- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05016531
Otimizando Parâmetros de Ultrassom Focalizado de Baixa Intensidade para Modulação Cortical em Pacientes com AVC (LIFU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo 1 é determinar a intensidade ideal da estimulação por ultrassom focalizado de baixa intensidade (LIFUS) em pacientes com AVC em termos de segurança. Investigaremos a intensidade/ISPTA média temporal de pico espacial ideal na faixa de 0 (ou falso) W/cm2 a 8 W/cm2. A segurança será investigada avaliando sinais e sintomas detectáveis clinicamente, monitorando os sinais vitais e pesquisando os indivíduos com um questionário antes e depois de cada sessão de estimulação e, adicionalmente, detectando lesão neuronal subclínica usando MRI/DWI. Objetivo 1 requer até 36 assuntos.
O objetivo 2 é determinar a frequência ideal de estimulação LIFU em pacientes com AVC em termos de excitabilidade cortical. Indivíduos com AVC passam por cada um dos 5 níveis de frequência (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz) em 5 dias diferentes com pelo menos um dia de intervalo. A intensidade (ISPTA) será estabelecida no nível determinado no Objetivo 1. A excitabilidade cortical é medida pela amplitude dos potenciais evocados motores (MEPs) induzidos pela Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) do músculo Abdutor Pollicis Brevis (ABP) de o lado afetado. MEPs serão registrados pré e pós-estimulação para determinar a intensidade ideal para excitabilidade cortical máxima do hemisfério onde a lesão está localizada. O objetivo 2 requer 18 sujeitos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Estate Sokhadze, PhD
- Número de telefone: 919-681-7138
- E-mail: tato.sokhadze@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Hospital
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Contato:
- Estate Sokhadze, PhD
- E-mail: estate.sokhadze@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 21 anos de qualquer sexo e raça;
- AVC isquêmico clínico (confirmado por TC ou RM) ocorrido há > 2 meses;
- Comprometimento motor predominantemente unilateral com pontuação FM-UE ≤ 62/66;
- Os MEPs são induzidos a partir de um músculo da mão no lado afetado (ou seja, Músculo Abdutor Pollicis Brevis (APB)).
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio neurológico concomitante que afete a função do braço;
- História documentada de demência grave com ou sem medicação antes do AVC;
- O sujeito é incapaz de fazer a prática de aprendizagem motora na linha de base;
- Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética/TMS/estimulação ultrassônica: um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; metal não fixo em qualquer parte do corpo; gravidez (o efeito da TMS/estimulação ultrassônica no feto é desconhecido); sem história de convulsão antes ou depois do AVC; lesão preexistente no couro cabeludo ou ferida ou defeito ósseo ou hemicraniectomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação Ultrassônica Focada de Baixa Intensidade
Existem diferentes combinações de intensidade e frequência com LIFUS
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Estimulação cerebral usando estimulação ultrassônica em uma sequência de intensidade crescente (simulação, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Estimulação cerebral usando estimulação ultrassônica de nível de intensidade determinado a partir da intervenção 1 em níveis de frequência progressivamente crescentes (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados de segurança, medidos pelo número de participantes com uma "resposta importante" - Objetivo 1 do estudo
Prazo: A qualquer momento durante ou imediatamente após a intervenção no dia da aplicação do LIFUS
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Os resultados de segurança são medidos por "resposta importante" que é pré-definida por qualquer um dos seguintes eventos
Este é um desenho de estudo 3+3. Basicamente, 3 indivíduos são recrutados em um determinado nível de intensidade. Se a resposta principal ocorrer em ≥2/3 participantes do estudo, o teste será interrompido neste nível de intensidade. Se ≤ 3 indivíduos mostrarem resposta principal, mais 3 indivíduos serão recrutados para testar a segurança no mesmo nível de intensidade; se nenhuma resposta importante ocorrer (ou seja, resposta maior ≤ 1/6), a intensidade será escalada para o próximo nível mais alto; se a resposta principal ocorrer ≥ 2/6 indivíduos, então o teste terminará neste nível de intensidade. A sequência para escalonamento de intensidade é sham > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4W/cm2 > 6W/cm2 > 8W/cm2. |
A qualquer momento durante ou imediatamente após a intervenção no dia da aplicação do LIFUS
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Excitabilidade Cortical - Objetivo 2 do estudo
Prazo: Imediatamente após a estimulação ultrassônica
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A excitabilidade cortical é medida pela amplitude do potencial evocado motor (MEP) usando Estimulação Magnética Transcraniana.
As alterações médias no MEP (estimulação pré-pós-ultrassônica no mesmo dia) são comparadas em 5 grupos de frequência de estimulação diferentes.
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Imediatamente após a estimulação ultrassônica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, Duke Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00106556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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