Optimalisering av parametre for lavintensitetsfokusert ultralyd for kortikal modulering hos slagpasienter (LIFU)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1 er å bestemme den optimale intensiteten av lavintensitetsfokusert ultralydstimulering (LIFUS) hos slagpasienter når det gjelder sikkerhet. Vi vil undersøke den optimale romlige topp-tidsgjennomsnittlige intensiteten/ISPTA i området 0 (eller sham) W/cm2 til 8 W/cm2. Sikkerhet vil bli undersøkt ved å vurdere klinisk detekterbare tegn og symptomer ved å overvåke vitale tegn og kartlegge forsøkspersoner med et spørreskjema før og etter hver stimuleringsøkt, og i tillegg ved å oppdage subklinisk nevronal skade ved hjelp av MR/DWI. Mål 1 krever opptil 36 fag.
Mål 2 er å bestemme den optimale frekvensen av LIFU-stimulering hos slagpasienter når det gjelder kortikal eksitabilitet. Personer med hjerneslag gjennomgår hvert av de 5 frekvensnivåene (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz og 1,5 MHz) på 5 forskjellige dager med minst én dags utvasking. Intensiteten (ISPTA) vil settes opp på nivået som er bestemt fra mål 1. Kortikal eksitabilitet måles ved amplituden til motoriske fremkalte potensialer (MEPs) indusert av Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) fra Abductor Pollicis Brevis (ABP) muskelen til den berørte siden. MEP-er vil bli registrert før og etter stimulering for å bestemme den optimale intensiteten for maksimal kortikal eksitabilitet fra halvkulen der lesjonen er lokalisert. Mål 2 krever 18 fag.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 21 år gammel uansett kjønn og rase;
- Klinisk iskemisk hjerneslag (bekreftet med CT eller MR) som oppsto for > 2 måneder siden;
- Overveiende ensidig motorisk svekkelse med FM-UE-score ≤ 62/66;
- MEP-er kan induseres fra en håndmuskel på den berørte siden (dvs. Abductor Pollicis Brevis (APB) muskel).
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig nevrologisk lidelse som påvirker armfunksjonen;
- Dokumentert historie med alvorlig demens med eller uten medisiner før hjerneslag;
- Emnet er ikke i stand til å utføre motorisk læringspraksis ved grunnlinjen;
- Tilstedeværelse av risikofaktorer for MR/TMS/ultralydstimulering: et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert metall- eller ikke-metallimplantat inkludert pacemaker, intracerebrale vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer; ikke-fast metall i noen del av kroppen; graviditet (effekten av TMS/ultralydstimulering på fosteret er ukjent); ingen historie med anfall før eller etter slaget; eksisterende hodebunnslesjon eller sår- eller beindefekt eller hemikraniektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavintensitetsfokusert ultralydstimulering
Det er ulike kombinasjoner av intensitet og frekvens med LIFUS
|
Hjernestimulering ved hjelp av ultralydstimulering i en sekvens med økende intensitet (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Hjernestimulering ved hjelp av ultralydstimulering av intensitetsnivå bestemt fra intervensjon 1 ved progressivt økende frekvensnivåer (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz og 1,5 MHz)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Tidsramme: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tidsramme: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Tidsramme: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Feng, Duke Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .