 W/CM2、8 W/CM2)
徐々に増加する周波数レベル(0.35 MHz、0.5 MHz、0.75 MHz、1.0 MHz、1.5 MHz)での介入 1 で決定された強度レベルの超音波刺激を使用した脳刺激
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
時間枠:At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
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At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
時間枠:Immediately after ultrasonic stimulation
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Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
時間枠:Immediately after ultrasonic stimulation
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MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00106556
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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