Optimisation des paramètres des ultrasons focalisés de faible intensité pour la modulation corticale chez les patients victimes d'AVC (LIFU)
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Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif 1 est de déterminer l'intensité optimale de la stimulation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUS) chez les patients victimes d'AVC en termes de sécurité. Nous étudierons l'intensité/ISPTA moyenne temporelle maximale spatiale optimale dans la plage de 0 (ou simulacre) W/cm2 à 8 W/cm2. La sécurité sera étudiée en évaluant les signes et symptômes cliniquement détectables en surveillant les signes vitaux et en interrogeant les sujets avec un questionnaire avant et après chaque séance de stimulation, et en plus en détectant les lésions neuronales subcliniques à l'aide de l'IRM/DWI. L'objectif 1 nécessite jusqu'à 36 sujets.
L'objectif 2 est de déterminer la fréquence optimale de stimulation LIFU chez les patients victimes d'AVC en termes d'excitabilité corticale. Les sujets victimes d'AVC subissent chacun des 5 niveaux de fréquence (0,35 MHz ; 0,5 MHz ; 0,75 MHz, 1,0 MHz et 1,5 MHz) sur 5 jours différents avec au moins un jour de sevrage. L'intensité (ISPTA) s'établira au niveau déterminé à partir de l'objectif 1. L'excitabilité corticale est mesurée par l'amplitude des potentiels évoqués moteurs (MEP) induits par la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du muscle Abductor Pollicis Brevis (ABP) de le côté affecté. Les MEP seront enregistrés avant et après la stimulation afin de déterminer l'intensité optimale pour l'excitabilité corticale maximale de l'hémisphère où se situe la lésion. L'objectif 2 nécessite 18 sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 21 ans de tout sexe et race ;
- AVC ischémique clinique (confirmé par TDM ou IRM) survenu il y a > 2 mois ;
- Déficience motrice unilatérale prédominante avec score FM-UE ≤ 62/66 ;
- Les MEP sont inductibles à partir d'un muscle de la main du côté affecté (c'est-à-dire muscle court abducteur du pouce (APB).
Critère d'exclusion:
- Tout trouble neurologique concomitant affectant la fonction du bras ;
- Antécédents documentés de démence sévère avec ou sans médication avant l'AVC ;
- Le sujet est incapable de faire la pratique d'apprentissage moteur au départ ;
- Présence de tout facteur de risque de stimulation IRM/TMS/ultrasons : un implant métallique ou non métallique activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, y compris un stimulateur cardiaque, des clips vasculaires intracérébraux ou tout autre système de support électriquement sensible ; métal non fixé dans n'importe quelle partie du corps; grossesse (l'effet de la stimulation TMS/ultrasonique sur le fœtus est inconnu); aucun antécédent de crise avant ou après l'AVC ; lésion préexistante du cuir chevelu ou plaie ou défaut osseux ou hémicraniectomie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation ultrasonique focalisée de faible intensité
Il existe différentes combinaisons d'intensité et de fréquence avec LIFUS
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Stimulation cérébrale par stimulation ultrasonique dans une séquence d'intensité croissante (simulation, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Stimulation cérébrale à l'aide d'une stimulation ultrasonique d'un niveau d'intensité déterminé à partir de l'intervention 1 à des niveaux de fréquence progressivement croissants (0,35 MHz ; 0,5 MHz ; 0,75 MHz, 1,0 MHz et 1,5 MHz)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Délai: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
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At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Délai: Immediately after ultrasonic stimulation
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Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Délai: Immediately after ultrasonic stimulation
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MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Feng, Duke Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00106556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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