Оптимизация параметров низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука для корковой модуляции у пациентов с инсультом (LIFU)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1 – определить оптимальную интенсивность стимуляции сфокусированным ультразвуком низкой интенсивности (LIFUS) у пациентов с инсультом с точки зрения безопасности. Мы будем исследовать оптимальную пространственно-пиковую средневременную интенсивность/ISPTA в диапазоне от 0 (или фиктивных) Вт/см2 до 8 Вт/см2. Безопасность будет исследоваться путем оценки клинически выявляемых признаков и симптомов путем мониторинга показателей жизнедеятельности и опроса субъектов с помощью вопросника до и после каждого сеанса стимуляции, а также путем выявления субклинического повреждения нейронов с помощью МРТ/ДВИ. Цель 1 требует до 36 предметов.
Цель 2 — определить оптимальную частоту LIFU-стимуляции у пациентов с инсультом с точки зрения возбудимости коры головного мозга. Субъекты, перенесшие инсульт, подвергаются каждому из 5 частотных уровней (0,35 МГц; 0,5 МГц; 0,75 МГц, 1,0 МГц и 1,5 МГц) в 5 разных дней с по крайней мере одним дневным вымыванием. Интенсивность (ISPTA) будет установлена на уровне, определенном в Задаче 1. Возбудимость коры измеряется по амплитуде моторных вызванных потенциалов (МВП), индуцированных транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) в короткой мышце, отводящей большой палец (ABP). пораженная сторона. MEP будут записаны до и после стимуляции, чтобы определить оптимальную интенсивность для максимальной возбудимости коры в полушарии, где расположено поражение. Цель 2 требует 18 субъектов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 21 года любого пола и расы;
- Клинический ишемический инсульт (подтвержденный КТ или МРТ), произошедший > 2 мес назад;
- Преимущественно одностороннее двигательное нарушение с оценкой FM-UE ≤ 62/66;
- МВП индуцируются мышцей руки на пораженной стороне (т.е. мышца, отводящая короткую мышцу большого пальца (APB).
Критерий исключения:
- Любое сопутствующее неврологическое расстройство, влияющее на функцию руки;
- Задокументированная история тяжелой деменции с приемом лекарств или без них до инсульта;
- Субъект не может выполнить двигательную практику обучения на исходном уровне;
- Наличие любых факторов риска, связанных с МРТ/ТМС/ультразвуковой стимуляцией: электрически, магнитно или механически активируемый металлический или неметаллический имплантат, включая кардиостимулятор, внутримозговые сосудистые зажимы или любую другую электрически чувствительную систему поддержки; незакрепленный металл в любой части тела; беременность (влияние ТМС/ультразвуковой стимуляции на плод неизвестно); отсутствие в анамнезе приступов до или после инсульта; ранее существовавшее поражение скальпа или рана или дефект кости или гемикраниэктомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сфокусированная ультразвуковая стимуляция низкой интенсивности
Существуют различные комбинации интенсивности и частоты с LIFUS.
|
Стимуляция мозга с помощью ультразвуковой стимуляции в последовательности возрастающей интенсивности (имитация, 1 Вт/см2, 2 Вт/см2, 4 Вт/см2, 6 Вт/см2, 8 Вт/см2)
Стимуляция головного мозга с использованием ультразвуковой стимуляции уровня интенсивности, определенного в ходе вмешательства 1, на постепенно увеличивающихся уровнях частоты (0,35 МГц; 0,5 МГц; 0,75 МГц, 1,0 МГц и 1,5 МГц)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Временное ограничение: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Временное ограничение: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Временное ограничение: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wayne Feng, Duke Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .