Optimierung der Parameter des fokussierten Ultraschalls niedriger Intensität für die kortikale Modulation bei Schlaganfallpatienten (LIFU)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1 ist es, die optimale Intensität der Low Intensity Focused Ultrasound Stimulation (LIFUS) bei Schlaganfallpatienten im Hinblick auf die Sicherheit zu bestimmen. Wir werden die optimale räumliche Peak-Zeit-Durchschnittsintensität/ISPTA im Bereich von 0 (oder Schein-) W/cm2 bis 8 W/cm2 untersuchen. Die Sicherheit wird untersucht, indem klinisch erkennbare Anzeichen und Symptome bewertet werden, indem die Vitalfunktionen überwacht und die Probanden vor und nach jeder Stimulationssitzung mit einem Fragebogen befragt werden, und zusätzlich durch die Erkennung subklinischer neuronaler Schäden mittels MRT/DWI. Ziel 1 erfordert bis zu 36 Fächer.
Ziel 2 ist es, die optimale Frequenz der LIFU-Stimulation bei Schlaganfallpatienten im Hinblick auf die kortikale Erregbarkeit zu bestimmen. Schlaganfallpatienten durchlaufen jede der 5 Frequenzstufen (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz und 1,5 MHz) an 5 verschiedenen Tagen mit mindestens einem Auswaschtag. Die Intensität (ISPTA) wird auf dem Niveau eingestellt, das aus Ziel 1 bestimmt wird. Die kortikale Erregbarkeit wird anhand der Amplitude der motorisch evozierten Potentiale (MEPs) gemessen, die durch transkranielle Magnetstimulation (TMS) vom Muskel Abductor Pollicis Brevis (ABP) induziert werden der betroffenen Seite. MEPs werden vor und nach der Stimulation aufgezeichnet, um die optimale Intensität für maximale kortikale Erregbarkeit von der Hemisphäre aus zu bestimmen, in der sich die Läsion befindet. Ziel 2 erfordert 18 Fächer.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt, egal welchen Geschlechts und welcher Rasse;
- Klinischer ischämischer Schlaganfall (bestätigt durch CT oder MRT), der vor > 2 Monaten aufgetreten ist;
- Überwiegend einseitige motorische Beeinträchtigung mit FM-UE-Score ≤ 62/66;
- MEPs können durch einen Handmuskel auf der betroffenen Seite (d. h. Abductor pollicis brevis (APB)-Muskel).
Ausschlusskriterien:
- Jede begleitende neurologische Störung, die die Armfunktion beeinträchtigt;
- Dokumentierte Vorgeschichte schwerer Demenz mit oder ohne Medikamente vor dem Schlaganfall;
- Der Proband ist zu Beginn nicht in der Lage, die motorische Lernübung durchzuführen.
- Vorhandensein von Risikofaktoren für MRT/TMS/Ultraschallstimulation: ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes Metall- oder Nichtmetallimplantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem; nicht fixiertes Metall in irgendeinem Körperteil; Schwangerschaft (die Wirkung von TMS/Ultraschallstimulation auf den Fötus ist unbekannt); keine Anfälle in der Vorgeschichte vor oder nach dem Schlaganfall; bereits bestehende Kopfhautläsion oder Wunde oder Knochendefekt oder Hemikraniektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Bei LIFUS gibt es verschiedene Kombinationen von Intensität und Frequenz
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Hirnstimulation mittels Ultraschallstimulation in einer Sequenz zunehmender Intensität (Schein, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Hirnstimulation mittels Ultraschallstimulation des Intensitätsniveaus, das aus Intervention 1 ermittelt wurde, bei progressiv steigenden Frequenzniveaus (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz und 1,5 MHz)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Zeitfenster: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
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At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Zeitfenster: Immediately after ultrasonic stimulation
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Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Zeitfenster: Immediately after ultrasonic stimulation
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MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Feng, Duke Health
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00106556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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