Alacsony intenzitású fókuszált ultrahang paramétereinek optimalizálása stroke-os betegek kortikális modulációjához (LIFU)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. cél az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang stimuláció (LIFUS) optimális intenzitásának meghatározása stroke-betegeknél a biztonság szempontjából. Megvizsgáljuk az optimális térbeli-csúcs idő-átlagos intenzitást/ISPTA-t a 0 (vagy színlelt) W/cm2 és 8 W/cm2 közötti tartományban. A biztonságot a klinikailag kimutatható jelek és tünetek felmérésével, az életjelek monitorozásával és az alanyok kérdőíves felmérésével vizsgálják minden egyes stimulációs alkalom előtt és után, valamint a szubklinikai neuronális sérülések kimutatásával MRI/DWI segítségével. Az 1. cél eléréséhez legfeljebb 36 tantárgy szükséges.
A 2. cél a LIFU stimuláció optimális gyakoriságának meghatározása stroke-betegeknél a kérgi ingerlékenység szempontjából. A stroke alanyok mind az 5 frekvenciaszinten (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz és 1,5 MHz) esnek át 5 különböző napon, legalább egy napos kimosással. Az intenzitás (ISPTA) az 1. célból meghatározott szinten lesz beállítva. A kortikális ingerlékenységet az Abductor Pollicis Brevis (ABP) izomból származó transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) által kiváltott motoros kiváltott potenciálok (MEP) amplitúdójával mérjük. az érintett oldal. Az EP-képviselőket a stimuláció előtt és után rögzítik, hogy meghatározzák a maximális kérgi ingerlékenység optimális intenzitását abból a féltekéből, ahol a lézió található. A 2. cél eléréséhez 18 tantárgy szükséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Estate Sokhadze, PhD
- Telefonszám: 919-681-7138
- E-mail: tato.sokhadze@duke.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Toborzás
- Duke University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Estate Sokhadze, PhD
- E-mail: estate.sokhadze@duke.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 éves, bármilyen nemű és rasszú;
- Klinikai ischaemiás stroke (CT-vel vagy MRI-vel megerősítve), amely több mint 2 hónapja fordult elő;
- Túlnyomóan egyoldali motoros károsodás, FM-UE pontszám ≤ 62/66;
- Az EP-képviselők az érintett oldalon lévő kézizomból indukálhatók (pl. Abductor Pollicis Brevis (APB) izom).
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egyidejű neurológiai rendellenesség, amely befolyásolja a kar működését;
- Súlyos demencia dokumentált anamnézisében gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül a stroke előtt;
- Az alany nem tudja elvégezni a motoros tanulási gyakorlatot az alapvonalon;
- Bármilyen MRI/TMS/ultrahangos stimulációs kockázati tényező megléte: elektromosan, mágnesesen vagy mechanikusan aktivált fém vagy nem fém implantátum, beleértve a szívritmus-szabályozót, az intracerebrális érkapcsokat vagy bármely más elektromosan érzékeny támasztórendszert; nem rögzített fém a test bármely részén; terhesség (a TMS/ultrahangos stimuláció hatása a magzatra nem ismert); nincs kórtörténetben görcsroham a stroke előtt vagy után; már meglévő fejbőr lézió vagy seb vagy csonthiba vagy hemicraniectomia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony intenzitású fókuszált ultrahangos stimuláció
Az intenzitás és a frekvencia különböző kombinációi vannak a LIFUS-szal
|
Agystimuláció ultrahangos stimulációval növekvő intenzitású sorozatban (ál, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Agystimuláció ultrahangos stimulációval, az 1. beavatkozás alapján meghatározott intenzitású, fokozatosan növekvő frekvenciaszinteken (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz és 1,5 MHz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmények, a „jelentős választ” kapott résztvevők számával mérve – A vizsgálat 1. célja
Időkeret: A LIFUS alkalmazásának napján a beavatkozás során vagy közvetlenül azt követően bármikor
|
A biztonsági eredményeket a "nagy válasz" alapján mérik, amelyet a következő események bármelyike előre meghatároz
Ez egy 3+3 tanulmányterv. Alapvetően 3 alanyt vesznek fel egy adott intenzitási szinten. Ha jelentős válasz jelentkezik ≥2/3 vizsgálati alanynál, akkor a vizsgálat ezen az intenzitási szinten leáll. Ha ≤ 3 alany mutat jelentős választ, további 3 alanyt vesznek fel a további biztonsági vizsgálatra, ugyanazon az intenzitási szinten; ha nem történik jelentős válasz (pl. fő válasz ≤ 1/6), az intenzitás a következő magasabb szintre emelkedik; ha a fő válasz ≥ 2/6 alanynál jelentkezik, akkor a vizsgálat ezen az intenzitási szinten fejeződik be. Az intenzitás növelésének sorrendje színlelt > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4 W/cm2 > 6 W/cm2 > 8 W/cm2. |
A LIFUS alkalmazásának napján a beavatkozás során vagy közvetlenül azt követően bármikor
|
|
Kortikális ingerlékenység – A vizsgálat 2. célja
Időkeret: Közvetlenül ultrahangos stimuláció után
|
A kérgi ingerlékenység mérése a motor által kiváltott potenciál (MEP) amplitúdójával történik, transzkraniális mágneses stimuláció segítségével.
A MEP (az ugyanazon a napon végzett pre-post-ultrahangos stimuláció) átlagos változásait 5 különböző stimulációs gyakorisági csoportban hasonlítják össze.
|
Közvetlenül ultrahangos stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wayne Feng, Duke Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00106556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve