Ottimizzazione dei parametri degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità per la modulazione corticale nei pazienti con ictus (LIFU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1 è determinare l'intensità ottimale della stimolazione con ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUS) nei pazienti con ictus in termini di sicurezza. Indagheremo l'intensità/ISPTA ottimale spaziale-picco-temporale medio nell'intervallo da 0 (o sham) W/cm2 a 8 W/cm2. La sicurezza sarà studiata valutando segni e sintomi clinicamente rilevabili monitorando i segni vitali e esaminando i soggetti con un questionario prima e dopo ogni sessione di stimolazione, e inoltre rilevando lesioni neuronali subcliniche mediante MRI/DWI. Obiettivo 1 richiede fino a 36 soggetti.
Obiettivo 2 è determinare la frequenza ottimale della stimolazione LIFU nei pazienti con ictus in termini di eccitabilità corticale. I soggetti con ictus sono sottoposti a ciascuno dei 5 livelli di frequenza (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz) in 5 giorni diversi con almeno un giorno di interruzione. L'intensità (ISPTA) verrà stabilita al livello determinato dall'obiettivo 1. L'eccitabilità corticale è misurata dall'ampiezza dei potenziali evocati motori (MEP) indotti dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS) dal muscolo Abductor Pollicis Brevis (ABP) di il lato colpito. I deputati saranno registrati prima e dopo la stimolazione per determinare l'intensità ottimale per la massima eccitabilità corticale dall'emisfero in cui si trova la lesione. Obiettivo 2 richiede 18 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 21 anni di qualsiasi genere e razza;
- Ictus ischemico clinico (confermato da TC o RM) che si è verificato > 2 mesi fa;
- Compromissione motoria prevalentemente unilaterale con punteggio FM-UE ≤ 62/66;
- I deputati sono inducibili da un muscolo della mano sul lato interessato (es. Muscolo abduttore Pollicis Brevis (APB).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo neurologico concomitante che influisca sulla funzione del braccio;
- Storia documentata di demenza grave con o senza farmaci prima dell'ictus;
- Il soggetto non è in grado di eseguire la pratica di apprendimento motorio al basale;
- Presenza di eventuali fattori di rischio di risonanza magnetica/TMS/stimolazione ultrasonica: un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, inclusi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; metallo non fissato in qualsiasi parte del corpo; gravidanza (l'effetto della TMS/stimolazione ultrasonica sul feto non è noto); nessuna storia di convulsioni prima o dopo l'ictus; lesione preesistente del cuoio capelluto o ferita o difetto osseo o emicraniectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
Esistono diverse combinazioni di intensità e frequenza con LIFUS
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Stimolazione cerebrale mediante stimolazione ultrasonica in una sequenza di intensità crescente (sham, 1 W/CM2, 2 W/CM2, 4 W/CM2, 6 W/CM2, 8 W/CM2)
Stimolazione cerebrale mediante stimolazione ultrasonica del livello di intensità determinato dall'intervento 1 a livelli di frequenza progressivamente crescenti (0,35 MHz; 0,5 MHz; 0,75 MHz, 1,0 MHz e 1,5 MHz)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Safety Outcomes as Measured by the Number of Participants With a "Major Response"
Lasso di tempo: At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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A "major response" is pre-defined as having any of the following events: Second degree scalp burn; Clinical seizure; New lesion on DWI sequence of MRI scan and the lesion not explained by any other cause(s) or decreased ADC under the transducer stimulating motor cortex area; Patient discontinues from the study due to any reason.
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At any point during or immediately following intervention on day of LIFUS application
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cortical Excitability as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Lasso di tempo: Immediately after ultrasonic stimulation
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Cortical excitability is measured by Motor evoked potential(MEP) amplitude using Transcranial Magnetic Stimulation.
The median amplitude of all MEPs was calculated and used as the measure of the corticospinal excitability.
The percentage change in MEP (post-pre) was calculated and the number of participants who improved by ≥20 % on MEP amplitude is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Motor Sequence Learning (MSL) as Measured by the Number of Participants Who Improved by ≥ 20% on a MSL Task
Lasso di tempo: Immediately after ultrasonic stimulation
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MSL improvements is quantified by calculating the percentage change in the median response time (post-pre) and the number of participants who improved by ≥20 % on MSL is reported.
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Immediately after ultrasonic stimulation
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Feng, Duke Health
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00106556
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