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Optimierung der Parameter des fokussierten Ultraschalls niedriger Intensität für die kortikale Modulation bei Schlaganfallpatienten (LIFU)

25. Februar 2025 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die optimale Intensität und Frequenz von Low Intensity Focused Ultrasound (LIFU) herauszufinden, die bei Menschen nach einem Schlaganfall sicher und verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1 ist es, die optimale Intensität der Low Intensity Focused Ultrasound Stimulation (LIFUS) bei Schlaganfallpatienten im Hinblick auf die Sicherheit zu bestimmen. Wir werden die optimale räumliche Peak-Zeit-Durchschnittsintensität/ISPTA im Bereich von 0 (oder Schein-) W/cm2 bis 8 W/cm2 untersuchen. Die Sicherheit wird untersucht, indem klinisch erkennbare Anzeichen und Symptome bewertet werden, indem die Vitalfunktionen überwacht und die Probanden vor und nach jeder Stimulationssitzung mit einem Fragebogen befragt werden, und zusätzlich durch die Erkennung subklinischer neuronaler Schäden mittels MRT/DWI. Ziel 1 erfordert bis zu 36 Fächer.

Ziel 2 ist es, die optimale Frequenz der LIFU-Stimulation bei Schlaganfallpatienten im Hinblick auf die kortikale Erregbarkeit zu bestimmen. Schlaganfallpatienten durchlaufen jede der 5 Frequenzstufen (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz und 1,5 MHz) an 5 verschiedenen Tagen mit mindestens einem Auswaschtag. Die Intensität (ISPTA) wird auf dem Niveau eingestellt, das aus Ziel 1 bestimmt wird. Die kortikale Erregbarkeit wird anhand der Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) gemessen, die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) vom Muskel Abductor Pollicis Brevis (ABP) induziert werden der betroffenen Seite. MEPs werden vor und nach der Stimulation aufgezeichnet, um die optimale Intensität für maximale kortikale Erregbarkeit von der Hemisphäre aus zu bestimmen, in der sich die Läsion befindet. Ziel 2 erfordert 18 Fächer.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 21 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
  2. Klinischer ischämischer Schlaganfall (bestätigt durch CT oder MRT), der vor > 2 Monaten aufgetreten ist;
  3. Überwiegend einseitige motorische Beeinträchtigung mit FM-UE-Score ≤ 62/66;
  4. MEPs können durch einen Handmuskel auf der betroffenen Seite (d. h. Abductor pollicis brevis (APB)-Muskel).

Ausschlusskriterien:

  1. Jede begleitende neurologische Störung, die die Armfunktion beeinträchtigt;
  2. Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Demenz mit oder ohne Medikamente vor dem Schlaganfall;
  3. Der Proband ist zu Beginn nicht in der Lage, die motorische Lernübung durchzuführen.
  4. Vorhandensein von Risikofaktoren für MRT/TMS/Ultraschallstimulation: ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Metall- oder Nichtmetallimplantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem; nicht fixiertes Metall in irgendeinem Körperteil; Schwangerschaft (die Wirkung von TMS/Ultraschallstimulation auf den Fötus ist unbekannt); keine Anfälle in der Vorgeschichte vor oder nach dem Schlaganfall; bereits bestehende Kopfhautläsion oder Wunde oder Knochendefekt oder Hemikraniektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Bei LIFUS gibt es verschiedene Kombinationen von Intensität und Frequenz
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Hirnstimulation mittels Ultraschallstimulation in einer Sequenz zunehmender Intensität (Schein, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Gerät: Fokussierte Ultraschallstimulationsfrequenz mit niedriger Intensität
Hirnstimulation mittels Ultraschallstimulation des Intensitätsniveaus, das aus Intervention 1 ermittelt wurde, bei progressiv steigenden Frequenzniveaus (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz und 1,5 MHz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnisse, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit einer „starken Reaktion“ – Ziel 1 der Studie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während oder unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der LIFUS-Anwendung

Sicherheitsergebnisse werden anhand der „Hauptreaktion“ gemessen, die durch eines der folgenden Ereignisse vorab definiert wird

  • Hautverletzung zweiten Grades;
  • Klinischer Anfall;
  • Neue Läsion in der DWI-Sequenz des MRT-Scans und die Läsion kann nicht durch eine oder mehrere andere Ursachen erklärt werden oder verringerter ADC unter dem motorischen Kortexbereich, der den Schallkopf stimuliert;
  • Der Patient bricht die Studie aus irgendeinem Grund ab

Es handelt sich um ein 3+3-Studiendesign. Grundsätzlich werden 3 Probanden mit einem bestimmten Intensitätsniveau rekrutiert. Wenn bei ≥2/3 Studienteilnehmern eine starke Reaktion auftritt, wird der Versuch bei dieser Intensitätsstufe beendet. Wenn ≤ 3 Probanden eine starke Reaktion zeigen, werden 3 weitere Probanden rekrutiert, um die Sicherheit bei derselben Intensitätsstufe weiter zu testen; wenn keine wesentliche Reaktion erfolgt (d. h. Hauptreaktion ≤ 1/6), die Intensität wird auf die nächsthöhere Stufe eskaliert; Wenn bei ≥ 2/6 Probanden eine starke Reaktion auftritt, wird der Versuch bei dieser Intensitätsstufe beendet. Die Reihenfolge für die Intensitätssteigerung ist Schein > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4W/cm2 > 6W/cm2 > 8W/cm2.
Zu jedem Zeitpunkt während oder unmittelbar nach dem Eingriff am Tag der LIFUS-Anwendung
Kortikale Erregbarkeit – Ziel 2 der Studie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Ultraschallstimulation
Die kortikale Erregbarkeit wird anhand der Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) mithilfe der transkraniellen Magnetstimulation gemessen. Die mittleren Veränderungen des MEP (Prä-Post-Ultraschallstimulation am selben Tag) werden über 5 verschiedene Stimulationsfrequenzgruppen hinweg verglichen.
Unmittelbar nach der Ultraschallstimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American Heart Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Feng, Duke Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00106556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden die Richtlinien zur Datenfreigabe der American Heart Association/American Stroke Association je nach Zuschussanforderung befolgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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