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뇌졸중 환자의 피질 변조를 위한 저강도 집속 초음파의 파라미터 최적화 (LIFU)

2026년 7월 16일 업데이트: Duke University
본 연구의 목적은 뇌졸중 경험이 있는 사람들에게 안전하고 견딜 수 있는 저강도 집속 초음파(LIFU)의 최적 강도와 빈도를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표 1은 안전성 측면에서 뇌졸중 환자에게 LIFUS(Low Intensity Focused Ultrasound Stimulation)의 최적 강도를 결정하는 것입니다. 우리는 0(또는 가짜) W/cm2에서 8 W/cm2 범위에서 최적의 공간 피크 시간 평균 강도/ISPTA를 조사할 것입니다. 활력 징후를 모니터링하고 각 자극 세션 전후에 설문지로 대상을 조사하고 추가로 MRI/DWI를 사용하여 무증상 신경 손상을 감지하여 임상적으로 감지 가능한 징후 및 증상을 평가하여 안전성을 조사할 것입니다. 목표 1에는 최대 36개의 과목이 필요합니다.

목표 2는 피질 흥분성 측면에서 뇌졸중 환자의 LIFU 자극의 최적 빈도를 결정하는 것입니다. 뇌졸중 피험자는 5가지 주파수 수준(0.35MHz, 0.5MHz, 0.75MHz, 1.0MHz 및 1.5MHz) 각각을 5일에 걸쳐 최소 1일의 씻김 없이 겪습니다. 강도(ISPTA)는 목표 1에서 결정된 수준에서 설정됩니다. 피질 흥분성은 다음의 ABP(Abductor Pollicis Brevis) 근육에서 경두개 자기 자극(TMS)에 의해 유도된 모터 유발 전위(MEP)의 진폭으로 측정됩니다. 피해를 입은 쪽. MEP는 병변이 위치한 반구에서 최대 피질 흥분성을 위한 최적의 강도를 결정하기 위해 자극 전후에 기록됩니다. 목표 2에는 18과목이 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 21세(성별 및 인종 불문)
  2. > 2개월 전에 발생한 임상적 허혈성 뇌졸중(CT 또는 MRI로 확인됨);
  3. FM-UE 점수 ≤ 62/66인 우세한 편측 운동 장애;
  4. MEP는 영향을 받는 쪽의 손 근육에서 유도할 수 있습니다(즉, Abductor Pollicis Brevis (APB) 근육).

제외 기준:

  1. 팔 기능에 영향을 미치는 모든 수반되는 신경학적 장애;
  2. 뇌졸중 전에 약물 치료를 받거나 받지 않은 중증 치매의 문서화된 이력;
  3. 피험자는 기준선에서 운동 학습 연습을 할 수 없습니다.
  4. MRI/TMS/초음파 자극 위험 요소의 존재: 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 금속 또는 비금속 임플란트(심박 조율기, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템 포함) 신체의 어떤 부분에 고정되지 않은 금속; 임신(태아에 대한 TMS/초음파 자극의 효과는 알려져 있지 않음); 뇌졸중 전후 발작의 병력 없음; 기존 두피 병변 또는 상처 또는 뼈 결함 또는 반두개 절제술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저강도 집중 초음파 자극
LIFUS에는 강도와 주파수의 다양한 조합이 있습니다.
장치: 저강도 집중 초음파 자극
강도가 증가하는 순서대로 초음파 자극을 이용한 뇌 자극(sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
장치: 저강도 집중 초음파 자극 주파수
점진적으로 증가하는 주파수 수준(0.35MHz; 0.5MHz; 0.75MHz, 1.0MHz 및 1.5MHz)에서 개입 1에서 결정된 강도 수준의 초음파 자극을 사용하는 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
기간: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
기간: Immediately after ultrasonic stimulation
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation. The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability. The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
Immediately after ultrasonic stimulation
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
기간: Immediately after ultrasonic stimulation
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
Immediately after ultrasonic stimulation

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

American Heart Association

수사관

  • 수석 연구원: Wayne Feng, Duke Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00106556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 보조금 요구 사항에 따라 American Heart Association/American Stroke Association 데이터 공유 정책을 따를 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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