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Otimizando Parâmetros de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Modulação Cortical em Pacientes com AVC (LIFU)

4 de março de 2024 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir a intensidade e a frequência ideais do ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFU) que é seguro e tolerável em pessoas que tiveram um derrame.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo 1 é determinar a intensidade ideal da estimulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUS) em pacientes com AVC em termos de segurança. Investigaremos a intensidade/ISPTA média temporal de pico espacial ideal na faixa de 0 (ou falso) W/cm2 a 8 W/cm2. A segurança será investigada avaliando sinais e sintomas detectáveis ​​clinicamente, monitorando os sinais vitais e pesquisando os indivíduos com um questionário antes e depois de cada sessão de estimulação e, adicionalmente, detectando lesão neuronal subclínica usando MRI/DWI. Objetivo 1 requer até 36 assuntos.

O objetivo 2 é determinar a frequência ideal de estimulação LIFU em pacientes com AVC em termos de excitabilidade cortical. Indivíduos com AVC passam por cada um dos 5 níveis de frequência (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz) em 5 dias diferentes com pelo menos um dia de intervalo. A intensidade (ISPTA) será estabelecida no nível determinado no Objetivo 1. A excitabilidade cortical é medida pela amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) induzidos pela Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) do músculo Abdutor Pollicis Brevis (ABP) de o lado afetado. MEPs serão registrados pré e pós-estimulação para determinar a intensidade ideal para excitabilidade cortical máxima do hemisfério onde a lesão está localizada. O objetivo 2 requer 18 sujeitos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 21 anos de qualquer sexo e raça;
  2. AVC isquêmico clínico (confirmado por TC ou RM) ocorrido há > 2 meses;
  3. Comprometimento motor predominantemente unilateral com pontuação FM-UE ≤ 62/66;
  4. Os MEPs são induzidos a partir de um músculo da mão no lado afetado (ou seja, Músculo Abdutor Pollicis Brevis (APB)).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer distúrbio neurológico concomitante que afete a função do braço;
  2. História documentada de demência grave com ou sem medicação antes do AVC;
  3. O sujeito é incapaz de fazer a prática de aprendizagem motora na linha de base;
  4. Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética/TMS/estimulação ultrassônica: um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; metal não fixo em qualquer parte do corpo; gravidez (o efeito da TMS/estimulação ultrassônica no feto é desconhecido); sem história de convulsão antes ou depois do AVC; lesão preexistente no couro cabeludo ou ferida ou defeito ósseo ou hemicraniectomia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Ultrassônica Focada de Baixa Intensidade
Existem diferentes combinações de intensidade e frequência com LIFUS
Estimulação cerebral usando estimulação ultrassônica em uma sequência de intensidade crescente (simulação, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Estimulação cerebral usando estimulação ultrassônica de nível de intensidade determinado a partir da intervenção 1 em níveis de frequência progressivamente crescentes (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança, medidos pelo número de participantes com uma "resposta importante" - Objetivo 1 do estudo
Prazo: A qualquer momento durante ou imediatamente após a intervenção no dia da aplicação do LIFUS

Os resultados de segurança são medidos por "resposta importante" que é pré-definida por qualquer um dos seguintes eventos

  • Lesão cutânea de segundo grau;
  • Convulsão clínica;
  • Nova lesão na sequência DWI da ressonância magnética e a lesão não explicada por nenhuma outra causa ou diminuição do ADC sob a área do córtex motor estimulante do transdutor;
  • O paciente descontinua o estudo por qualquer motivo

Este é um desenho de estudo 3+3. Basicamente, 3 indivíduos são recrutados em um determinado nível de intensidade. Se a resposta principal ocorrer em ≥2/3 participantes do estudo, o teste será interrompido neste nível de intensidade. Se ≤ 3 indivíduos mostrarem resposta principal, mais 3 indivíduos serão recrutados para testar a segurança no mesmo nível de intensidade; se nenhuma resposta importante ocorrer (ou seja, resposta maior ≤ 1/6), a intensidade será escalada para o próximo nível mais alto; se a resposta principal ocorrer ≥ 2/6 indivíduos, então o teste terminará neste nível de intensidade. A sequência para escalonamento de intensidade é sham > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4W/cm2 > 6W/cm2 > 8W/cm2.

A qualquer momento durante ou imediatamente após a intervenção no dia da aplicação do LIFUS
Excitabilidade Cortical - Objetivo 2 do estudo
Prazo: Imediatamente após a estimulação ultrassônica
A excitabilidade cortical é medida pela amplitude do potencial evocado motor (MEP) usando Estimulação Magnética Transcraniana. As alterações médias no MEP (estimulação pré-pós-ultrassônica no mesmo dia) são comparadas em 5 grupos de frequência de estimulação diferentes.
Imediatamente após a estimulação ultrassônica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Feng, Duke Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

seguiremos a política de compartilhamento de dados da American Heart Association/American Stroke Association por requisito de concessão

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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