Otimizando Parâmetros de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Modulação Cortical em Pacientes com AVC (LIFU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo 1 é determinar a intensidade ideal da estimulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUS) em pacientes com AVC em termos de segurança. Investigaremos a intensidade/ISPTA média temporal de pico espacial ideal na faixa de 0 (ou falso) W/cm2 a 8 W/cm2. A segurança será investigada avaliando sinais e sintomas detectáveis clinicamente, monitorando os sinais vitais e pesquisando os indivíduos com um questionário antes e depois de cada sessão de estimulação e, adicionalmente, detectando lesão neuronal subclínica usando MRI/DWI. Objetivo 1 requer até 36 assuntos.
O objetivo 2 é determinar a frequência ideal de estimulação LIFU em pacientes com AVC em termos de excitabilidade cortical. Indivíduos com AVC passam por cada um dos 5 níveis de frequência (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz) em 5 dias diferentes com pelo menos um dia de intervalo. A intensidade (ISPTA) será estabelecida no nível determinado no Objetivo 1. A excitabilidade cortical é medida pela amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) induzidos pela Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) do músculo Abdutor Pollicis Brevis (ABP) de o lado afetado. MEPs serão registrados pré e pós-estimulação para determinar a intensidade ideal para excitabilidade cortical máxima do hemisfério onde a lesão está localizada. O objetivo 2 requer 18 sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de qualquer sexo e raça;
- AVC isquêmico clínico (confirmado por TC ou RM) ocorrido há > 2 meses;
- Comprometimento motor predominantemente unilateral com pontuação FM-UE ≤ 62/66;
- Os MEPs são induzidos a partir de um músculo da mão no lado afetado (ou seja, Músculo Abdutor Pollicis Brevis (APB)).
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico concomitante que afete a função do braço;
- História documentada de demência grave com ou sem medicação antes do AVC;
- O sujeito é incapaz de fazer a prática de aprendizagem motora na linha de base;
- Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética/TMS/estimulação ultrassônica: um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; metal não fixo em qualquer parte do corpo; gravidez (o efeito da TMS/estimulação ultrassônica no feto é desconhecido); sem história de convulsão antes ou depois do AVC; lesão preexistente no couro cabeludo ou ferida ou defeito ósseo ou hemicraniectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Ultrassônica Focada de Baixa Intensidade
Existem diferentes combinações de intensidade e frequência com LIFUS
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Estimulação cerebral usando estimulação ultrassônica em uma sequência de intensidade crescente (simulação, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Estimulação cerebral usando estimulação ultrassônica de nível de intensidade determinado a partir da intervenção 1 em níveis de frequência progressivamente crescentes (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Prazo: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
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At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Prazo: Immediately after ultrasonic stimulation
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Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Prazo: Immediately after ultrasonic stimulation
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MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, Duke Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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