Ottimizzazione dei parametri degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per la modulazione corticale nei pazienti con ictus (LIFU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 è determinare l'intensità ottimale della stimolazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUS) nei pazienti con ictus in termini di sicurezza. Indagheremo l'intensità/ISPTA ottimale spaziale-picco-temporale medio nell'intervallo da 0 (o sham) W/cm2 a 8 W/cm2. La sicurezza sarà studiata valutando segni e sintomi clinicamente rilevabili monitorando i segni vitali e esaminando i soggetti con un questionario prima e dopo ogni sessione di stimolazione, e inoltre rilevando lesioni neuronali subcliniche mediante MRI/DWI. Obiettivo 1 richiede fino a 36 soggetti.
Obiettivo 2 è determinare la frequenza ottimale della stimolazione LIFU nei pazienti con ictus in termini di eccitabilità corticale. I soggetti con ictus sono sottoposti a ciascuno dei 5 livelli di frequenza (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz) in 5 giorni diversi con almeno un giorno di interruzione. L'intensità (ISPTA) verrà stabilita al livello determinato dall'obiettivo 1. L'eccitabilità corticale è misurata dall'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) indotti dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) dal muscolo Abductor Pollicis Brevis (ABP) di il lato colpito. I deputati saranno registrati prima e dopo la stimolazione per determinare l'intensità ottimale per la massima eccitabilità corticale dall'emisfero in cui si trova la lesione. Obiettivo 2 richiede 18 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di qualsiasi genere e razza;
- Ictus ischemico clinico (confermato da TC o RM) che si è verificato > 2 mesi fa;
- Compromissione motoria prevalentemente unilaterale con punteggio FM-UE ≤ 62/66;
- I deputati sono inducibili da un muscolo della mano sul lato interessato (es. Muscolo abduttore Pollicis Brevis (APB).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico concomitante che influisca sulla funzione del braccio;
- Storia documentata di demenza grave con o senza farmaci prima dell'ictus;
- Il soggetto non è in grado di eseguire la pratica di apprendimento motorio al basale;
- Presenza di eventuali fattori di rischio di risonanza magnetica/TMS/stimolazione ultrasonica: un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, inclusi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; metallo non fissato in qualsiasi parte del corpo; gravidanza (l'effetto della TMS/stimolazione ultrasonica sul feto non è noto); nessuna storia di convulsioni prima o dopo l'ictus; lesione preesistente del cuoio capelluto o ferita o difetto osseo o emicraniectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
Esistono diverse combinazioni di intensità e frequenza con LIFUS
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Stimolazione cerebrale mediante stimolazione ultrasonica in una sequenza di intensità crescente (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Stimolazione cerebrale mediante stimolazione ultrasonica del livello di intensità determinato dall'intervento 1 a livelli di frequenza progressivamente crescenti (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati di sicurezza, misurati dal numero di partecipanti con una "risposta importante" - Obiettivo 1 dello studio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante o immediatamente dopo l'intervento il giorno dell'applicazione LIFUS
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Gli esiti di sicurezza sono misurati dalla "risposta principale" che è predefinita da uno qualsiasi dei seguenti eventi
Questo è un disegno di studio 3+3. Fondamentalmente, vengono reclutati 3 soggetti a un determinato livello di intensità. Se la risposta maggiore si verifica in ≥2/3 dei soggetti dello studio, lo studio si interromperà a questo livello di intensità. Se ≤ 3 soggetti mostrano una risposta maggiore, vengono reclutati altri 3 soggetti per testare ulteriormente la sicurezza allo stesso livello di intensità; se non si verifica alcuna risposta importante (ad es. risposta maggiore ≤ 1/6), l'intensità verrà aumentata al livello superiore successivo; se la risposta maggiore si verifica ≥ 2/6 soggetti, lo studio terminerà a questo livello di intensità. La sequenza per l'aumento di intensità è sham > 1 W/cm2 > 2 W/cm2 > 4 W/cm2 > 6 W/cm2 > 8 W/cm2. |
In qualsiasi momento durante o immediatamente dopo l'intervento il giorno dell'applicazione LIFUS
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Eccitabilità corticale - Obiettivo 2 dello studio
Lasso di tempo: Subito dopo la stimolazione ultrasonica
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L'eccitabilità corticale è misurata dall'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP) utilizzando la stimolazione magnetica transcranica.
I cambiamenti medi su MEP (stimolazione pre-post-ultrasonica nello stesso giorno) vengono confrontati tra 5 diversi gruppi di frequenza di stimolazione.
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Subito dopo la stimolazione ultrasonica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Feng, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106556
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