Optimalisatie van parameters van gefocuste echografie met lage intensiteit voor corticale modulatie bij patiënten met een beroerte (LIFU)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1 is het bepalen van de optimale intensiteit van Low Intensity Focused Ultrasound stimulatie (LIFUS) bij patiënten met een beroerte in termen van veiligheid. We zullen de optimale ruimtelijke-piek temporeel-gemiddelde intensiteit/ISPTA onderzoeken in het bereik van 0 (of sham) W/cm2 tot 8 W/cm2. De veiligheid zal worden onderzocht door klinisch detecteerbare tekenen en symptomen te beoordelen door vitale functies te monitoren en proefpersonen te onderzoeken met een vragenlijst voor en na elke stimulatiesessie, en daarnaast door subklinisch neuronaal letsel te detecteren met behulp van MRI/DWI. Doel 1 vereist maximaal 36 proefpersonen.
Doel 2 is het bepalen van de optimale frequentie van LIFU-stimulatie bij CVA-patiënten in termen van corticale prikkelbaarheid. Patiënten met een beroerte ondergaan elk van de 5 frequentieniveaus (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz en 1,5 MHz) op 5 verschillende dagen met ten minste één uitwasdag. De intensiteit (ISPTA) wordt ingesteld op het niveau dat wordt bepaald op basis van doel 1. Corticale exciteerbaarheid wordt gemeten door de amplitude van motor evoked potentials (MEP's) die worden geïnduceerd door transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de Abductor Pollicis Brevis (ABP)-spier van de aangedane zijde. EP-leden zullen vóór en na stimulatie worden geregistreerd om de optimale intensiteit te bepalen voor maximale corticale exciteerbaarheid vanaf het halfrond waar de laesie zich bevindt. Doel 2 vereist 18 proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 21 jaar oud, ongeacht geslacht en ras;
- Klinische ischemische beroerte (bevestigd door CT of MRI) die > 2 maanden geleden optrad;
- Overwegend eenzijdige motorische stoornis met FM-UE-score ≤ 62/66;
- EP-leden zijn induceerbaar vanuit een handspier aan de aangedane zijde (d.w.z. Ontvoerder Pollicis Brevis (APB) spier).
Uitsluitingscriteria:
- Elke bijkomende neurologische aandoening die de armfunctie beïnvloedt;
- Gedocumenteerde geschiedenis van ernstige dementie met of zonder medicatie vóór een beroerte;
- De proefpersoon is niet in staat om de motorische leeroefening bij de basislijn te doen;
- Aanwezigheid van risicofactoren voor MRI/TMS/ultrasone stimulatie: een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd metalen of niet-metalen implantaat, waaronder een pacemaker, intracerebrale vasculaire clips of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem; niet-gefixeerd metaal in enig deel van het lichaam; zwangerschap (het effect van TMS/ultrasone stimulatie op de foetus is niet bekend); geen voorgeschiedenis van toevallen voor of na de beroerte; reeds bestaande hoofdhuidlaesie of wond- of botdefect of hemicraniectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gerichte ultrasone stimulatie met lage intensiteit
Er zijn verschillende combinaties van intensiteit en frequentie met LIFUS
|
Hersenstimulatie met behulp van ultrasone stimulatie in een opeenvolging van toenemende intensiteit (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Hersenstimulatie met behulp van ultrasone stimulatie van intensiteitsniveau bepaald uit interventie 1 bij progressief toenemende frequentieniveaus (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz en 1,5 MHz)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Tijdsspanne: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
|
At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tijdsspanne: Immediately after ultrasonic stimulation
|
Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
|
Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Tijdsspanne: Immediately after ultrasonic stimulation
|
MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
|
Immediately after ultrasonic stimulation
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Feng, Duke Health
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .