このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

脳卒中患者の皮質変調のための低強度集束超音波のパラメータの最適化 (LIFU)

2026年7月16日 更新者:Duke University
この調査研究の目的は、脳卒中を起こした人にとって安全で耐えられる低強度集束超音波 (LIFU) の最適な強度と周波数を見つけることです。

調査の概要

詳細な説明

目的 1 は、安全性の観点から、脳卒中患者における低強度集束超音波刺激 (LIFUS) の最適な強度を決定することです。 0 (または偽) W/cm2 ~ 8 W/cm2 の範囲で最適な空間ピーク時間平均強度/ISPTA を調査します。 安全性は、バイタルサインをモニタリングし、各刺激セッションの前後にアンケートで被験者を調査することによって臨床的に検出可能な兆候と症状を評価することによって調査され、さらに、MRI/DWIを使用して無症状の神経損傷を検出することによって調査されます。 目標 1 には最大 36 人の被験者が必要です。

目的 2 は、皮質の興奮性の観点から、脳卒中患者における LIFU 刺激の最適な頻度を決定することです。 脳卒中被験者は、少なくとも 1 日の休薬を挟んで 5 つの周波数レベル (0.35 MHz、0.5 MHz、0.75 MHz、1.0 MHz、および 1.5 MHz) を 5 つの異なる日に受けます。 強度 (ISPTA) は、目的 1 で決定されたレベルに設定されます。皮質の興奮性は、短母指外転筋 (ABP) からの経頭蓋磁気刺激 (TMS) によって誘発される運動誘発電位 (MEP) の振幅によって測定されます。影響を受けた側。 MEP は、病変が位置する半球からの皮質興奮性を最大にするための最適な強度を決定するために、刺激の前後に記録されます。 目標 2 には 18 科目が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 性別および人種を問わず 21 歳以上。
  2. 2か月以上前に発生した臨床的虚血性脳卒中(CTまたはMRIで確認)。
  3. FM-UE スコア ≤ 62/66 の主に片側性の運動障害。
  4. MEP は患側の手の筋肉から誘発されます(つまり、 短母指外転筋(APB)筋)。

除外基準:

  1. 腕の機能に影響を与える付随する神経疾患。
  2. 脳卒中前の投薬の有無にかかわらず、重度の認知症の記録された病歴。
  3. 被験者はベースラインで運動学習の練習を行うことができません。
  4. MRI/TMS/超音波刺激の危険因子の存在: 心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポート システムを含む、電気的、磁気的、または機械的に活性化される金属または非金属インプラント。体のどの部分にも金属が固定されていない。妊娠(胎児に対するTMS/超音波刺激の影響は不明)。脳卒中の前後に発作の既往がない。既存の頭皮病変、創傷、骨欠損、または片側頭蓋切除術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低強度集中超音波刺激
LIFUS には強度と周波数のさまざまな組み合わせがあります
強度を段階的に増加させながら超音波刺激を使用した脳刺激 (偽、1 W/CM2、2 W/CM2、4 W/CM2、6 W/CM2、8 W/CM2)
徐々に増加する周波数レベル(0.35 MHz、0.5 MHz、0.75 MHz、1.0 MHz、1.5 MHz)での介入 1 で決定された強度レベルの超音波刺激を使用した脳刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
時間枠:At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
時間枠:Immediately after ultrasonic stimulation
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation. The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability. The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
Immediately after ultrasonic stimulation
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
時間枠:Immediately after ultrasonic stimulation
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
Immediately after ultrasonic stimulation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Wayne Feng、Duke Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月11日

一次修了 (実際)

2024年4月17日

研究の完了 (実際)

2024年4月17日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月16日

最初の投稿 (実際)

2021年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月16日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

助成金要件に応じて、米国心臓協会/米国脳卒中協会のデータ共有ポリシーに従います。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する